CoolSculpting® der Oberarme und inneren Oberschenkel bei Teilnehmern chinesischer Abstammung (XinCOOL)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer (gesunde Freiwillige) hat die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) der Studie gelesen und unterschrieben
• 1. oder 2. Generation, nicht gemischte Rasse, chinesischer Abstammung.
• Der Teilnehmer hat deutlich sichtbares und tastbares Fett an der linken und rechten unteren Seite der Oberarme und/oder der linken und rechten Innenseite des Oberschenkels, was nach Meinung des Prüfarztes angemessen ist und von der Behandlung profitieren kann.
• Der Teilnehmer hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderungen von mehr als 4,5 Kilogramm (kg) (oder 5 % des Körpergewichts).
• Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 bis ≤ 30. Ein BMI ist definiert als das Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m^2).
• Der Teilnehmer verpflichtet sich, sein Gewicht (d. h. innerhalb von 5 % des Körpergewichts) zu halten, indem er während der Studie keine Änderungen an der Ernährung oder dem Trainingsprogramm vornimmt.
• Der Teilnehmer stimmt zu, während der geplanten Zeiträume Fotos von dem/den Behandlungsbereich(en) machen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein invasives Fettreduktionsverfahren (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.) oder Implantate in oder unmittelbar neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung durchgeführt.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von früheren Operationen oder Narbengewebe an den Armen und/oder inneren Oberschenkeln im Zusammenhang mit dem Bereich, der für die Behandlung in Betracht gezogen wird.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälte-Urtikaria, Kälte-Agglutinin-Krankheit oder paroxysmaler Kälte-Hämoglobinurie.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Kälteempfindlichkeit oder einen Zustand mit bekannter Reaktion auf Kälteeinwirkung, der den Blutfluss zur Haut einschränkt, wie z. B. Kälteurtikaria, Raynaud-Krankheit oder Frostbeulen (Pernio).
• Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Blutungsstörung oder gleichzeitiger Anwendung von oralen oder subkutanen Antikoagulanzien oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko von Blutergüssen für den Teilnehmer erheblich erhöhen können.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Karpaltunnelsyndrom, Kompartmentsyndrom oder tiefer Venenthrombose in den oberen oder unteren Extremitäten.
• Der Teilnehmer nimmt derzeit oder hat in den letzten 6 Monaten Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle eingenommen.
• Der Teilnehmer hat Hauterkrankungen wie mäßige bis übermäßige Hauterschlaffung, Infektionen, offene Wunden oder Narben an den Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss).
• Der Teilnehmer hat ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, ein Medikamentenverabreichungssystem oder ein anderes metallhaltiges Implantat innerhalb oder neben dem Bereich, der für die Behandlung in Betracht gezogen wird.
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden.
• Die Teilnehmerin stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
• Der Teilnehmer kann oder will die Studienanforderungen nicht erfüllen.
• Der Teilnehmer ist derzeit in eine klinische Studie mit einem nicht genehmigten Prüfgerät, Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
• Der Teilnehmer hat einen anderen Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Teilnehmers oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
• Der Teilnehmer hat sich in den letzten 12 Monaten einer nicht-invasiven Fettreduktions- und/oder Körperkonturierungsverfahren in dem/den Bereich(en) der beabsichtigten Behandlung unterzogen.
• Der Teilnehmer muss innerhalb der letzten 6 Monate subkutane Injektionen in den/die Bereich(e) der beabsichtigten Behandlung (z. B. Cortison, Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen.
• Teilnehmer mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fruktose, Glycerin, Isopropylalkohol oder Propylenglykol.
• Teilnehmer mit eingeschränkter peripherer Durchblutung im zu behandelnden Bereich.
• Teilnehmer mit neuropathischen Erkrankungen wie postzosterischer Neuralgie oder diabetischer Neuropathie.
• Teilnehmer mit eingeschränktem Hautgefühl.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hernien in oder neben der Behandlungsstelle (n).
• Teilnehmer mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Dermatitis oder Hautausschlägen im zu behandelnden Bereich.
• Teilnehmer, bei dem eine systemische fibrosierende Erkrankung oder Fibrose in dem vorgesehenen Bereich oder angrenzend an den zu behandelnden Bereich diagnostiziert wurde.