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Nintendo Wii® und Physiotherapie bei Schlaganfallpatienten (NW-SP) (NW-SP)

2. April 2020 aktualisiert von: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Die Auswirkungen von Nintendo Wii® und konventioneller Physiotherapie auf die Funktionsfähigkeit und die täglichen Aktivitäten bei Schlaganfallpatienten.

Kurzzusammenfassung: In der vorliegenden Studie wird ein Programm, das virtuelle Rehabilitation über Nintendo Wii und konventionelle Physiotherapie kombiniert, bei Schlaganfallpatienten angewendet, wobei die Funktionsfähigkeit (TUG), Gang und Gleichgewicht (POMA und BBS), motorische Beeinträchtigung (FMA) und das tägliche Leben bewertet werden Aktivitäten (Barthel) und komplexe Aktivitäten (FAI).

Die Hypothese ist, dass eine virtuelle Rehabilitation durch die Verwendung von Nintendo Wii® verwendet werden könnte, um die Funktionalität, den Gang, das Gleichgewicht und die Lebensaktivitäten von Menschen mit chronischen körperlichen Behinderungen zusätzlich zu einem herkömmlichen körperlichen Interventionsprogramm zu verbessern.

Methoden: randomisierte und kontrollierte klinische Studie zu funktionellen und motorischen Parametern von Schlaganfallpatienten. Die Probanden werden in 2 Gruppen eingeteilt: 1) Nintendo Wii und konventionelle Physiotherapie 2) Kontrollgruppe, bei der konventionelle Physiotherapie angewendet wird. Es finden 2 Behandlungssitzungen während 4 Wochen statt, mit Bewertungen vor der Studie und nach 4 Wochen, die Folgendes umfassen: Funktionsfähigkeit (Timed-up-and-go-Test), Gang- und Gleichgewichtsleistung (Tinetti-leistungsorientierte Mobilitätsbewertung und Berg-Balance-Skala), motorische Beeinträchtigung (Fugl-Meyer-Beurteilung), Alltagsaktivitäten (Barthel-Index) und komplexe Aktivitäten (Frenchay-Aktivitätsindex).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einführung. Der Schlaganfall ist eine der häufigsten Ursachen für eine erworbene Behinderung im Erwachsenenalter. Ein Großteil des Schwerpunkts der Schlaganfallrehabilitation, insbesondere der Arbeit von Physiotherapeuten, konzentriert sich auf die Wiederherstellung der körperlichen Unabhängigkeit und Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Es hat sich gezeigt, dass Physiotherapie auf der Grundlage konventioneller Therapien gute Ergebnisse beim Genesungsfortschritt nach einem Schlaganfall erzielt. Patienten neigen jedoch dazu, die mit dieser Behandlung verbundenen Bewegungen mit der Zeit als schwierig und monoton zu empfinden. Virtuelle Rehabilitation ist eine neuartige therapeutische Intervention, die auf Simulationsübungen unter Verwendung von Virtual-Reality-Technologie basiert.

Zielsetzung. Das Hauptziel der vorliegenden Studie war es zu beurteilen, ob ein virtuelles Rehabilitationsprogramm, das zu einer konventionellen Physiotherapie-Intervention hinzugefügt wird, zu größeren Verbesserungen der Funktionsfähigkeit, des Gangs, des Gleichgewichts und der täglichen Aktivitäten führt, verglichen mit einer konventionellen Physiotherapie-Intervention allein.

Material und Methoden Stichprobe: Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren, die einen ersten einfachen Schlaganfall hatten Studiendesign. Randomisierte klinische Studie mit 2 Gruppen: Gruppe 1. 1) Nintendo Wii und konventionelle Physiotherapie 2) Kontrollgruppe, bei der konventionelle Physiotherapie angewendet wird.

Auswertungen. Klinisches Interview mit anthropometrischen Daten. Es werden 2 Bewertungen durchgeführt: zu Beginn der Studie und am Ende der Intervention (nach 4 Wochen).

Darüber hinaus umfasst es folgende Evaluationsinstrumente:

  • Funktionsfähigkeit: Timed Up and Go Test (TUG)
  • Gang- und Gleichgewichtsleistung: Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) und Berg Balance Scale (BBS)
  • Motorische Beeinträchtigung: Fugl-Meyer-Gutachten (FMA)
  • Aktivitäten des täglichen Lebens: Barthel-Index.
  • Komplexe Aktivitäten: Frenchay Activity Index (FAI)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Gemma V Espí López

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • einen ersten einfachen Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) in einer Gehirnhälfte erlitten haben
  • Beginn des Schlaganfalls mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss
  • eine körperliche Einschränkung der Funktion der oberen Extremitäten und/oder der unteren Extremitäten haben.

Ausschlusskriterien:

  • andere krankhafte neurologische Erkrankungen haben
  • Handanästhesie haben
  • zeigen eine schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Sprechen oder Verstehen von Fragen und einfachen Anweisungen verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nintendo Wii und konventionelle Physiotherapie
Diese Patientengruppe erhält zusätzlich zu dem unten beschriebenen Trainingsprogramm ein virtuelles Rehabilitationsprogramm über Nintendo Wii. Dieses Programm umfasst ein Training der oberen Extremitäten und ein Gleichgewichtstraining der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer wählen die Spiele aus, mit denen sie die Sitzung durchführen möchten. „Wii Fit“ (Gleichgewichtsspiele) wird für die Behandlung der unteren Gliedmaßen verwendet, und „Wii Sports“ (Bowling-, Golf- und Tennisspiele) wird für die Behandlung der oberen Gliedmaßen verwendet.
Sonstiges: Nintendo Wii und konventionelle Physiotherapie
Diese Patientengruppe erhält zusätzlich zu dem unten beschriebenen Trainingsprogramm ein virtuelles Rehabilitationsprogramm über Nintendo Wii. Dieses Programm umfasst ein Training der oberen Extremitäten und ein Gleichgewichtstraining der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer wählen die Spiele aus, mit denen sie die Sitzung durchführen möchten. „Wii Fit“ (Gleichgewichtsspiele) wird für die Behandlung der unteren Gliedmaßen verwendet, und „Wii Sports“ (Bowling-, Golf- und Tennisspiele) wird für die Behandlung der oberen Gliedmaßen verwendet.
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Eine Aufwärmphase mit einem stationären Fahrrad, Mobilitätsübungen in Rückenlage, aktiv-assistierte/passive Kinesiotherapie der unteren und oberen Extremitäten, Kräftigungsübungen im Sitzen, Gleichgewichts-, Stabilitäts- und Koordinationsübungen und Übungen zur Geherziehung.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Eine Aufwärmphase mit einem stationären Fahrrad, Mobilitätsübungen in Rückenlage, aktiv-assistierte/passive Kinesiotherapie der unteren und oberen Extremitäten, Kräftigungsübungen im Sitzen, Gleichgewichts-, Stabilitäts- und Koordinationsübungen und Übungen zur Geherziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit: Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient wird von dem Moment an gemessen, an dem er/sie beginnt, von einem Stuhl aufzustehen, in einem sicheren und bequemen Tempo zu einer drei Meter entfernten Linie auf dem Boden geht, sich umdreht und auf den Stuhl zugeht, bis er/sie sich wieder hinsetzt. Der Proband trägt sein/ihr übliches Schuhwerk und gegebenenfalls Gehhilfen (Stock oder Gehhilfe). Eine schnellere Zeit weist auf eine bessere funktionelle Leistungsfähigkeit hin, eine Zeit von mehr als 20 Sekunden auf eine eingeschränkte Mobilität und zusätzlich wird ein Wert von ≥ 13,5 Sekunden verwendet, um ein erhöhtes Sturzrisiko zu identifizieren.
4 Wochen
Gang- und Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Tinetti-Skala wurde entwickelt, um das Gleichgewicht in verschiedenen Positionen zu bewerten. Es besteht aus sechzehn Situationen, die in zwei Blöcke unterteilt sind und die aktive Teilnahme des Patienten erfordern. Ein Block bewertet das Gangbild, bei dem der Proband mit dem Untersucher zuerst mit seinem gewohnten Schritt geht und mit einem schnellen, aber sicheren Schritt (unter Verwendung seiner üblichen Gehhilfen) mit einer maximal möglichen Punktzahl von 12 Punkten zurückkehrt; und der andere Block bewertet das Gleichgewicht (beim Sitzen, Stehen und Umsteigen von einem zum anderen), wobei maximal 16 Punkte erreicht werden. Die maximale Gesamtpunktzahl zwischen den beiden Blöcken beträgt 28 Punkte.
4 Wochen
Die Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Berg Balance Scale (BBS) ist eine 14-Punkte-Skala, die das Gleichgewicht (statisch und dynamisch) und das Sturzrisiko quantitativ bewertet. Die Items werden von 0 bis 4 bewertet; (0 = Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen; 4 = selbstständige Erledigung des Items). Die maximale Punktzahl beträgt 56 Punkte und das Sturzrisiko liegt bei 45.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Beeinträchtigung: Fugl-Meyer-Gutachten (FMA)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es besteht aus 33 Aufgaben, die in 4 Teile (Schulter-Unterarm, Handgelenk, Hand und Koordinationsgeschwindigkeit) unterteilt sind und anhand derer die Bewegungsqualität, Reflexaktivität und Koordination bewertet werden. Jede Aufgabe wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet (0 Punkte = kann nicht ausgeführt werden; 2 Punkte = vollständig erfüllt). Je höher die Punktzahl, desto weniger Beeinträchtigung erfährt die Testperson (maximale Punktzahl = 66 Punkte).
4 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens: Barthel-Index.
Zeitfenster: 4 Wochen
Er besteht aus zehn Items, in denen die jeweiligen Behinderungen in den vorgeschlagenen Bereichen mit 0 bis 10 bzw. mit 0 bis 15 Punkten bewertet werden. Es enthält 10 Aktivitäten des täglichen Lebens und seine maximale Punktzahl erreicht 100 Punkte.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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