Klinische und mechanistische Wirkungen von Psilocybin bei alkoholabhängigen Patienten

Placebo-Komparator: Kontrolle: Placebo

30 Patienten erhalten Placebo

Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel

Einzeldosis Mannitol (100%)

Aktiver Komparator: Intervention: Psilocybin

30 Patienten erhalten Psilocybin

Arzneimittel: Psilocybin

Einzeldosis Psilocybin (25 mg). oral in Form einer Kapsel

Änderungen im Time-Line Follow-Back

misst Veränderungen des Alkoholkonsumverhaltens im Laufe der Zeit. Der Time-Line Follow-Back-Fragebogen bewertet die an einem Tag konsumierten Standardgläser Alkohol. Das Minimum ist kein Alkoholkonsum, das Maximum ein offenes Ende. Weniger Alkoholkonsum ist das bessere Ergebnis, während mehr Alkoholkonsum ein schlechteres Ergebnis ist.

Der primäre Wirksamkeitswert ist der Alkoholkonsum (Durchschnitt der täglichen Standardeinheiten des Alkoholkonsums zwischen Besuch 3 und Besuch 6) zwischen der Psilocybin-Verabreichung und Besuch 6 (vier Wochen nach der Psilocybin-Verabreichung).

Rückfall mit Time-Line Follow-Back

Wiederaufnahme des Alkoholkonsumverhaltens > 1 Standardgetränk wird als Rückfall definiert.

Gehirn

Veränderungen im fMRT im Ruhezustand, im Cue-Reaktivitäts-Task fMRT, im autobiografischen Gedächtnis-Task fMRI und im DTI. MRT-Daten werden mit allgemeinen linearen Modellen (GLMs) und psychophysiologischen Interaktionsmodellen analysiert. Für diese Analysen werden die allgemein etablierten Methoden der Mehrfachvergleichskontrolle angewendet.

Empathie

Veränderungen in der Empathie, bewertet mit der Multifaceted Empathy Task

Blutprobe: Neurale Profilanalyse

Um das neuronale In-vitro-Profil von Psilocybin bei alkoholabhängigen Personen zu untersuchen, werden Blutzellen vor der Verabreichung von Psilocybin in kortikale Neuronen differenziert.

Blutprobe: Epigenetische Analyse

Genomweite genetische Analysen werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Genvarianten und Behandlungsergebnissen zu untersuchen. Genomweite Veränderungen in epigenetischen Markern des Ansprechens auf die Behandlung werden vor und nach der Verabreichung von Psilocybin analysiert

Blutprobe: Marker für Alkoholkonsum

Ethylglucuronid, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) werden aus Blutproben (mit Ausnahme von Ethylglucuronid, das in Urinproben analysiert wird) als objektive Marker für Alkoholkonsum analysiert. Zusätzlich wird Cortisol analysiert.

Alkohol-Selbstwirksamkeitsskala

Die Alkohol-Selbstwirksamkeitsskala misst das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit, dem Konsum von Alkohol in Situationen mit hohem Risiko zu widerstehen. Es besteht aus 20 Items und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 für „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 4 für „sehr zuversichtlich“ steht. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 20, die maximale Punktzahl 100.

Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit oder das Vertrauen in die eigene Fähigkeit hin, dem Trinken in Situationen mit hohem Risiko zu widerstehen, während niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an Selbstwirksamkeit hindeuten. Die Skala kann verwendet werden, um die Bereitschaft einer Person zu beurteilen, ihr Trinkverhalten zu ändern, und um Bereiche zu identifizieren, in denen zusätzliche Unterstützung oder Intervention erforderlich sein könnte.

Penn Alkohol Craving Scale

Die Penn Alcohol Craving Scale ist ein Instrument zur Beurteilung der Intensität des Verlangens einer Person nach Alkohol. Es besteht aus 5 Items, die jeweils auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem) bewertet werden. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0, die maximale Punktzahl 30.

Höhere Werte auf der Penn Alcohol Craving Scale weisen auf ein intensiveres Verlangen nach Alkohol hin, während niedrigere Werte auf ein geringeres Verlangen hindeuten. Die Skala kann verwendet werden, um die Wirksamkeit von Behandlungen zu überwachen, die darauf abzielen, das Verlangen nach Alkohol zu reduzieren, sowie Auslöser für Alkoholkonsum zu identifizieren und die Bereitschaft einer Person zu bewerten, ihr Trinkverhalten zu ändern.

Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)

Die Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS) ist ein Instrument zur Messung der Fähigkeit einer Person, Freude im täglichen Leben zu empfinden. Er besteht aus 14 Items und verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 für „stimme voll und ganz zu“ steht. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 14 und die maximale Punktzahl 56.

Höhere Werte bei den SHAPS weisen auf eine größere Lustfähigkeit hin, während niedrigere Werte auf Anhedonie hindeuten können, die eine verringerte Fähigkeit ist, Lust zu empfinden. Die Skala kann verwendet werden, um das emotionale Wohlbefinden einer Person zu beurteilen und nach depressiven Symptomen oder anderen Stimmungsstörungen zu suchen. Darüber hinaus kann die Skala verwendet werden, um die Wirksamkeit von Behandlungsinterventionen zu überwachen, die darauf abzielen, die Fähigkeit einer Person zu verbessern, Freude im täglichen Leben zu erfahren.

Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDDs)

HDD wurde definiert als ein Tag mit einem Alkoholkonsum von fünf oder mehr Standardeinheiten für einen Mann und vier oder mehr Standardeinheiten für eine Frau

Zeit zum Rückfall

Die Zeit bis zum Rückfall ist die Anzahl der selbstberichteten abstinenten Tage nach der Verabreichung, bis ein Rückfall auftritt (Rückfall ist definiert als > 1 Standardgetränk).

Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)

Der ERQ ist ein Selbstberichtstool, das die Tendenz einer Person misst, ihre Emotionen auf zwei Arten zu regulieren: Neubewertung und Unterdrückung. Der Skalenbereich für jede Subskala ist wie folgt: Für die Subskala Neubeurteilung beträgt die Mindestpunktzahl 6 und die Höchstpunktzahl 42; Für die Subskala Unterdrückung beträgt die Mindestpunktzahl 4 und die Höchstpunktzahl 28.

Höhere Werte auf der Subskala Neubewertung weisen auf eine größere Tendenz hin, Emotionen zu regulieren, indem sie in einem positiveren Licht neu interpretiert werden, während höhere Werte auf der Subskala Unterdrückung auf eine stärkere Tendenz hindeuten, den Ausdruck von Emotionen zu hemmen. Niedrigere Werte auf beiden Subskalen deuten auf eine schwächere Tendenz hin, diese Emotionsregulationsstrategie anzuwenden.

Genuss glaubt Inventar (SBI)

Der SBI ist ein Selbstberichtstool, das die Überzeugungen einer Person in Bezug auf das Genießen positiver Erfahrungen bewertet. Es besteht aus 21 Items und verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 für „stimme voll und ganz zu“ steht. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 24 und die maximale Punktzahl 120.

Höhere Werte im SBI weisen auf eine größere Tendenz hin, positive Erfahrungen zu genießen, während niedrigere Werte auf eine schwächere Tendenz hindeuten, sich auf lustvolle Verhaltensweisen einzulassen.

Temporäre Lusterfahrungsskala (TEPS)

Der TEPS ist ein Selbstberichtstool, das die Fähigkeit einer Person misst, Freude als Reaktion auf natürliche Belohnungen zu erleben. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 18, die maximale Punktzahl 108.

Der TEPS erfasst zwei Genussdimensionen: Vorfreude und Vollzugsfreude.

Höhere Werte auf dem TEPS weisen auf eine größere Fähigkeit hin, Vergnügen als Reaktion auf natürliche Belohnungen zu erleben, während niedrigere Werte auf eine verringerte Fähigkeit hindeuten, Vergnügen zu erleben. Die Skala kann verwendet werden, um das emotionale Wohlbefinden einer Person zu beurteilen und auf Anhedonie zu screenen, was eine reduzierte Fähigkeit ist, Freude zu empfinden. Darüber hinaus kann die Skala verwendet werden, um die Wirksamkeit von Behandlungsinterventionen zu überwachen, die darauf abzielen, die Fähigkeit einer Person, Vergnügen zu erleben, zu verbessern. Das TEPS wurde in der Forschung verwendet, um die Beziehung zwischen Vergnügen und verschiedenen psychologischen Ergebnissen wie Depressionen, Substanzstörungen und Persönlichkeitsmerkmalen zu untersuchen.

Lebensqualitätsskala (QOL)

Die QOL ist ein Selbstberichtsinstrument, das die subjektive Einschätzung einer Person über ihre allgemeine Lebensqualität misst. Die Skala misst mehrere Bereiche im Zusammenhang mit der Lebensqualität, darunter körperliche Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umweltfaktoren.

Der Skalenbereich für jede Subskala ist wie folgt: Für die körperliche Gesundheit beträgt die Mindestpunktzahl 4 und die Höchstpunktzahl 28; für das psychische Wohlbefinden beträgt die Mindestpunktzahl 5 und die Höchstpunktzahl 35; für soziale Beziehungen beträgt die Mindestpunktzahl 3 und die Höchstpunktzahl 21; Für Umweltfaktoren beträgt die Mindestpunktzahl 4 und die Höchstpunktzahl 28. Die Gesamtpunktzahl für die QOL reicht von 32 bis 168.

Höhere Werte bei der QOL weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hindeuten.

Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)

PANAS ist ein Fragebogen zur Messung positiver und negativer Affekte. Es besteht aus zwei 10-Punkte-Skalen, von denen eine den positiven Affekt (PA) und die andere den negativen Affekt (NA) misst. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „sehr wenig oder gar nicht“ bis „extrem“ reicht. Die Werte für die PA- und NA-Skalen können separat summiert werden, wobei höhere Werte jeweils ein höheres Maß an positivem oder negativem Affekt anzeigen. Die Mindestpunktzahl für die Positive Affect (PA)-Skala beträgt 10 (wenn alle 10 Items mit „sehr leicht oder überhaupt nicht“ bewertet werden). Die maximale Punktzahl für die PA-Skala beträgt 50 (wenn alle 10 Items mit „extrem“ bewertet werden). Die Mindestpunktzahl für die Negative Affect (NA)-Skala beträgt 10 (wenn alle 10 Items mit „sehr leicht oder überhaupt nicht“ bewertet werden). Die maximale Punktzahl für die NA-Skala beträgt 50 (wenn alle 10 Items als „extrem“ bewertet werden).

Stundentagebuch, STEPP/STEPT

Die Stundenbögen sind standardisierte Kurzfragebögen zur formativen Evaluation psychologischer Beratung. Beide Fragebögen beinhalten 12 Items, die nach einer Psychotherapie- oder Beratungssitzung vom Patienten bzw. Klienten bzw. vom Psychotherapeuten bzw. Berater zu beantworten sind. Items sind komplementär für Therapeuten und Patienten aufgebaut und beziehen sich auf (1) die motivationale Klärung und Entwicklung des Patienten, (2) die aktive Hilfe zur Problemlösung durch den Patienten und (3) die vom Patienten erfahrene therapeutische Unterstützung (Patientenfragebogen). ) gegenüber der vom Therapeuten wahrgenommenen (Therapeutenfragebogen). Höhere Werte im Laufe der Zeit würden ein besseres Ergebnis anzeigen.

Hoffnungslosigkeits-Skala (HS-Skala)

Die HS-Skala ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung, mit dem der Grad der Hoffnungslosigkeit, des Pessimismus und der negativen Zukunftserwartungen einer Person gemessen wird. Es besteht aus 20 Items und verwendet ein Richtig-Falsch-Antwortformat. Der Skalenbereich für die HS-Skala reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit anzeigen.

Die HS-Skala kann verwendet werden, um den Grad der Hoffnungslosigkeit einer Person einzuschätzen und Bereiche zu identifizieren, in denen zusätzliche Unterstützung oder Intervention erforderlich sein könnte. Es wird häufig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet, um die Beziehung zwischen Hoffnungslosigkeit und verschiedenen psychologischen Folgen wie Depressionen, Selbstmordgedanken und Angstzuständen zu untersuchen. Die Skala kann auch verwendet werden, um die Wirksamkeit von Behandlungsinterventionen zu überwachen, die darauf abzielen, Hoffnungslosigkeit zu reduzieren und die Ergebnisse der psychischen Gesundheit zu verbessern.

Frankfurter Selbstkonzeptskala (FSKN)

Die Frankfurter Selbstkonzeptskala (FSKN) ist ein Selbsteinschätzungstool zur Einschätzung des Selbstkonzepts oder Selbstbildes einer Person. Der FSKN misst mehrere Dimensionen des Selbstkonzepts, darunter das soziale Selbstkonzept, das Kompetenz-Selbstkonzept und das affektive Selbstkonzept.

Der FSKN bewertet das Selbstkonzept einer Person und identifiziert Bereiche, in denen zusätzliche Unterstützung oder Intervention erforderlich sein kann. Es wird häufig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet, um die Beziehung zwischen dem Selbstkonzept und verschiedenen psychologischen Ergebnissen wie Selbstwertgefühl, Angst und Depression zu untersuchen. Die Skala kann auch verwendet werden, um die Wirksamkeit von Behandlungsinterventionen zu überwachen, die darauf abzielen, das Selbstkonzept und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern. Höhere Werte weisen auf ein positiveres Selbstkonzept hin.

Beck-Depressionsinventar (BDI)

Der BDI misst die Schwere einer Depression. Es besteht aus 21 Items, die eine Reihe von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen wie Traurigkeit, Schuldgefühle, Wertlosigkeit und Verlust der Freude bewerten. Jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen. Die Skala reicht von "0", was das Fehlen des Symptoms anzeigt, bis "3", was die schwerste Form der Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl des BDI reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.

Hamilton-Angstskala (HAMA)

Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ist ein Fragebogen zur Einschätzung der Schwere von Angstsymptomen. Er besteht aus 14 Items, die sowohl psychische Angst (z. B. Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit) als auch somatische Angst (z. B. Herzklopfen, Schwitzen, Kopfschmerzen) messen. Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst anzeigen. Auf dieser Skala zeigt ein Wert von „0“ das Fehlen des Symptoms an, während ein Wert von „1“ leichte, „2“ mäßige, „3“ schwere und „4“ sehr schwere Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl auf dem HAMA reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.

Der Stress-Fragebogen (CQ)

Der CQ ist eine 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die potenzielle Stressoren, die Belastung, die sie hervorruft, und den Fortschritt in Bezug auf dieses Problem misst. Es ist eine Adaption des Stress & Coping Inventory. Der Fragebogen wird verwendet, um das Stressniveau einer Person und ihre Fähigkeit, damit umzugehen und damit umzugehen, zu messen.

Trinkerverzeichnis der Folgen (DrInc)

Das „Drinker Inventory of Consequences (DrInc)“ ist ein Selbstberichtsinventar, das die negativen Folgen des Alkoholkonsums misst. Es besteht aus 50 Items, die 5 Folgenbereiche bewerten: körperliche, zwischenmenschliche, intrapersonelle, Impulskontrolle und soziale Verantwortung. Die Items fragen nach der Häufigkeit und Schwere der durch Alkoholkonsum erlebten negativen Folgen. Der DrInc verwendet eine Likert-Skala, auf der die Teilnehmer die Häufigkeit und Schwere der negativen Folgen bewerten, die sie aufgrund des Alkoholkonsums erlebt haben. Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer), wobei einige Items zusätzliche Antwortmöglichkeiten haben. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 50 Items, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere negative Folgen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum anzeigen. Die mögliche Punktzahl auf der DrInc-Skala reicht von 0 (keine negativen Folgen) bis 200 (höchste Punktzahl bei allen 50 Items).

Symptom-Checkliste (SCL-90-R)

Die „Symptom-Checkliste (SCL-90-R)“ ist ein Selbstauskunftsinventar, das ein breites Spektrum an psychischen Symptomen und psychischen Belastungen bewertet. Es besteht aus 90 Items, die 9 Symptomdomänen bewerten: Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus. Die Fragen verwenden eine Likert-Skala, auf der die Teilnehmer die Schwere der Symptome bewerten, die sie in der vergangenen Woche erlebt haben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), wobei höhere Werte eine stärkere psychische Belastung anzeigen.