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CoolSculpting® der Oberarme und inneren Oberschenkel bei Teilnehmern chinesischer Abstammung (XinCOOL)

8. März 2021 aktualisiert von: Allergan
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Allergan CoolSculpting®-Systems unter Verwendung von CoolAdvantage-Applikatoren zur nicht-invasiven subkutanen Fettreduktion an den Oberarmen und inneren Oberschenkeln bei Teilnehmern chinesischer Abstammung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Vancouver Laser and Skin Care Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer (gesunde Freiwillige) hat die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) der Studie gelesen und unterschrieben
  • 1. oder 2. Generation, nicht gemischte Rasse, chinesischer Abstammung.
  • Der Teilnehmer hat deutlich sichtbares und tastbares Fett an der linken und rechten unteren Seite der Oberarme und/oder der linken und rechten Innenseite des Oberschenkels, was nach Meinung des Prüfarztes angemessen ist und von der Behandlung profitieren kann.
  • Der Teilnehmer hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderungen von mehr als 4,5 Kilogramm (kg) (oder 5 % des Körpergewichts).
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 bis ≤ 30. Ein BMI ist definiert als das Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m^2).
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, sein Gewicht (d. h. innerhalb von 5 % des Körpergewichts) zu halten, indem er während der Studie keine Änderungen an der Ernährung oder dem Trainingsprogramm vornimmt.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, während der geplanten Zeiträume Fotos von dem/den Behandlungsbereich(en) machen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein invasives Fettreduktionsverfahren (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.) oder Implantate in oder unmittelbar neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung durchgeführt.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von früheren Operationen oder Narbengewebe an den Armen und/oder inneren Oberschenkeln im Zusammenhang mit dem Bereich, der für die Behandlung in Betracht gezogen wird.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälte-Urtikaria, Kälte-Agglutinin-Krankheit oder paroxysmaler Kälte-Hämoglobinurie.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Kälteempfindlichkeit oder einen Zustand mit bekannter Reaktion auf Kälteeinwirkung, der den Blutfluss zur Haut einschränkt, wie z. B. Kälteurtikaria, Raynaud-Krankheit oder Frostbeulen (Pernio).
  • Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Blutungsstörung oder gleichzeitiger Anwendung von oralen oder subkutanen Antikoagulanzien oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko von Blutergüssen für den Teilnehmer erheblich erhöhen können.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Karpaltunnelsyndrom, Kompartmentsyndrom oder tiefer Venenthrombose in den oberen oder unteren Extremitäten.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit oder hat in den letzten 6 Monaten Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat Hauterkrankungen wie mäßige bis übermäßige Hauterschlaffung, Infektionen, offene Wunden oder Narben an den Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss).
  • Der Teilnehmer hat ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, ein Medikamentenverabreichungssystem oder ein anderes metallhaltiges Implantat innerhalb oder neben dem Bereich, der für die Behandlung in Betracht gezogen wird.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden.
  • Die Teilnehmerin stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
  • Der Teilnehmer kann oder will die Studienanforderungen nicht erfüllen.
  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine klinische Studie mit einem nicht genehmigten Prüfgerät, Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Der Teilnehmer hat einen anderen Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Teilnehmers oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
  • Der Teilnehmer hat sich in den letzten 12 Monaten einer nicht-invasiven Fettreduktions- und/oder Körperkonturierungsverfahren in dem/den Bereich(en) der beabsichtigten Behandlung unterzogen.
  • Der Teilnehmer muss innerhalb der letzten 6 Monate subkutane Injektionen in den/die Bereich(e) der beabsichtigten Behandlung (z. B. Cortison, Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen.
  • Teilnehmer mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fruktose, Glycerin, Isopropylalkohol oder Propylenglykol.
  • Teilnehmer mit eingeschränkter peripherer Durchblutung im zu behandelnden Bereich.
  • Teilnehmer mit neuropathischen Erkrankungen wie postzosterischer Neuralgie oder diabetischer Neuropathie.
  • Teilnehmer mit eingeschränktem Hautgefühl.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hernien in oder neben der Behandlungsstelle (n).
  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Dermatitis oder Hautausschlägen im zu behandelnden Bereich.
  • Teilnehmer, bei dem eine systemische fibrosierende Erkrankung oder Fibrose in dem vorgesehenen Bereich oder angrenzend an den zu behandelnden Bereich diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CoolSculpting®-System
Die Teilnehmer durchliefen an Tag 1 eine einzelne CoolSculpting®-Behandlungssitzung, die aus zeitgesteuerten Kühlsegmenten, gefolgt von 2 Minuten manueller Massage, bestand. Jeder behandelte Arm hatte bis zu zwei zeitgesteuerte Segmente (oder Zyklen) in der Behandlungssitzung, jeder behandelte Oberschenkel hatte ein zeitgesteuertes Segment (oder Zyklus) in der Behandlungssitzung.
Gerät: CoolSculpting®-System
Jeder Teilnehmer durchlief eine einzelne Behandlungssitzung, die aus zeitgesteuerten Kühlsegmenten, gefolgt von 2 Minuten manueller Massage, bestand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Arme mit korrekter Identifizierung der Ausgangswerte im Vergleich zu 12-wöchigen Behandlungsbildern der Oberarme von mindestens zwei von drei verblindeten, unabhängigen Gutachtern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Baseline- und 12-Wochen-Bilder des linken und rechten Oberarms der Teilnehmer wurden von den Gutachtern getrennt beurteilt. Erfolg wurde definiert als mindestens 75 % korrekte Erkennung der Bilder der Oberarme vor der Behandlung.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Oberschenkel mit korrekter Identifizierung der Ausgangswerte im Vergleich zu 12-wöchigen Behandlungsbildern der inneren Oberschenkel von mindestens zwei von drei verblindeten, unabhängigen Gutachtern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Baseline- und 12-Wochen-Bilder des linken und rechten Oberschenkels der Teilnehmer wurden von den Gutachtern getrennt beurteilt. Erfolg wurde definiert als mindestens 75 % korrekte Erkennung der Bilder der Oberschenkelinnenseiten vor der Behandlung.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort von „Zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ auf Frage 1 (Gesamtzufriedenheit) des CoolSculpting-Teilnehmerfragebogens beim 12-wöchigen Besuch für die Oberarme
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, nach Abschluss der Behandlung eine Umfrage auszufüllen, um ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu beurteilen. Die Teilnehmer wählten eine von fünf Optionen aus: „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort von „Zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ auf Frage 1 (Gesamtzufriedenheit) des CoolSculpting-Teilnehmerfragebogens bei der 12-wöchigen Visite für die inneren Oberschenkel
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, nach Abschluss der Behandlung eine Umfrage auszufüllen, um ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu beurteilen. Die Teilnehmer wählten eine von fünf Optionen aus: „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“.
Woche 12
Veränderung der mittleren Fettreduktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Caliper-Messungen in Woche 12 für Oberarme
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Caliper-Messungen der Behandlungsbereiche wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Nachdem der Behandlungsbereich identifiziert und markiert wurde, wurde die Dicke der Fettschicht mit einem Messschieber in der Mitte des Fettwulstes gemessen. Für jeden Behandlungsbereich wurden drei Messungen durchgeführt und aufgezeichnet. Der Durchschnitt der drei Messungen wurde berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Veränderung der mittleren Fettreduktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Caliper-Messungen in Woche 12 für innere Oberschenkel
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Caliper-Messungen der Behandlungsbereiche wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Nachdem der Behandlungsbereich identifiziert und markiert wurde, wurde die Dicke der Fettschicht mit einem Messschieber in der Mitte des Fettwulstes gemessen. Für jeden Behandlungsbereich wurden drei Messungen durchgeführt und aufgezeichnet. Der Durchschnitt der drei Messungen wurde berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Matthew Hickling, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MED-MA-PLS-0633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Allergan wird anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene weitergeben, einschließlich Protokolle und klinische Studienberichte für Phase-2-4-Studien, die nach 2008 abgeschlossen wurden, die bei ClinicalTrials.gov oder EudraCT registriert sind, eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten erhalten haben und/ oder der Europäischen Union in einer bestimmten Indikation und das primäre Manuskript der Studie veröffentlicht wurde. Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle freigegebenen Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Erhalt der behördlichen Zulassung in den Vereinigten Staaten und/oder der Europäischen Union für eine bestimmte Indikation und Veröffentlichung des primären Manuskripts der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle freigegebenen Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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