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PK-Unterstudie von QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16) und von QUILT-2.005 (CA ALT-803-01-14)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Altor BioScience

A Pharmacokinetic Sub-Study of QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16): A Multicenter Clinical Trial of Intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in Combination with ALT-803 in Patients with BCG Response High Grade Non-Muscle Invasive Blasenkrebs und QUILT-2.005: Eine Studie zu intravesikalem BCG in Kombination mit ALT-803 bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Nicht-interventionelle PK-Teilstudie von QUILT-3.032 (CA-ALT-803-01-16) und STEPPDECKE-2.005 (CA-ALT-803-01-14)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

QUILT-3.032 ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie mit drei Kohorten zu intravesikalem BCG plus ALT-803 bei Patienten mit nicht auf BCG ansprechendem hochgradigem NMIBC. Die Patienten werden in eine von drei Studienkohorten aufgenommen. Kohorte A wird 80 Patienten aufnehmen, die ein histologisch bestätigtes Vorhandensein eines auf BCG nicht ansprechenden Carcinoma in situ (CIS) [mit oder ohne Ta- oder T1-Krankheit] haben. In Kohorte B werden 80 Patienten aufgenommen, die eine histologisch bestätigte, auf BCG nicht ansprechende hochgradige Ta- oder T1-Krankheit haben. In Kohorte C werden bis zu 23 Patienten aufgenommen, die auch ein histologisch bestätigtes Vorhandensein eines auf BCG nicht ansprechenden CIS [mit oder ohne Ta/T1-Papillenerkrankung] haben. Patienten in den Kohorten A und B erhalten eine Kombinationsbehandlung mit ALT-803 plus BCG. Patienten in Kohorte C erhalten nur ALT-803. Die Registrierung von Kohorte C beginnt, sobald die Registrierung von Kohorte A abgeschlossen ist. Die Kohorten A, B und C sind unabhängige Studienkohorten und werden separat auf Wirksamkeit bewertet. Alle in der Studie behandelten Patienten erhalten über einen Blasenkatheter BCG plus ALT-803 oder ALT-803 allein wöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen während der Induktionsbehandlungsphase.

QUILT-2.005 ist eine randomisierte, offene, multizentrische Zwei-Kohorten-Studie der Phase 2b mit intravesikalem ALT-803 plus BCG versus BCG allein bei BCG-naiven Patienten mit hochgradigem NMIBC. Die Patienten werden in eine von zwei Studienkohorten aufgenommen und in zwei Arme randomisiert, die entweder mit ALT-803 plus BCG oder BCG allein behandelt werden. Kohorte A wird zunächst 366 Patienten mit histologisch bestätigtem CIS (mit oder ohne Ta/T1-Papillenerkrankung) aufnehmen. In Kohorte B werden zunächst 230 Patienten aufgenommen, die nur eine histologisch bestätigte hochgradige papilläre Ta/T1-Erkrankung haben. Die Kohorten A und B sind zwei unabhängige Studienkohorten und werden getrennt auf Wirksamkeit bewertet.

PK-Unterstudie: Blutproben zur Bestimmung der Serumspiegel von ALT-803 werden am Studientag 1 vor der Verabreichung und nach der Blasenentleerung (+ 15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden nach Verabreichung der Dosis in Studienwoche 1 und erneut zum gleichen Zeitpunkt in Studienwoche 6. Sechs Probanden entweder aus Kohorte A (jede Studie) oder Kohorte C (QUILT 3.032) und sechs Probanden aus Kohorte B (beide Studien) werden zunächst beprobt. Es können auch bis zu 4 zusätzliche Probanden für jede Kohorte beprobt werden. Patienten, die in QUILT 2.005 aufgenommen wurden, müssen randomisiert worden sein, um ALT-803 plus BCG zu erhalten, um für die PK-Unterstudie geeignet zu sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Department of Urology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • NYU Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sechs Probanden entweder aus Kohorte A (beide Studien) oder Kohorte C (QUILT-3.032) und sechs Probanden aus Kohorte B (beide Studien) werden zunächst in dieser PK-Unterstudie beprobt. Es können auch bis zu 4 zusätzliche Probanden aus jeder Kohorte beprobt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Teilstudie dürfen nur Probanden teilnehmen, die für das Protokoll QUILT-3.032 oder QUILT-2.005 in Frage kommen und dem Protokoll beigetreten sind.
  • Patienten, die in QUILT-2.005 aufgenommen wurden, müssen randomisiert worden sein, um ALT-803 plus BCG zu erhalten, um an dieser Teilstudie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung und Zustimmung zur Einhaltung aller protokollspezifischen Verfahren und Nachuntersuchungen.
  • Verlust von ≥ 475 ml Blutvolumen oder Bluttransfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A: CIS (jede Studie)
Patienten mit histologisch bestätigtem Vorliegen eines auf BCG nicht ansprechenden CIS [mit oder ohne Ta/T1-Papillenerkrankung].
Biologisch: BCG in Kombination mit N-803
BCG in Kombination mit N-803
Andere Namen:
  • N-803
Kohorte B: Hochgradige Papillenerkrankung Ta/T1 (jede Studie)
Patienten mit histologisch bestätigtem Vorliegen einer auf BCG nicht ansprechenden hochgradigen Ta/T1-Papillenerkrankung
Biologisch: BCG in Kombination mit N-803
BCG in Kombination mit N-803
Andere Namen:
  • N-803
Kohorte C: GUS (QUILT-3.032)
Patienten mit histologisch bestätigtem Vorliegen eines auf BCG nicht ansprechenden CIS [mit oder ohne Ta/T1-Papillenerkrankung].
Arzneimittel: N-803 allein
N-803 allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Studientag 1 vor der Dosierung und nach der Blasenentleerung (+ 15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden danach Dosierung verabreicht in Studienwoche 1 und erneut zu den gleichen Zeitpunkten in Studienwoche 6.
Halbwertszeit (t½)
Studientag 1 vor der Dosierung und nach der Blasenentleerung (+ 15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden danach Dosierung verabreicht in Studienwoche 1 und erneut zu den gleichen Zeitpunkten in Studienwoche 6.
Scheinbares (extravaskuläres) Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Studientag 1 vor der Dosierung und nach der Blasenentleerung (+15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden danach Dosierung verabreicht in Studienwoche 1 und erneut zu den gleichen Zeitpunkten in Studienwoche 6.
Scheinbares (extravaskuläres) Verteilungsvolumen (Vz/F)
Studientag 1 vor der Dosierung und nach der Blasenentleerung (+15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden danach Dosierung verabreicht in Studienwoche 1 und erneut zu den gleichen Zeitpunkten in Studienwoche 6.
Scheinbare (extravaskuläre) Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Studientag 1 vor der Dosierung und nach der Blasenentleerung (+ 15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden danach Dosierung verabreicht in Studienwoche 1 und erneut zu den gleichen Zeitpunkten in Studienwoche 6.
Scheinbare (extravaskuläre) Clearance (CL/F)
Studientag 1 vor der Dosierung und nach der Blasenentleerung (+ 15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden danach Dosierung verabreicht in Studienwoche 1 und erneut zu den gleichen Zeitpunkten in Studienwoche 6.
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Studientag 1 vor der Dosierung und nach der Blasenentleerung (+ 15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden danach Dosierung verabreicht in Studienwoche 1 und erneut zu den gleichen Zeitpunkten in Studienwoche 6.
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Studientag 1 vor der Dosierung und nach der Blasenentleerung (+ 15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden danach Dosierung verabreicht in Studienwoche 1 und erneut zu den gleichen Zeitpunkten in Studienwoche 6.
Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Studientag 1 vor der Dosierung und nach der Blasenentleerung (+ 15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden danach Dosierung verabreicht in Studienwoche 1 und erneut zu den gleichen Zeitpunkten in Studienwoche 6.
Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax)
Studientag 1 vor der Dosierung und nach der Blasenentleerung (+ 15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden danach Dosierung verabreicht in Studienwoche 1 und erneut zu den gleichen Zeitpunkten in Studienwoche 6.
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Studientag 1 vor der Dosierung und nach der Blasenentleerung (+ 15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden danach Dosierung verabreicht in Studienwoche 1 und erneut zu den gleichen Zeitpunkten in Studienwoche 6.
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Studientag 1 vor der Dosierung und nach der Blasenentleerung (+ 15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden danach Dosierung verabreicht in Studienwoche 1 und erneut zu den gleichen Zeitpunkten in Studienwoche 6.
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit extrapoliert (AUC0-inf)
Zeitfenster: Studientag 1 vor der Dosierung und nach der Blasenentleerung (+ 15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden danach Dosierung verabreicht in Studienwoche 1 und erneut zu den gleichen Zeitpunkten in Studienwoche 6.
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC0-inf)
Studientag 1 vor der Dosierung und nach der Blasenentleerung (+ 15 Minuten), 24 (±2), 48 (±4), 72 (±4), 96 (±4) und 168 (±4) Stunden danach Dosierung verabreicht in Studienwoche 1 und erneut zu den gleichen Zeitpunkten in Studienwoche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Altor BioScience

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chad Garner, PhD, ImmunityBio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QUILT-3.032-2.005-PK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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