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VasQ und hämodynamische Zustände bei AVFs (RESHAPE)

24. November 2021 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Arterovöse Fistelchirurgie mit dem VasQ-Unterstützungsgerät: Die Auswirkungen auf hämodynamische Bedingungen - Pilotstudie

Die terminale Niereninsuffizienz (ESRD) ist ein wachsendes globales Gesundheitsproblem, das eng mit der fortschreitenden Alterung der Bevölkerung und der längeren Überlebenszeit von Patienten zusammenhängt, die mit einer Nierenersatztherapie leben. Die Mehrheit der ESRD-Patienten befindet sich in Hämodialyse (HD)-Behandlung. Ein erfolgreiches HD-Verfahren erfordert einen funktionellen Gefäßzugang (VA), um eine sichere und dauerhafte Möglichkeit zu bieten, den Kreislauf des Patienten mit der künstlichen Niere zu verbinden. Bis heute ist die VA-Dysfunktion die Hauptursache für Morbidität und Hospitalisierung bei Huntington-Patienten und die größte Einschränkung der Huntington-Behandlung. Die aktuelle Empfehlung für VA ist die native artero-venöse Fistel (AVF), die chirurgisch im Unterarm angelegt wird, aber immer noch von hohen Nichtreifungs- und Frühversagensraten betroffen ist. Die häufigste Ursache für ein frühzeitiges AVF-Versagen ist eine Gefäßstenose aufgrund einer Neointimahyperplasie (NH). Obwohl die genauen Mechanismen, die der Stenoseentwicklung zugrunde liegen, noch vorläufig sind, besteht allgemeiner Konsens darüber, dass hämodynamische Bedingungen eine Schlüsselrolle bei der Bildung von NH spielen. Frühere Untersuchungen der Computational Fluid Dynamics (CFD) in patientenspezifischen AVF-Modellen, die von unserer Gruppe durchgeführt wurden, zeigten einen Übergang von laminarer zu turbulenter Strömung in der Juxta-Anastomosen-Vene.

Es wurden verschiedene Gefäßzugangsvorrichtungen entwickelt, um Merkmale zur Regulierung der Hämodynamik und zur Förderung der Spiralströmungsentwicklung im venösen Segment des AVF zu integrieren. Das externe VasQ-Unterstützungsgerät (Laminate Medical Technologies, Israel) ist ein neuartiges Nitinol-Implantat, das die Vene extern umgibt und stützt und die Arterie in der Nähe der Verbindungsstelle „umarmt“, ohne mit dem Blutfluss in Kontakt zu kommen.

VasQ versucht, die geometrischen Parameter des AVF einzuschränken und zu formen sowie die anfällige perianastomosische Vene gegen hohen Druck, Wandspannung und Flussniveaus zu verstärken. Eine prospektive monozentrische Studie demonstrierte die Sicherheit des externen VasQ-Unterstützungsgeräts, aber die Wirkung seiner Verwendung auf hämodynamische Bedingungen und die Vorteile in Bezug auf die Flussregulierung bei patientenspezifischen AVFs müssen noch untersucht werden.

Eine detaillierte Analyse des lokalen Blutflussfeldes in patientenspezifischen AVFs kann durch Kopplung von nicht kontrastverstärkter MRT (NCE-MRI) und hochauflösenden CFD-Simulationen unter Verwendung eines kürzlich von unserer Gruppe optimierten NCE-MRI-Protokolls erhalten werden. Unsere MRT-Sequenz hat den Vorteil, qualitativ hochwertige Bilder in einer kurzen Aufnahmezeit von 5-10 Minuten zu liefern, im Vergleich zu anderen MRT-Protokollen, die mehr als 45 Minuten für eine einzelne Aufnahme benötigen. In Kombination mit hochauflösendem CFD ermöglichte uns unsere MRT-zu-CFD-Pipeline die Charakterisierung morphologischer und hämodynamischer Veränderungen im AVF eines Patienten zu zwei Zeitpunkten, unmittelbar nach der AVF-Operation und bei der AVF-Reifung. Daher scheint es ein vielversprechender Ansatz zu sein, morphologische und hämodynamische Analysen auch bei AVF durchzuführen, die mit dem VasQ-Gerät erstellt wurden, und kann verwendet werden, um die Auswirkungen des VasQ-Geräts auf hämodynamische Bedingungen aufzuklären, im Vergleich zu hämodynamischen Bedingungen, die bei AVF vorhanden sind, die durch konventionelle Chirurgie erstellt wurden ohne die Verwendung eines Geräts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24100
        • ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre
  2. Patienten, die aufgrund von ESRD in das Prädialyseprogramm aufgenommen wurden
  3. Patienten, die ein neues VA für die HD-Behandlung benötigen
  4. Therapie der ersten Wahl ist die Anlage eines distalen autogenen AVF
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die Erstellung eines autogenen AVF
  2. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  3. Frühere VA, zentralvenöse Stenose oder Obstruktionen in dem Arm, der für eine AVF-Operation ausgewählt wurde
  4. Patient nicht für MRT-Untersuchung geeignet (ferromagnetische Prothese, Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Übergewicht, spastische Lähmung, schwere Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen oder Ausschlüsse, die die MRT beeinträchtigen)
  5. Ungewöhnliche Anatomie oder Gefäßabmessungen (auf präoperativem US oder intraoperativ beobachtet) und die einen angemessenen Sitz des VasQ ausschließen.
  6. Venentiefe größer als 8 mm (im Ultraschall) auf der Seite der Operation
  7. Bekannte Gerinnungsstörung
  8. Bekannte Allergie gegen Nitinol
  9. Patienten, die sich voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme einer Nierentransplantation unterziehen werden
  10. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  11. Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen und/oder den Zeitplan für die Nachsorge der Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AVF-Chirurgie mit Gerät
Gerät: Implantation des VasQ-Geräts
Das externe VasQ-Unterstützungsgerät (Laminate Medical Technologies, Israel) ist ein neuartiges Nitinol-Implantat, das die Vene extern umgibt und stützt und die Arterie in der Nähe der Verbindungsstelle „umarmt“, ohne mit dem Blutfluss in Kontakt zu kommen.
Kein Eingriff: Konventionelle AVF-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandschubspannung in AVFs.
Zeitfenster: Änderungen ab 3 Tage nach der Operation und 40 Tage nach der Operation.
Hämodynamischer Parameter (Wandschubspannung), der durch die Kombination von MRT-Erfassung/-Verarbeitung und computergestützter Fluiddynamik erhalten wird.
Änderungen ab 3 Tage nach der Operation und 40 Tage nach der Operation.
Oszillierender Scherindex in AVFs.
Zeitfenster: Änderungen ab 3 Tage nach der Operation und 40 Tage nach der Operation.
Hämodynamischer Parameter (Oszillationsscherindex), der durch die Kombination von MRT-Erfassung/-Verarbeitung und rechnergestützter Fluiddynamik erhalten wird.
Änderungen ab 3 Tage nach der Operation und 40 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laminate Medical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RESHAPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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