Lumbales operativ eingesetztes künstliches PerQdisc-Implantat nach Nuklektomie (LOPAIN1)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist skelettreif und zwischen 21 und 60 Jahre alt.
• Der Patient hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer oder mehreren Ebenen zwischen L1 und S1
• Anamnese und klinische Befunde, die auf eine symptomatische DDD hindeuten:

Verdunkelte Bandscheibe im MRT in T2-gewichteten Bildern Patienten mit seit mindestens 6 Monaten bestehenden Rückenschmerzen (Lokalisation definiert als der Raum zwischen dem unteren Rand des hinteren Brustkorbs und der horizontalen Gesäßfalte), die einer nicht-chirurgischen konservativen Therapie widerstehen.

• Der Patient hat eine ausreichende Bandscheibenhöhe (~6 mm) auf der zu behandelnden Ebene
• Der Patient hat einen präoperativen Oswestry Low Back Disability Score von größer oder gleich 40 (0-100-Skala).
• Der Patient hat präoperative Rückenschmerzen VAS-Score von größer oder gleich 40 (0-100-Skala)
• Der Patient hat mindestens 6 Monate lang eine konservative, nicht-chirurgische Behandlung von Rückenschmerzen erhalten.
• Der Patient hat die genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte zuvor eine Operation an der Lendenwirbelsäule
• Wirbelsäulenversteifung auf jeder Ebene
• Der Patient hat Spondylitis ankylosans oder eine andere Spondyloarthropathie.
• Der Patient hat eine isthmische Spondylolisthese oder eine degenerative Spondylolisthese von mehr als 2 mm.
• Der Patient hat eine angeborene mittelschwere oder schwere Spinalkanalstenose oder epidurale Lipomatose.
• Der Patient hat eine signifikante Facettenerkrankung.
• Der Patient hatte zuvor eine Operation an der Lendenwirbelsäule
• Wirbelsäulenversteifung auf jeder Ebene
• Der Patient hat eine bekannte aktive Malignität.
• Der Patient hat sich zuvor einer immunsuppressiven Therapie unterzogen oder befindet sich derzeit unter dieser. Steroide zur Behandlung von Entzündungen sind erlaubt.
• Der Patient hat eine aktive lokale oder systemische Infektion.
• Beim Patienten wurde Hepatitis, rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes oder eine andere Autoimmunerkrankung, einschließlich AIDS, ARC und HIV, diagnostiziert.
• Der Patient hat Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert.
• Die Patientin ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden. Schwangerschaft ausgeschlossen durch Urin- oder Serum-HCG.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Silikon (Polymer und Ballonmaterial) oder Bariumsulfat (Polymer).
• Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen.
• Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen Zustand, bei dem seine/ihre Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Nachsorgeanforderungen zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. Entwicklungsbehinderter, Gefangener, chronischer Alkohol-/ Drogenabhängiger)
• Der Patient hat einen signifikanten Bandscheibenvorfall auf der zu behandelnden Ebene
• Der Patient hat einen signifikanten Schmorl-Knoten in der zu behandelnden Ebene

Intraoperative Ausschlusskriterien:

• Herausragen des 20A-Bildgebungsballons bis zum oder über den äußeren Rand des Wirbels während der Bildgebungsschritte.
• Der Patient hat eine verletzte Endplatte, wie durch einen bildgebenden Ballon während der Fluoroskopie festgestellt wurde
• Der Bandscheibenraum des Patienten ist zu eng für eine Implantation.