- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04141852
VasQ und hämodynamische Zustände bei AVFs (RESHAPE)
Arterovöse Fistelchirurgie mit dem VasQ-Unterstützungsgerät: Die Auswirkungen auf hämodynamische Bedingungen - Pilotstudie
Die terminale Niereninsuffizienz (ESRD) ist ein wachsendes globales Gesundheitsproblem, das eng mit der fortschreitenden Alterung der Bevölkerung und der längeren Überlebenszeit von Patienten zusammenhängt, die mit einer Nierenersatztherapie leben. Die Mehrheit der ESRD-Patienten befindet sich in Hämodialyse (HD)-Behandlung. Ein erfolgreiches HD-Verfahren erfordert einen funktionellen Gefäßzugang (VA), um eine sichere und dauerhafte Möglichkeit zu bieten, den Kreislauf des Patienten mit der künstlichen Niere zu verbinden. Bis heute ist die VA-Dysfunktion die Hauptursache für Morbidität und Hospitalisierung bei Huntington-Patienten und die größte Einschränkung der Huntington-Behandlung. Die aktuelle Empfehlung für VA ist die native artero-venöse Fistel (AVF), die chirurgisch im Unterarm angelegt wird, aber immer noch von hohen Nichtreifungs- und Frühversagensraten betroffen ist. Die häufigste Ursache für ein frühzeitiges AVF-Versagen ist eine Gefäßstenose aufgrund einer Neointimahyperplasie (NH). Obwohl die genauen Mechanismen, die der Stenoseentwicklung zugrunde liegen, noch vorläufig sind, besteht allgemeiner Konsens darüber, dass hämodynamische Bedingungen eine Schlüsselrolle bei der Bildung von NH spielen. Frühere Untersuchungen der Computational Fluid Dynamics (CFD) in patientenspezifischen AVF-Modellen, die von unserer Gruppe durchgeführt wurden, zeigten einen Übergang von laminarer zu turbulenter Strömung in der Juxta-Anastomosen-Vene.
Es wurden verschiedene Gefäßzugangsvorrichtungen entwickelt, um Merkmale zur Regulierung der Hämodynamik und zur Förderung der Spiralströmungsentwicklung im venösen Segment des AVF zu integrieren. Das externe VasQ-Unterstützungsgerät (Laminate Medical Technologies, Israel) ist ein neuartiges Nitinol-Implantat, das die Vene extern umgibt und stützt und die Arterie in der Nähe der Verbindungsstelle „umarmt“, ohne mit dem Blutfluss in Kontakt zu kommen.
VasQ versucht, die geometrischen Parameter des AVF einzuschränken und zu formen sowie die anfällige perianastomosische Vene gegen hohen Druck, Wandspannung und Flussniveaus zu verstärken. Eine prospektive monozentrische Studie demonstrierte die Sicherheit des externen VasQ-Unterstützungsgeräts, aber die Wirkung seiner Verwendung auf hämodynamische Bedingungen und die Vorteile in Bezug auf die Flussregulierung bei patientenspezifischen AVFs müssen noch untersucht werden.
Eine detaillierte Analyse des lokalen Blutflussfeldes in patientenspezifischen AVFs kann durch Kopplung von nicht kontrastverstärkter MRT (NCE-MRI) und hochauflösenden CFD-Simulationen unter Verwendung eines kürzlich von unserer Gruppe optimierten NCE-MRI-Protokolls erhalten werden. Unsere MRT-Sequenz hat den Vorteil, qualitativ hochwertige Bilder in einer kurzen Aufnahmezeit von 5-10 Minuten zu liefern, im Vergleich zu anderen MRT-Protokollen, die mehr als 45 Minuten für eine einzelne Aufnahme benötigen. In Kombination mit hochauflösendem CFD ermöglichte uns unsere MRT-zu-CFD-Pipeline die Charakterisierung morphologischer und hämodynamischer Veränderungen im AVF eines Patienten zu zwei Zeitpunkten, unmittelbar nach der AVF-Operation und bei der AVF-Reifung. Daher scheint es ein vielversprechender Ansatz zu sein, morphologische und hämodynamische Analysen auch bei AVF durchzuführen, die mit dem VasQ-Gerät erstellt wurden, und kann verwendet werden, um die Auswirkungen des VasQ-Geräts auf hämodynamische Bedingungen aufzuklären, im Vergleich zu hämodynamischen Bedingungen, die bei AVF vorhanden sind, die durch konventionelle Chirurgie erstellt wurden ohne die Verwendung eines Geräts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BG
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Bergamo, BG, Italien, 24100
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre
- Patienten, die aufgrund von ESRD in das Prädialyseprogramm aufgenommen wurden
- Patienten, die ein neues VA für die HD-Behandlung benötigen
- Therapie der ersten Wahl ist die Anlage eines distalen autogenen AVF
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Erstellung eines autogenen AVF
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Frühere VA, zentralvenöse Stenose oder Obstruktionen in dem Arm, der für eine AVF-Operation ausgewählt wurde
- Patient nicht für MRT-Untersuchung geeignet (ferromagnetische Prothese, Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Übergewicht, spastische Lähmung, schwere Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen oder Ausschlüsse, die die MRT beeinträchtigen)
- Ungewöhnliche Anatomie oder Gefäßabmessungen (auf präoperativem US oder intraoperativ beobachtet) und die einen angemessenen Sitz des VasQ ausschließen.
- Venentiefe größer als 8 mm (im Ultraschall) auf der Seite der Operation
- Bekannte Gerinnungsstörung
- Bekannte Allergie gegen Nitinol
- Patienten, die sich voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme einer Nierentransplantation unterziehen werden
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen und/oder den Zeitplan für die Nachsorge der Studie einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AVF-Chirurgie mit Gerät
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Das externe VasQ-Unterstützungsgerät (Laminate Medical Technologies, Israel) ist ein neuartiges Nitinol-Implantat, das die Vene extern umgibt und stützt und die Arterie in der Nähe der Verbindungsstelle „umarmt“, ohne mit dem Blutfluss in Kontakt zu kommen.
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Kein Eingriff: Konventionelle AVF-Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandschubspannung in AVFs.
Zeitfenster: Änderungen ab 3 Tage nach der Operation und 40 Tage nach der Operation.
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Hämodynamischer Parameter (Wandschubspannung), der durch die Kombination von MRT-Erfassung/-Verarbeitung und computergestützter Fluiddynamik erhalten wird.
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Änderungen ab 3 Tage nach der Operation und 40 Tage nach der Operation.
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Oszillierender Scherindex in AVFs.
Zeitfenster: Änderungen ab 3 Tage nach der Operation und 40 Tage nach der Operation.
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Hämodynamischer Parameter (Oszillationsscherindex), der durch die Kombination von MRT-Erfassung/-Verarbeitung und rechnergestützter Fluiddynamik erhalten wird.
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Änderungen ab 3 Tage nach der Operation und 40 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESHAPE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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