- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04144868
Sicherheit und Wirksamkeit von NBO bei akuter intrazerebraler Blutung
Die intrazerebrale Blutung (ICH) ist eine der verheerendsten nichttraumatischen zerebralen Gefäßerkrankungen. Ihre Exazerbation ist oft mit einem Masseneffekt aufgrund von Hämatombildung und Ödem im Perihämatom verbunden, das eine Schlüsselrolle bei der Verschlechterung der Krankheit spielt. Perihämatom-Ödeme sind ein wichtiger Faktor für Hirnverletzungen infolge von ICB und einer der Risikofaktoren, die zu einer Verschlechterung der Krankheit und einer hohen Sterblichkeit führen. Es wurde angenommen, dass ein Hirnödem nach ICH durch den Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke und Ischämie und Hypoxie des Perihämatoms induziert wird.
Die normobare Sauerstofftherapie (NBO) ist eine Behandlung, bei der Sauerstoff mit hohem Fluss bei normobarem Druck durch eine Gesichtsmaske zugeführt wird, um die Sauerstoffversorgung zu ergänzen, die die Sauerstoffkonzentration von typischerweise 40-100 % aufrechterhält, den arteriellen Sauerstoffgehalt erhöhen und Gewebehypoxie lindern kann . In einer experimentellen Studie und einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die NBO-Therapie Neuroprotektion gegen ischämischen Schlaganfall bietet. Nach unserem besten Wissen wurde das Potenzial der NBO-Therapie zur Neuroprotektion gegen hämorrhagischen Schlaganfall beim Menschen nicht untersucht.
Es gibt zwei Studien über NBO-Interventionen im Rattenmodell der intrazerebralen Blutung. Die eine zeigte, dass NBO die Schwere der Blutung oder das Hirnödem nicht verschlimmerte. Es gab keine signifikanten Unterschiede im hämorrhagischen Blutvolumen oder im Gehirnwassergehalt. NBO beeinflusste keinen der neurologischen Outcome-Tests in den primären oder sekundären Studien. Eine andere zeigte, dass die NBO-Gruppen verbesserte NSSs, verringerte Gehalte an Gehirnwasser, HIF-1α und VEGF und weniger apoptotische Zellen im Perihämatom 72 h nach ICH verglichen mit der ICH-Kontrollgruppe hatten. Diese Ergebnisse legen nahe, dass eine NBO-Therapie mit zu 90 % zugeführtem Sauerstoff den ICH-Ratten die beste Neuroprotektion verlieh, möglicherweise durch Verbesserung des Hirnödems durch Unterdrückung der HIF-1α- und VEGF-Expression im Perihämatom.
Es gibt jedoch keine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NBO bei Patienten mit intrazerebraler Blutung. NBO hat die Vorteile der einfachen Handhabung, Nicht-Invasivität und frühen Anwendung, was es zu großen Anwendungsaussichten bei der Behandlung von ICB macht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Captial Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre;
- Die Diagnose von ICH wird durch einen CT-Scan des Gehirns bestätigt;
- NIHSS-Score ≥ 6 und GCS > 8 bei Vorstellung;
- Funktionale Unabhängigkeit vor ICH, definiert als Prä-ICH mRS ≤ 1
- Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (erzwungene expiratorische Vitalkapazität von weniger als 1,0 l oder sauerstoffabhängig).
- Herzinsuffizienz Klasse III der New York Heart Association.
- Der Patient wird einer chirurgischen Evakuierung der ICH unterzogen.
- Unfähigkeit, sich einer Neurobildgebung mit MRT zu unterziehen.
- GKS <8
- Ausgangs-mRS ≥ 2
- Intraparenchymales Hämatom als Folge einer Ruptur eines zerebralen Aneurysmas oder Blutung einer arteriovenösen (A-V) Fehlbildung oder zerebraler Tumore
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: NBO-Gruppe
Für geeignete Patienten in der Gruppe mit zerebraler Blutung wird einmal pro Stunde alle 4 Stunden Sauerstoff mit niedrigem Fluss durch die Gesichtsmaske mit einer Rate von 8 l/min zugeführt. Die regelmäßige Behandlung basiert auf den zugehörigen Leitlinien für ICH. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Durch die Gesichtsmaske wird einmal pro Stunde alle 4 Stunden Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss mit einer Rate von 2 l/min zugeführt. Die regelmäßige Behandlung basiert auf den zugehörigen Leitlinien für ICH. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil von Tod oder schwerer Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
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90 Tage nach Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Mittellinienverschiebung von den ersten zu den nachfolgenden CT/MRT-Scans
Zeitfenster: Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag14
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Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag14
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Die Veränderung des ICH-Volumens vom ersten bis zum nachfolgenden CT/MRT-Scan
Zeitfenster: Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag14
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Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag14
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Die Veränderung des zerebralen Blutflusses in Folge-CTP-Scans von perihämatomalen Läsionen
Zeitfenster: Tag0, Tag1,Tag7
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Tag0, Tag1,Tag7
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Die Bewertung der durch einen Schlaganfall verursachten neurologischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag90
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Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS), Die Punktzahl reicht von 0 bis 42.
Je höher der Score, desto schwerer die Nervenschädigung.
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Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag90
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Ergebnis der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Tag90
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Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um die Erholung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu messen.
Der Score-Bereich reicht von 0 bis 5. Je höher der Score, desto schlechter wird die neurologische Funktion wiederhergestellt.
Wir müssen den Anteil der modifizierten Rankin-Skala 0-2 berechnen.
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Tag90
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Die Bewertung von Serum-Biomarkern
Zeitfenster: Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag14
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Wir verwendeten ELISA-Kits, um die Ebenen der neuronenspezifischen Enolase (NSE), der Matrix-Metalloprotease 9 (MMP-9), der reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und des Hypoxie-induzierenden Faktors 1a (HIF-1a) im Blut nachzuweisen.
Die Ergebnisse wurden in ng/ml gemessen.
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Tag0, Tag1,Tag3,Tag7,Tag14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCourt R, Gould B, Kate M, Asdaghi N, Kosior JC, Coutts S, Hill MD, Demchuk A, Jeerakathil T, Emery D, Butcher KS. Blood-brain barrier compromise does not predict perihematoma edema growth in intracerebral hemorrhage. Stroke. 2015 Apr;46(4):954-60. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007544. Epub 2015 Feb 19.
- Ding J, Zhou D, Sui M, Meng R, Chandra A, Han J, Ding Y, Ji X. The effect of normobaric oxygen in patients with acute stroke: a systematic review and meta-analysis. Neurol Res. 2018 Jun;40(6):433-444. doi: 10.1080/01616412.2018.1454091. Epub 2018 Mar 30.
- Cai L, Stevenson J, Geng X, Peng C, Ji X, Xin R, Rastogi R, Sy C, Rafols JA, Ding Y. Combining Normobaric Oxygen with Ethanol or Hypothermia Prevents Brain Damage from Thromboembolic Stroke via PKC-Akt-NOX Modulation. Mol Neurobiol. 2017 Mar;54(2):1263-1277. doi: 10.1007/s12035-016-9695-7. Epub 2016 Jan 28.
- Xu Q, Fan SB, Wan YL, Liu XL, Wang L. The potential long-term neurological improvement of early hyperbaric oxygen therapy on hemorrhagic stroke in the diabetics. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:75-80. doi: 10.1016/j.diabres.2018.01.017. Epub 2018 Feb 3.
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- Liang J, Qi Z, Liu W, Wang P, Shi W, Dong W, Ji X, Luo Y, Liu KJ. Normobaric hyperoxia slows blood-brain barrier damage and expands the therapeutic time window for tissue-type plasminogen activator treatment in cerebral ischemia. Stroke. 2015 May;46(5):1344-1351. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008599. Epub 2015 Mar 24.
- Fujiwara N, Mandeville ET, Geng X, Luo Y, Arai K, Wang X, Ji X, Singhal AB, Lo EH. Effect of normobaric oxygen therapy in a rat model of intracerebral hemorrhage. Stroke. 2011 May;42(5):1469-72. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.593350. Epub 2011 Mar 17.
- You P, Lin M, Li K, Ye X, Zheng J. Normobaric oxygen therapy inhibits HIF-1alpha and VEGF expression in perihematoma and reduces neurological function defects. Neuroreport. 2016 Mar 23;27(5):329-36. doi: 10.1097/WNR.0000000000000542.
- Xu H, Li R, Duan Y, Wang J, Liu S, Zhang Y, He W, Qin X, Cao G, Yang Y, Zhuge Q, Yang J, Chen W. Quantitative assessment on blood-brain barrier permeability of acute spontaneous intracerebral hemorrhage in basal ganglia: a CT perfusion study. Neuroradiology. 2017 Jul;59(7):677-684. doi: 10.1007/s00234-017-1852-9. Epub 2017 Jun 3.
- Chen Z, Ding J, Wu X, Bao B, Cao X, Wu X, Yin X, Meng R. Safety and efficacy of normobaric oxygenation on rescuing acute intracerebral hemorrhage-mediated brain damage-a protocol of randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 26;22(1):93. doi: 10.1186/s13063-021-05048-4.
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