Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nintendo Wii® og fysioterapi til patienter med slagtilfælde (NW-SP) (NW-SP)

2. april 2020 opdateret af: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effekterne af Nintendo Wii® og konventionel fysioterapi i funktionsevne og daglige aktiviteter hos patienter med slagtilfælde.

Kort resumé: I denne undersøgelse anvendes et program, som kombinerer virtuel rehabilitering gennem Nintendo Wii og konventionel fysioterapi hos patienter med slagtilfælde, hvor man evaluerer funktionsevne (TUG), gang og balance (POMA og BBS), motorisk svækkelse (FMA), daglige liv. aktiviteter (Barthel) og komplekse aktiviteter (FAI).

Hypotesen er, at en virtuel rehabilitering, gennem brug af Nintendo Wii®, kan bruges til at forbedre funktionalitet, gang, balance og leveaktiviteter for mennesker med kroniske fysiske handicap ud over et konventionelt fysisk interventionsprogram.

Metoder: randomiseret og kontrolleret klinisk undersøgelse af funktionelle og motoriske parametre hos apopleksipatienter. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 2 grupper: 1) Nintendo Wii og konventionel fysioterapi 2) kontrolgruppe, som vil få anvendt konventionel fysioterapi. Der vil være 2 behandlingssessioner i løbet af 4 uger, med evalueringer før undersøgelsen og efter 4 uger, som inkluderer: funktionsevne (Timed up and go test), gang- og balancepræstation (Tinetti præstationsorienteret mobilitetsvurdering og Berg balanceskala), motorisk svækkelse (Fugl-Meyer vurdering), daglige aktiviteter (Barthel Index) og komplekse aktiviteter (Frenchay aktivitetsindeks).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion. Slagtilfælde er en af ​​de mest almindelige årsager til erhvervet handicap. En stor del af fokus på genoptræning af slagtilfælde, især fysioterapeuters arbejde, er fokuseret på genopretning af fysisk uafhængighed og funktionsevne under dagligdags aktiviteter. Fysioterapi baseret på konventionel terapi har vist sig at give gode resultater i genopretningsfremskridt efter slagtilfælde. Patienterne har dog en tendens til at finde de bevægelser, der er involveret i denne behandling, som svære og monotone over tid. Virtuel rehabilitering er en ny terapeutisk intervention baseret på simuleringsøvelser ved hjælp af virtual reality-teknologi.

Objektiv. Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere, om et virtuelt rehabiliteringsprogram tilføjet til en konventionel fysioterapiintervention resulterer i større forbedringer i funktionsevne, gang, balance og daglige aktiviteter sammenlignet med konventionel fysioterapiintervention alene.

Materiale og metoder Prøve: mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år, der har haft et første simpelt slagtilfælde Studiedesign. Randomiseret klinisk forsøg med 2 grupper: Gruppe 1. 1) Nintendo Wii og konventionel fysioterapi 2) kontrolgruppe, som vil have konventionel fysioterapi anvendt.

Evalueringer. Klinisk interview med antropometriske data. Der vil være 2 evalueringer: i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved slutningen af ​​interventionen (ved 4 uger).

Derudover omfatter den følgende evalueringsinstrumenter:

  • Funktionel egenskab: Timed up and go test (TUG)
  • Gang- og balancepræstation: Tinetti præstationsorienteret mobilitetsvurdering (POMA) og Berg balanceskala (BBS)
  • Motorisk svækkelse: Fugl-Meyer vurdering (FMA)
  • Daglige aktiviteter: Barthel Index.
  • Komplekse aktiviteter: Frenchay aktivitetsindeks (FAI)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Gemma V Espí López

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år
  • at have haft et første simpelt slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) i den ene hjernehalvdel
  • indtræden af ​​slagtilfælde mindst 6 måneder før undersøgelsens inklusion
  • har fysiske begrænsninger i overekstremiteterne og/eller underekstremiteternes funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • har andre sygelige neurologiske tilstande
  • have håndbedøvelse
  • vise alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer at tale eller forstå både spørgsmål og enkle instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nintendo Wii og konventionel fysioterapi
Denne gruppe patienter vil, udover træningsprogrammet beskrevet nedenfor, modtage et virtuelt genoptræningsprogram gennem Nintendo Wii. Dette program vil omfatte træning af øvre lemmer og balancetræning i underekstremiteter. Deltagerne vælger de spil, de vil udføre sessionen med. "Wii Fit" (balancespil) vil blive brugt til behandling af underekstremiteterne, og "Wii Sports" (bowling, golf og tennisspil) vil blive brugt til behandling af de øvre lemmer.
Andet: Nintendo Wii og konventionel fysioterapi
Denne gruppe patienter vil, udover træningsprogrammet beskrevet nedenfor, modtage et virtuelt genoptræningsprogram gennem Nintendo Wii. Dette program vil omfatte træning af øvre lemmer og balancetræning i underekstremiteter. Deltagerne vælger de spil, de vil udføre sessionen med. "Wii Fit" (balancespil) vil blive brugt til behandling af underekstremiteterne, og "Wii Sports" (bowling, golf og tennisspil) vil blive brugt til behandling af de øvre lemmer.
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
En opvarmningsperiode med stillestående cykel, mobilitetsøvelser i rygliggende stilling, aktiv-assisteret/passiv kinesioterapi af under- og overekstremiteter, styrkende øvelser i siddende stilling, balance-, stabilitets- og koordinationsøvelser samt gang-genopdragelsesøvelser.
Andet: Konventionel fysioterapi
En opvarmningsperiode med stillestående cykel, mobilitetsøvelser i rygliggende stilling, aktiv-assisteret/passiv kinesioterapi af under- og overekstremiteter, styrkende øvelser i siddende stilling, balance-, stabilitets- og koordinationsøvelser samt gang-genopdragelsesøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel egenskab: Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: 4 uger
Patienten times fra det øjeblik, han/hun begynder at rejse sig fra en stol, går i et sikkert og behageligt tempo til en linje på gulvet tre meter væk, drejer og går hen mod stolen, til han eller hun sætter sig ned igen. Forsøgspersonen bærer om nødvendigt sit sædvanlige fodtøj og ganghjælpemidler (stok eller rollator). En hurtigere tid indikerer bedre funktionsevne, hvilket indikerer en tid på mere end 20 sekunder en nedsat mobilitet og derudover bruges en score på ≥ 13,5 sekunder til at identificere en øget risiko for fald.
4 uger
Gang- og balancepræstation
Tidsramme: 4 uger
Tinetti-skalaen er designet til at evaluere balancen i forskellige positioner. Den består af seksten situationer opdelt i to blokke, der kræver aktiv deltagelse af patienten. En blok vurderer gangart, hvor forsøgspersonen går med eksaminator først med sit sædvanlige skridt, og vender tilbage med et hurtigt, men sikkert skridt (ved hjælp af sine sædvanlige ganghjælpemidler) med en maksimal score på 12 point; og den anden blok vurderer balance (i siddeplads, stående og forflytning fra den ene til den anden) med maksimalt 16 point opnået. Den maksimale samlede score mellem de to blokke er 28 point.
4 uger
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 4 uger
Berg Balance Scale (BBS) er en 14-elements skala, der kvantitativt evaluerer ligevægt (statisk og dynamisk) og faldrisiko. Elementerne scores fra 0 til 4; (0 = manglende evne til at fuldføre opgaven; 4 = uafhængig afslutning af emnet). Den maksimale score er 56 point, og risikoen for at falde er 45.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk svækkelse: Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 4 uger
Den består af 33 opgaver, opdelt i 4 dele (skulder-underarm, håndled, hånd og koordinationshastighed), hvilken præstation bruges til at vurdere bevægelseskvalitet, refleksaktivitet og koordination. Hver opgave bedømmes på en trepunktsskala (0 point = kan ikke udføres; 2 point = fuldstændig gennemført). Jo højere score, jo mindre svækkelse oplever forsøgspersonen (maksimal score = 66 point).
4 uger
Daglige aktiviteter: Barthel Index.
Tidsramme: 4 uger
Den består af ti punkter, hvor de respektive handicap i de foreslåede domæner vurderes fra 0 til 10 eller fra 0 til 15 point. Den indeholder 10 daglige aktiviteter, og dens maksimale score når 100 point.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger