Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud som et neoadjuvans til fotodynamisk terapi af aktiniske keratoser

1. juni 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Denne undersøgelse er åben for personer med aktiniske keratose (hudlæsioner, der har potentiale til at blive til hudkræft), som modtager fotodynamisk terapi (PDT) som en del af deres kliniske pleje. Formålet med denne undersøgelse er at teste og demonstrere, at D-vitamin forbehandling kan øge PDT-effektiviteten i behandlingen af ​​aktiniske keratose.

Deltagerne vil blive bedt om at tage vitamin D-tilskud forud for deres standardbehandling PDT-behandling.

Deltagelse i forskningen vil vare omkring 3-4 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om akut tilskud (neoadjuverende vitamin D3), justeret i henhold til baseline vitamin D-status, kan forbedre det kliniske PDT-respons i forhold til deltagere, der får PDT alene

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om genpolymorfismer i VDR og CYP27B1 er prædiktive for graden af ​​respons på vitamin D som neoadjuvans for PDT.

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret interventionsstudie, hvor undersøgelsesgruppen vil blive sammenlignet med en baseline-kohorte af patienter fra et tidligere studie, som modtog det samme regime af PDT, men uden noget D-vitamin. Det forventes, at 30 deltagere vil være involveret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiniske keratoser i tilstrækkeligt antal (>10) til at berettige PDT-behandling i klinikken
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke blive gravide under undersøgelsen:

    • Virkningen af ​​5-aminolevulinsyre (LevulanTM) på det menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge prævention (dobbeltbarrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under hele studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Risiko for hypercalcæmi (nyresygdom, sarkoidose osv.)
  • Brug af topiske retinoider, da disse kan forværre post-PDT erytemreaktionen.
  • Brug af enhver topisk behandling på deres AK'er; skal stoppe mindst en måned før.
  • I øjeblikket under behandling for andre kræftformer med medicinsk eller strålebehandling.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmaterialet.
  • Patienter med en anamnese med en lysfølsomhedssygdom, såsom porphyria cutanea tarda.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vitamin D3 + Fotodynamisk terapi (PDT)
Patienter får vitamin D3 10.000 IE dagligt i 5 eller 14 dage afhængigt af VitD baseline niveau. De gennemgår derefter fotodynamisk terapi (PDT) til behandling af aktinisk keratose.
Medicin: Fotodynamisk terapi (PDT)

PDT er en teknik, der kombinerer et fotosensibiliserende lægemiddel og en intens lyskilde til at dræbe tumorceller

Noninvasiv fluorescensdosimetri kan udføres på op til 6 læsioner. Levulan Kerastick påføres hver læsion og efterlades til inkubation i 30 minutter. Blåt lys (Blu-U-enhed, 20 J/cm2, 33 minutter) vil blive administreret.

Medicin: Vitamin D3

D3-piller (10.000 IE hver) skal tages dagligt derhjemme, begyndende på enten dag -5 eller dag -14, i henhold til deres opgave

Deltagerne vil modtage et 5-dages eller 14-dages tilskud af vitamin D10.000 IE afhængigt af deres baseline Vitamin D 25 Hydroxy resultat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk PDT-respons målt ved procentvis ændring i AK-læsioner fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen

Klinisk PDT-respons målt ved den procentvise ændring af AK-læsioner 3 måneder efter behandling

Baseline vitamin D (calcidiol) niveau vil blive taget for hver patient.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem vitamin D-receptor (VDR) polymorfismer og procentvis reduktion i AK
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Hvorvidt genpolymorfismer i VDR og CYP27B1 er prædiktive for graden af ​​reaktionsevne (målt ved procentvis reduktion i AK) for D-vitamin som neoadjuvans for PDT.
3 måneder efter behandlingen
Antal deltagere, der rapporterer 1 eller højere på smerteskalaen
Tidsramme: Under behandlingen (ved 5 min) og igen umiddelbart derefter.
Smerteskala registreret på en 0-til-10 visuel/analog skala, med højere score betyder mere smerte; 0 er ingen smerte, 10 er "den værst tænkelige smerte". Antal deltagere, der modtog behandling, der rapporterede et smerteniveau på mere end 1.
Under behandlingen (ved 5 min) og igen umiddelbart derefter.
Tolerabilitet målt af deltagernes symptomresultatark
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen

Deltagerne bliver bedt om at huske de symptomer, de oplevede i ugen efter PDT. Undersøgelseslægen spørger dem, om de havde oplevet hvert af følgende 13 symptomer (JA/NEJ), og positive (JA) svar blev summeret til at skabe en Side Effects Score (SES). De maksimale og mindst mulige værdier er henholdsvis 13 og 0, med en højere score, der korrelerer med dårligere deltagerresultater.

De 13 mulige bivirkninger var: smerter, erytem, ​​skorper, blærer, erosioner, ødem, varme, eksfoliering, udflåd, blødning, tæthed, hyperpigmentering, hypopigmentering.
1 uge efter behandlingen
Akkumulering af protoporphyrin IX (PpIX) i AK
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen

Akkumulering af protoporphyrin IX (PpIX) i AK

PpIX-akkumulering i områder med både aktinisk skade og normal hud vil blive målt med et fluorescensdosimeter. Niveauet af calcidiol, en klinisk accepteret markør for D-vitaminstatus, vil blive målt i hver patient for at se, om tilskud med 10.000 IE D-vitamin øger ophobningen
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE5619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger