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Sicherheit und Wirksamkeit von NBO bei akuter intrazerebraler Blutung

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Ran Meng, Capital Medical University

Die intrazerebrale Blutung (ICH) ist eine der verheerendsten nichttraumatischen zerebralen Gefäßerkrankungen. Ihre Exazerbation ist oft mit einem Masseneffekt aufgrund von Hämatombildung und Ödem im Perihämatom verbunden, das eine Schlüsselrolle bei der Verschlechterung der Krankheit spielt. Perihämatom-Ödeme sind ein wichtiger Faktor für Hirnverletzungen infolge von ICB und einer der Risikofaktoren, die zu einer Verschlechterung der Krankheit und einer hohen Sterblichkeit führen. Es wurde angenommen, dass ein Hirnödem nach ICH durch den Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke und Ischämie und Hypoxie des Perihämatoms induziert wird.

Die normobare Sauerstofftherapie (NBO) ist eine Behandlung, bei der Sauerstoff mit hohem Fluss bei normobarem Druck durch eine Gesichtsmaske zugeführt wird, um die Sauerstoffversorgung zu ergänzen, die die Sauerstoffkonzentration von typischerweise 40-100 % aufrechterhält, den arteriellen Sauerstoffgehalt erhöhen und Gewebehypoxie lindern kann . In einer experimentellen Studie und einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die NBO-Therapie Neuroprotektion gegen ischämischen Schlaganfall bietet. Nach unserem besten Wissen wurde das Potenzial der NBO-Therapie zur Neuroprotektion gegen hämorrhagischen Schlaganfall beim Menschen nicht untersucht.

Es gibt zwei Studien über NBO-Interventionen im Rattenmodell der intrazerebralen Blutung. Die eine zeigte, dass NBO die Schwere der Blutung oder das Hirnödem nicht verschlimmerte. Es gab keine signifikanten Unterschiede im hämorrhagischen Blutvolumen oder im Gehirnwassergehalt. NBO beeinflusste keinen der neurologischen Outcome-Tests in den primären oder sekundären Studien. Eine andere zeigte, dass die NBO-Gruppen verbesserte NSSs, verringerte Gehalte an Gehirnwasser, HIF-1α und VEGF und weniger apoptotische Zellen im Perihämatom 72 h nach ICH verglichen mit der ICH-Kontrollgruppe hatten. Diese Ergebnisse legen nahe, dass eine NBO-Therapie mit zu 90 % zugeführtem Sauerstoff den ICH-Ratten die beste Neuroprotektion verlieh, möglicherweise durch Verbesserung des Hirnödems durch Unterdrückung der HIF-1α- und VEGF-Expression im Perihämatom.

Es gibt jedoch keine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NBO bei Patienten mit intrazerebraler Blutung. NBO hat die Vorteile der einfachen Handhabung, Nicht-Invasivität und frühen Anwendung, was es zu großen Anwendungsaussichten bei der Behandlung von ICB macht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Captial Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre;
  2. Die Diagnose von ICH wird durch einen CT-Scan des Gehirns bestätigt;
  3. NIHSS-Score ≥ 6 und GCS > 8 bei Vorstellung;
  4. Funktionale Unabhängigkeit vor ICH, definiert als Prä-ICH mRS ≤ 1
  5. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (erzwungene expiratorische Vitalkapazität von weniger als 1,0 l oder sauerstoffabhängig).
  2. Herzinsuffizienz Klasse III der New York Heart Association.
  3. Der Patient wird einer chirurgischen Evakuierung der ICH unterzogen.
  4. Unfähigkeit, sich einer Neurobildgebung mit MRT zu unterziehen.
  5. GKS <8
  6. Ausgangs-mRS ≥ 2
  7. Intraparenchymales Hämatom als Folge einer Ruptur eines zerebralen Aneurysmas oder Blutung einer arteriovenösen (A-V) Fehlbildung oder zerebraler Tumore
  8. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: NBO-Gruppe

Für geeignete Patienten in der Gruppe mit zerebraler Blutung wird einmal pro Stunde alle 4 Stunden Sauerstoff mit niedrigem Fluss durch die Gesichtsmaske mit einer Rate von 8 l/min zugeführt.

Die regelmäßige Behandlung basiert auf den zugehörigen Leitlinien für ICH.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Durch die Gesichtsmaske wird einmal pro Stunde alle 4 Stunden Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss mit einer Rate von 2 l/min zugeführt.

Die regelmäßige Behandlung basiert auf den zugehörigen Leitlinien für ICH.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil von Tod oder schwerer Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
90 Tage nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Mittellinienverschiebung von den ersten zu den nachfolgenden CT/MRT-Scans
Zeitfenster: Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag14
Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag14
Die Veränderung des ICH-Volumens vom ersten bis zum nachfolgenden CT/MRT-Scan
Zeitfenster: Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag14
Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag14
Die Veränderung des zerebralen Blutflusses in Folge-CTP-Scans von perihämatomalen Läsionen
Zeitfenster: Tag0, Tag1,Tag7
Tag0, Tag1,Tag7
Die Bewertung der durch einen Schlaganfall verursachten neurologischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag90
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS), Die Punktzahl reicht von 0 bis 42. Je höher der Score, desto schwerer die Nervenschädigung.
Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag90
Ergebnis der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Tag90
Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um die Erholung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu messen. Der Score-Bereich reicht von 0 bis 5. Je höher der Score, desto schlechter wird die neurologische Funktion wiederhergestellt. Wir müssen den Anteil der modifizierten Rankin-Skala 0-2 berechnen.
Tag90
Die Bewertung von Serum-Biomarkern
Zeitfenster: Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag14
Wir verwendeten ELISA-Kits, um die Ebenen der neuronenspezifischen Enolase (NSE), der Matrix-Metalloprotease 9 (MMP-9), der reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und des Hypoxie-induzierenden Faktors 1a (HIF-1a) im Blut nachzuweisen. Die Ergebnisse wurden in ng/ml gemessen.
Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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