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Gemeindebasierte Lebensstilintervention zur primären und sekundären Diabetesprävention bei arabischen Frauen in Ost-Jerusalem

27. Oktober 2019 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Community-basierte Lebensstilintervention zur primären und sekundären Diabetesprävention bei arabischen Frauen in Ost-Jerusalem, eine quasi-experimentelle Studie.

Angesichts der extrem hohen Diabetes-Inzidenz bei arabischen Frauen und des derzeitigen Mangels an Interventionen können alle nicht-diabetischen Frauen als „gefährdet“ betrachtet werden und erfordern eine sekundäre Prävention. Die Schaffung eines wirksamen gemeindebasierten primären und sekundären Diabetes-Präventionsprogramms hat das Potenzial, die gesundheitlichen Ungleichheiten für arabische Frauen landesweit zu verringern.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention bei der Reduzierung riskanter Gesundheitsverhaltensweisen und damit der Reduzierung modifizierbarer Risikofaktoren im Zusammenhang mit Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Ernährungsumstellung, Einhaltung einer gesunden kalorien- und fettarmen Ernährung und Engagement zu untersuchen physische Aktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der extrem hohen Diabetes-Inzidenz bei arabischen Frauen und des derzeitigen Mangels an Interventionen können alle nicht-diabetischen Frauen als „gefährdet“ betrachtet werden und erfordern eine sekundäre Prävention.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Lebensstilinterventionen bei der Reduzierung riskanter Gesundheitsverhaltensweisen und damit der Reduzierung modifizierbarer Risikofaktoren im Zusammenhang mit Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Ernährungsumstellung, Einhaltung einer gesunden kalorien- und fettarmen Ernährung und körperliche Betätigung zu untersuchen Aktivität.

Methoden: Die Forscher werden zwischendurch eine quasi-experimentelle Prä-Post-Interventionsstudie durchführen, um die Wirksamkeit gemeindebasierter Interventionen zur Änderung von Lebensgewohnheiten und folglich zur Reduzierung der modifizierbaren Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes auf allen Ebenen der Prävention zu untersuchen. Alle Mitglieder zweier gezielter arabischer Frauengemeinschaftszentren in Ostjerusalem werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Potenzielle Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Eignung befragt (über 25 Jahre alt, in der Lage, sich an den Interventionszeitplan zu halten und eine Schwangerschaft oder schwere psychische und körperliche Erkrankungen auszuschließen).

Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe aufgenommen werden, erhalten keine Intervention. Die Interventionsgruppe wird in einem Gemeindezentrum im Viertel Zur-Baher untergebracht sein, und die Kontrollgruppe wird in einem Gemeindezentrum in der Altstadt von Jerusalem untergebracht sein.

Von beiden Gruppen werden Daten erhoben. Intervention: Die Community-Based Lifestyle Intervention (CBLI) wurde auf der Grundlage des Goldstandard-Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) entwickelt und passte alle Interventionskomponenten an die spezifische Kultur, Sprache, das Geschlecht und die religiösen Empfindlichkeiten der palästinensischen Frauengesellschaft an. Die Intervention bestand aus 20 wöchentlichen Sitzungen und wird von professionellen Moderatoren (Ernährungsberater, Trainingstrainer, Gesundheitstrainer und Psychotherapeuten) unterrichtet. Der Lifestyle-Lehrplan des DPP umfasst Sitzungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Fähigkeiten zur Stressbewältigung und Selbstüberwachung und wurde kulturell angepasst, ins Arabische übersetzt und auf das Geschlecht zugeschnitten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 25 Jahren
  • Kann sich an den Programmplan halten

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 25
  • Kann mich nicht auf den Interventionszeitplan festlegen
  • Schwanger mit erwarteter Entbindung während des Eingriffs
  • Frauen mit schweren psychischen oder körperlichen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Intervention
38 Frauen nahmen an der Interventionsgruppe teil, die in einem Gemeindezentrum im Stadtteil Zur-Baher ansässig war. Die Intervention bestand aus 20 wöchentlichen Sitzungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Fähigkeiten zur Stressbewältigung und Selbstüberwachung. Alles wird von professionellen Moderatoren (Ernährungsberater, Trainingstrainer, Gesundheitstrainer und Psychotherapeuten) unterrichtet. Es wurden Basisdaten erhoben
Verhalten: Intervention für einen gesunden Lebensstil
38 Frauen nahmen an der Interventionsgruppe teil, die in einem Gemeindezentrum im Stadtteil Zur-Baher ansässig war. Die Intervention bestand aus 20 wöchentlichen Sitzungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Fähigkeiten zur Stressbewältigung und Selbstüberwachung. Alles wird von professionellen Moderatoren (Ernährungsberater, Trainingstrainer, Gesundheitstrainer und Psychotherapeuten) unterrichtet. Es wurden Basisdaten erhoben
Kein Eingriff: Kontrolle
An der Kontrollgruppe nahmen 22 Frauen teil. Sie wurden aus einem Gemeindezentrum in der Altstadt von Jerusalem rekrutiert und erhielten keine Intervention. Es wurden Basisdaten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Einhaltung der Mittelmeerdiät – Das Essverhalten wird anhand eines selbstberichteten Fragebogens bewertet, der an die Attika-Studie angepasst ist. Die Fragen umfassen eine Bewertung des täglichen durchschnittlichen Verzehrs von Vollkornprodukten, Gemüse, Obst, Hülsenfrüchten und fettarmen Milchprodukten. Der Fragebogen umfasst auch Lebensmittel, die den Verzehr westlicher Ernährung bewerten, darunter Süßigkeiten, süße Getränke und salzige Snacks. Diese Fragen wurden aus der folgenden Studie übernommen: „Ein westliches Ernährungsmuster ist mit einem höheren Blutdruck bei iranischen Jugendlichen verbunden.“ European Journal of Nutrition 2017 Feb:56(1)399-408.
6 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte – gemessen mit einem Schrittzähler
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten einen Schrittzähler und das Forschungsteam sammelte wöchentlich Schrittdaten.
6 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der BMI wird durch Messung von Gewicht und Größe für jeden Teilnehmer berechnet. Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen. Die Höhe wurde auf 0,1 cm genau gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand der Formel Gewicht in kg dividiert durch Körpergröße in m2 (kg/m2) berechnet.
6 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der Plasmaspiegel von Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
gemessen mit kapillarem Vollblut, das aus einer Fingerbeere gewonnen wurde, durch einen kartuschenbasierten Test zur Hemmung der Latexagglutination durch die Fingerbeere auf dem Point-of-Care-Gerät Cobas B101
6 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der Plasmaspiegel von Glukose, HDL, LDL, Triglyceriden und Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Die Teilnehmer werden an ihre staatliche Krankenversicherung überwiesen, um einen Bluttest für die Plasmaspiegel von HDL, LDL, Triglyceriden und Gesamtcholesterin durchzuführen
6 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Wird nach Standardverfahren mit einem elektronischen Blutdruckgerät gemessen und die aufgezeichnete Messung ist der Durchschnitt von 2 Messungen, die im Sitzen durchgeführt wurden
6 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung im Wissen über Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet, der auf den Wissensumfragepunkten der American Heart Association basiert
6 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung der Selbstwirksamkeitsskala von Führungskräften
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
Die Selbstwirksamkeit der Führung wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wurde aus einer Skala übernommen, die in einer früheren Studie des Brookdale Institute in Israel verwendet wurde, mit ähnlichen Zielen, weibliche Laien-Gesundheitsführer in der Gemeinschaft zu befähigen und zu fördern, um die Gesundheit von Frauen voranzutreiben. Der Fragebogen besteht aus 9 Items. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad ihrer Zuversicht einzuschätzen, dass sie die in den Zielen der Führungskomponente definierten Aufgaben erfüllen können. Die Befragten wählen aus einer 4-Punkte-Skala von 1 = etwas zuversichtlich bis 4 = sehr zuversichtlich. Die Unterskalen werden summiert und die durchschnittliche Punktzahl berechnet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZU456-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, anonymisierte IPD weiterzugeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird mit der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

GCP-Zertifizierung und Überprüfung des entsprechenden Forschungsinteresses

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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