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Impianto artificiale PerQdisc lombare inserito operativamente dopo la nuclectomia (LOPAIN1)

15 maggio 2025 aggiornato da: Spinal Stabilization Technologies

Impianto artificiale PerQdisc lombare inserito operativamente dopo la nuclectomia - LOPAIN1

Questo studio sarà uno studio prospettico, in aperto e multicentrico che raccoglierà dati sulla sicurezza per il dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc minimamente invasivo utilizzato per ridurre la lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, in aperto e multicentrico che raccoglierà dati sulla sicurezza e sull'efficacia per il dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc (NRD) minimamente invasivo. I pazienti avranno una malattia degenerativa del disco (DDD) in uno o più dischi lombari. L'NRD viene utilizzato per la sostituzione chirurgica di un singolo nucleo polposo tra i dischi lombari spinali L1-S1 utilizzando un approccio transpsoas anteriore o laterale. Attualmente il gold standard chirurgico prevede la fusione spinale dei corpi vertebrali interessati, riducendo la gamma di movimento e aumentando lo stress su altri corpi vertebrali. L'obiettivo della sostituzione del nucleo è ridurre la lombalgia cronica mantenendo l'altezza del disco preservando la mobilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1101
        • Sanatorio Americano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è scheletricamente maturo e ha un'età compresa tra 21 e 60 anni.
  • Il paziente ha una malattia degenerativa del disco (DDD) a uno o più livelli tra L1 e S1
  • Anamnesi e reperti clinici indicativi di DDD sintomatico:

Disco oscurato alla risonanza magnetica in immagini pesate in T2 Pazienti con almeno 6 mesi di lombalgia (posizione definita come lo spazio tra il margine inferiore della gabbia toracica posteriore e la piega glutea orizzontale) resistente alla terapia conservativa non chirurgica.

  • Il paziente ha un'altezza del disco adeguata (~6 mm) al livello da trattare
  • Il paziente ha un punteggio pre-operatorio di Oswestry Low Back Disability maggiore o uguale a 40 (scala 0-100).
  • Il paziente ha un punteggio VAS del mal di schiena preoperatorio maggiore o uguale a 40 (scala 0-100)
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento conservativo e non chirurgico per il mal di schiena per un minimo di 6 mesi.
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Fusione spinale a qualsiasi livello
  • Il paziente ha spondilite anchilosante o altra spondiloartropatia.
  • Il paziente ha spondilolistesi istmica o spondilolistesi degenerativa maggiore di 2 mm.
  • Il paziente ha una stenosi spinale congenita moderata o grave o una lipomatosi epidurale.
  • Il paziente ha una significativa malattia delle faccette.
  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Fusione spinale a qualsiasi livello
  • Il paziente ha un tumore maligno attivo noto.
  • Il paziente è stato precedentemente sottoposto o è attualmente in terapia immunosoppressiva. Sono consentiti gli steroidi usati per trattare l'infiammazione.
  • Il paziente ha un'infezione locale o sistemica attiva.
  • Al paziente è stata diagnosticata l'epatite, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso o altre malattie autoimmuni, inclusi AIDS, ARC e HIV.
  • Il paziente ha il diabete mellito (Tipo 1 o 2), che richiede una gestione quotidiana dell'insulina.
  • - La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio. Gravidanza esclusa dall'HCG nelle urine o nel siero.
  • Il paziente ha un'allergia nota al silicone (polimero e materiale del palloncino) o al solfato di bario (polimero).
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
  • Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale che la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni è compromessa (ad es. disabile dello sviluppo, detenuto, tossicodipendente cronico/dipendente)
  • Il paziente presenta una significativa ernia del disco a livello da trattare
  • Il paziente ha un nodo di Schmorl significativo nel livello da trattare

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • Protrusione del palloncino di imaging 20A fino o oltre il margine esterno della vertebra durante le fasi di imaging.
  • Il paziente ha una placca terminale violata come determinato dall'imaging del palloncino durante la fluoroscopia
  • Il paziente ha uno spazio discale troppo stretto per l'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sostituzione totale del nucleo
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno il dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc®.
Dispositivo: Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno il dispositivo di sostituzione del nucleo PerQdisc®.
Tutti i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno presi in considerazione per la chirurgia di sostituzione del nucleo a seguito di una revisione da parte del Comitato consultivo medico. Qualsiasi paziente che soddisfi uno dei tre criteri di esclusione intraoperatoria riceverà uno standard alternativo di terapia di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento post-chirurgico del grado di disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti riportati dai pazienti per il grado di disabilità saranno monitorati utilizzando l'Oswestry Disability Index (scala da 0 a 100). Punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità.
6 mesi
Modifica post-chirurgica del mal di schiena: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti riportati dal paziente verranno riportati utilizzando la scala analogica visiva (0-100 mm). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di mal di schiena.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spinal Stabilization Technologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jeff Golan, MD, Jewish General Hospital
  • Cattedra di studio: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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