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Sicherheit und Wirksamkeit von NBO bei akuter intrazerebraler Blutung

13. April 2025 aktualisiert von: Ran Meng, Capital Medical University

Die intrazerebrale Blutung (ICH) ist eine der verheerendsten nichttraumatischen zerebralen Gefäßerkrankungen. Ihre Exazerbation ist oft mit einem Masseneffekt aufgrund von Hämatombildung und Ödem im Perihämatom verbunden, das eine Schlüsselrolle bei der Verschlechterung der Krankheit spielt. Perihämatom-Ödeme sind ein wichtiger Faktor für Hirnverletzungen infolge von ICB und einer der Risikofaktoren, die zu einer Verschlechterung der Krankheit und einer hohen Sterblichkeit führen. Es wurde angenommen, dass ein Hirnödem nach ICH durch den Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke und Ischämie und Hypoxie des Perihämatoms induziert wird.

Die normobare Sauerstofftherapie (NBO) ist eine Behandlung, bei der Sauerstoff mit hohem Fluss bei normobarem Druck durch eine Gesichtsmaske zugeführt wird, um die Sauerstoffversorgung zu ergänzen, die die Sauerstoffkonzentration von typischerweise 40-100 % aufrechterhält, den arteriellen Sauerstoffgehalt erhöhen und Gewebehypoxie lindern kann . In einer experimentellen Studie und einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die NBO-Therapie Neuroprotektion gegen ischämischen Schlaganfall bietet. Nach unserem besten Wissen wurde das Potenzial der NBO-Therapie zur Neuroprotektion gegen hämorrhagischen Schlaganfall beim Menschen nicht untersucht.

Es gibt zwei Studien über NBO-Interventionen im Rattenmodell der intrazerebralen Blutung. Die eine zeigte, dass NBO die Schwere der Blutung oder das Hirnödem nicht verschlimmerte. Es gab keine signifikanten Unterschiede im hämorrhagischen Blutvolumen oder im Gehirnwassergehalt. NBO beeinflusste keinen der neurologischen Outcome-Tests in den primären oder sekundären Studien. Eine andere zeigte, dass die NBO-Gruppen verbesserte NSSs, verringerte Gehalte an Gehirnwasser, HIF-1α und VEGF und weniger apoptotische Zellen im Perihämatom 72 h nach ICH verglichen mit der ICH-Kontrollgruppe hatten. Diese Ergebnisse legen nahe, dass eine NBO-Therapie mit zu 90 % zugeführtem Sauerstoff den ICH-Ratten die beste Neuroprotektion verlieh, möglicherweise durch Verbesserung des Hirnödems durch Unterdrückung der HIF-1α- und VEGF-Expression im Perihämatom.

Es gibt jedoch keine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NBO bei Patienten mit intrazerebraler Blutung. NBO hat die Vorteile der einfachen Handhabung, Nicht-Invasivität und frühen Anwendung, was es zu großen Anwendungsaussichten bei der Behandlung von ICB macht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intracerebrale Blutung (ICH) ist ein unlösbarer und lebensbedrohlicher Schlaganfall-Subtyp, der einen signifikanten Einfluss auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Menschen hat. ICH-induzierte mechanische Kompression zum umgebenden Gehirngewebe ist eine schwere Verletzung, die den Intrakranialdruck (ICP) erhöht. Ein hohes ICP kann den zerebralen Blutfluss (CBF) verringern und den Gehirnstoffwechsel beim Perihematom und sogar auf das gesamte Gehirn beeinflussen. Ein verringerter aerober Metabolismus und Perfusion bei perihematomaler Verletzung können Öde verschleifen und das Hämatom vergrößern. Darüber hinaus beinhaltet eine sekundäre Verletzung des Perihematoms wie Ischämie, oxidativen Stress, Entzündungsreaktion und Proteasefreisetzung mehr als die vom Hämatom direkt verursachte anfängliche Gewebeschädigung. Theoretisch setzt niedriger CBF- und abnormaler Metabolismus bei ICH-Patienten das Gehirngewebe dem ischämisch-hypoxischen Zustand aus, der dem in der ischämischen Penumbra im Schlaganfall ähnlich ist. Der Schlüssel zur Behandlung von ICH ist daher, einen Ansatz zu finden, der das Perihematom retten kann. Die Verbesserung der Hypoxie beim Perihematom scheint aufgrund seiner zentralen Rolle bei der Pathogenese von Perihematomen ein vielversprechendes therapeutisches Kandidatparadigma für ICH zu sein.

Normobaric Hyperoxia (NBO), die von einer Gesichtsmaske (wie Sauerstoffspeicher -Gesichtsmaske) mit Atmosphärendruck (1ATA = 101,325) geliefert wird KPA, 100% O2), wurde als sichere, bequeme und vielversprechende Therapie zur Korrektur verschiedener Krankheiten angesehen und somit in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Die Wirksamkeit von NBO auf den ischämischen Schlaganfall (IS) wurde vollständig identifiziert. Eine Fülle von Studien zeigt, dass NBO in der Lage ist, den Partialdruck von Sauerstoff (PO2) zu erhöhen, den Blutfluss und das Volumen zu erhöhen, die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​zu schützen, den oxidativen Stoffwechsel zu verbessern, die Schädigung der freien Radikale zu verringern, und sogar die Entzündungsreaktion im Penumbra zu verringern. Eine schnelle Verbesserung der Hypoxie im Gehirngewebe kann die Dysfunktion des Gehirns wiederherstellen und die klinischen Prognosen verbessern. Ebenso wird NBO als vielversprechende Methode zur Behandlung von ICH angesehen. Eine tierische Studie ergab, dass NBO über einen Zeitraum von 6 Stunden pro Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage eine bemerkenswerte neuroprotektive Wirkung in der Ratten-ICH, verbesserte neurologische Funktion, reduziertes Hirnödem, herunterregulierte HIF-1α- und VEGF-Expression auferlegte und eine Verringerung der apoptotischen Zellen beim Perihämatom zeigte. Obwohl viele klinische Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von NBO bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall gezeigt haben, fehlt derzeit Studien, die sich auf die Verwendung von NBO zur Behandlung von ICH konzentrieren. Dementsprechend führten wir eine proof-von-konzeptionale, einzelne, randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NBO bei der Behandlung von ICH-Patienten zu bewerten, um eine innovative adjuvante Therapie für ICH zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Captial Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre;
  2. Die Diagnose von ICH wird durch einen CT-Scan des Gehirns bestätigt;
  3. NIHSS-Score ≥ 6 und GCS > 8 bei Vorstellung;
  4. Funktionale Unabhängigkeit vor ICH, definiert als Prä-ICH mRS ≤ 1
  5. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (erzwungene expiratorische Vitalkapazität von weniger als 1,0 l oder sauerstoffabhängig).
  2. Herzinsuffizienz Klasse III der New York Heart Association.
  3. Der Patient wird einer chirurgischen Evakuierung der ICH unterzogen.
  4. Unfähigkeit, sich einer Neurobildgebung mit MRT zu unterziehen.
  5. GKS <8
  6. Ausgangs-mRS ≥ 2
  7. Intraparenchymales Hämatom als Folge einer Ruptur eines zerebralen Aneurysmas oder Blutung einer arteriovenösen (A-V) Fehlbildung oder zerebraler Tumore
  8. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NBO -Gruppe
Geben Sie den Sauerstoff mit hoher Flussmaske über Sauerstoffspeicher-Gesichtsmasken (100% O2, Durchflussrate 8 l/min, 1 Stunde, viermal täglich und 2 l/min über den Nasenkatheter während intermittierender Perioden für 7 Tage) sofort zur Aufnahme.
Gerät: Sauerstoffspeicher -Gesichtsmasken und Nasenkatheter
Geben Sie den Sauerstoff mit hoher Flussmaske über Sauerstoffspeicher-Gesichtsmasken (100% O2, Durchflussrate 8 l/min, 1 Stunde, viermal täglich und 2 l/min über den Nasenkatheter während intermittierender Perioden für 7 Tage) sofort zur Aufnahme.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
2 l/min Fluss von 100% O2 über den Nasenkatheter bei der Eintrittszuteilung für 7 Tage.
Gerät: Nasenkatheter
2 l/min Fluss von 100% O2 über den Nasenkatheter bei der Eintrittszuteilung für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit MRS 0-3
Zeitfenster: 90 Tage
Modifizierte Rankin -Skala (MRS), eine ordinale globale Behinderungsskala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS -Werte
Zeitfenster: 3 Tage
Das NIHSS wird üblicherweise zur Bewertung neurologischer Defizite im Schlaganfall verwendet und umfasst fünf Elemente in 11 Feldern unterschiedlicher neurologischer Status (die Werte reichen von 0 bis 42, was normale bis schwere neurologische Defizite darstellt).
3 Tage
NIHSS -Werte
Zeitfenster: 7 Tage
Das NIHSS wird üblicherweise zur Bewertung neurologischer Defizite im Schlaganfall verwendet und umfasst fünf Elemente in 11 Feldern unterschiedlicher neurologischer Status (die Werte reichen von 0 bis 42, was normale bis schwere neurologische Defizite darstellt).
7 Tage
NIHSS -Werte
Zeitfenster: 14 Tage
Das NIHSS wird üblicherweise zur Bewertung neurologischer Defizite im Schlaganfall verwendet und umfasst fünf Elemente in 11 Feldern unterschiedlicher neurologischer Status (die Werte reichen von 0 bis 42, was normale bis schwere neurologische Defizite darstellt).
14 Tage
Glasgow Coma Skala
Zeitfenster: 3 Tage
Die Glasgow Coma-Skala ist eine praktische Methode zur Bewertung der Beeinträchtigung des bewussten Niveaus als Reaktion auf definierte Reize, die drei Teile enthält, einschließlich der Augenöffnung, der verbalen Reaktion und der motorischen Reaktion (die Bewertungen reichen von 3 bis 15, was tiefem Koma bis normal ist).
3 Tage
Glasgow Coma Skala
Zeitfenster: 7 Tage
Die Glasgow Coma-Skala ist eine praktische Methode zur Bewertung der Beeinträchtigung des bewussten Niveaus als Reaktion auf definierte Reize, die drei Teile enthält, einschließlich der Augenöffnung, der verbalen Reaktion und der motorischen Reaktion (die Bewertungen reichen von 3 bis 15, was tiefem Koma bis normal ist).
7 Tage
Glasgow Coma Skala
Zeitfenster: 14 Tage
Die Glasgow Coma-Skala ist eine praktische Methode zur Bewertung der Beeinträchtigung des bewussten Niveaus als Reaktion auf definierte Reize, die drei Teile enthält, einschließlich der Augenöffnung, der verbalen Reaktion und der motorischen Reaktion (die Bewertungen reichen von 3 bis 15, was tiefem Koma bis normal ist).
14 Tage
Barthel -Index
Zeitfenster: 90 Tage
Der Barthel-Index repräsentiert den Funktionsstatus zur Follow-up-Zeit, wobei die Punktzahlen von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (vollständige Unabhängigkeit) reichen, gemessen durch mehrere Elemente, einschließlich Fütterung, Baden, Pflege, Dressing, Darm, Blase, Toilettengebrauch, Übertragungen und Treppen.
90 Tage
MRS -Verteilung
Zeitfenster: 90 Tage
Modifizierte Rankin -Skala (MRS), eine ordinale globale Behinderungsskala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod)
90 Tage
Hämatomvolumen
Zeitfenster: 3 Tage
Hämatomvolumen im CT -Scan von Schädeln, berechnet durch die Software von United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, China).
3 Tage
Hämatomvolumen
Zeitfenster: 7 Tage
Hämatomvolumen im CT -Scan von Schädeln, berechnet durch die Software von United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, China).
7 Tage
Hämatomvolumen
Zeitfenster: 14 Tage
Hämatomvolumen im CT -Scan von Schädeln, berechnet durch die Software von United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, China).
14 Tage
Absolutes perihematomales Ödemvolumen
Zeitfenster: 3 Tage
Absolutes perihematomales Ödem im kranialen CT -Scan, berechnet von der Software aus United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, China).
3 Tage
Absolutes perihematomales Ödemvolumen
Zeitfenster: 7 Tage
Absolutes perihematomales Ödem im kranialen CT -Scan, berechnet von der Software aus United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, China).
7 Tage
Absolutes perihematomales Ödemvolumen
Zeitfenster: 14 Tage
Absolutes perihematomales Ödem im kranialen CT -Scan, berechnet von der Software aus United Imaging (United Imaging Healthcare Co., Ltd., Shanghai, China).
14 Tage
Relativer perihematomales Ödemvolumen
Zeitfenster: 3 Tage
Das relative perihematomale Ödem wurde berechnet, indem das absolute perihematomale Ödemvolumen durch das Basishämatomvolumen geteilt wurde, um ein dimensionsloses Verhältnis zu erhalten.
3 Tage
Relativer perihematomales Ödemvolumen
Zeitfenster: 7 Tage
Das relative perihematomale Ödem wurde berechnet, indem das absolute perihematomale Ödemvolumen durch das Basishämatomvolumen geteilt wurde, um ein dimensionsloses Verhältnis zu erhalten.
7 Tage
Relativer perihematomales Ödemvolumen
Zeitfenster: 14 Tage
Das relative perihematomale Ödem wurde berechnet, indem das absolute perihematomale Ödemvolumen durch das Basishämatomvolumen geteilt wurde, um ein dimensionsloses Verhältnis zu erhalten.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiujiang University Affiliated Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOTCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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