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Eisanwendung bei postoperativen Schmerzen (Ice-POP)

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Eisanwendung bei postoperativen Schmerzen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kryotherapie als zusätzliche Form der Schmerzkontrolle bei Frauen zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen im Rahmen einer randomisierten Studie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kryotherapie als zusätzliche Form der Schmerzkontrolle bei Frauen zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen im Rahmen einer randomisierten Studie unterziehen. Folgende Ziele werden verfolgt:

Hauptziel: Feststellung, ob Kryotherapie-Patienten im Vergleich zu Patienten mit Standard-Schmerztherapie niedrigere Schmerzwerte im VAS aufweisen.

Primäre Hypothese: Patienten, die eine Kryotherapie erhalten, haben im Vergleich zu Patienten, die eine Schmerzbehandlung erhalten, niedrigere VAS-Werte.

Sekundäres Ziel 1: Feststellung, ob Kryotherapie die Anzahl der Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) im Vergleich zu Patienten mit Standard-Schmerzbehandlung reduziert.

Sekundärhypothese 1: Patienten, die eine Kryotherapie erhalten, haben im Vergleich zu Patienten mit Standard-Schmerztherapie niedrigere MME-Werte.

Sekundäres Ziel 2: Feststellung, ob die Kryotherapie zu einer früheren Rückkehr zur Grundaktivität führt, gemessen anhand des Quality of Recovery Questionnaire (QoR).

Sekundärhypothese 2: Patienten, die eine Kryotherapie erhalten, kehren früher zum Ausgangsaktivitätsniveau zurück als diejenigen, die eine Standard-Schmerzbehandlung erhalten.

Sekundäres Ziel 3: Feststellung, ob die Kryotherapie zu einer schnelleren Entlassung führt, bestimmt durch die Dauer zwischen der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) und der Entlassung nach Hause.

Sekundärhypothese 3: Patienten, die eine Kryotherapie erhalten, werden einen kürzeren Aufenthalt auf der Intensivstation haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clements University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung einer laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen unterziehen
  • Frauen >18 Jahre
  • Nicht notfallmäßige Operation
  • Nicht schwanger
  • Frauen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie mit dem Team für minimalinvasive Chirurgie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine Operation wegen Harninkontinenz
  • Hat ein akutes Winkelglaukom
  • Hat eine schwere Herz-/Atemwegserkrankung
  • Aktueller chronischer Schmerzzustand (z. B. chronische Beckenschmerzen, Fibromyalgie, chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich)
  • Chronischer Gebrauch/Missbrauch von Opioid-Medikamenten für mehr als eine Woche vor dem Eingriff
  • Chronischer NSAID-Einsatz
  • Aktuelle Behandlung der Opioidabhängigkeit mit Methadon oder Buprenorphin
  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
  • Verfahren auf Laparotomie umgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kein Eis
Die Patienten erhalten standardmäßige Methoden zur postoperativen Schmerzkontrolle, wie von der teilnehmenden Einrichtung festgelegt
Experimental: Eis
Zusätzlich zu den von der teilnehmenden Einrichtung festgelegten Standardmethoden zur postoperativen Schmerzkontrolle erhalten die Patienten Eisbeutel für den Bauch
Sonstiges: Eis
Eisbeutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore von Kryotherapie-Patienten im Vergleich zu Nicht-Kryotherapie-Patienten
Zeitfenster: Schmerzbewertung, die bei der Aufnahme in die präoperative Halteeinheit vor der Operation erhoben wurde
Um festzustellen, ob Kryotherapie-Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung am selben Tag niedrigere Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zu Patienten mit Standard-Schmerztherapie aufweisen. VAS erfordert, dass Patienten ihren Schmerzpegel entlang einer geraden 100-mm-Linie markieren. Auf der Skala befinden sich keine Zahlenmarkierungen. Der Anfang der Zeile ist links mit „kein Schmerz“ und das Ende der Zeile rechts mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet. Nach der Markierung durch den Patienten wird der Abstand vom Anfang der Linie bis zur Raute des Patienten in Millimetern gemessen und dieser Wert als Schmerzniveau aufgezeichnet. Der Mindestwert liegt bei 0 (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Schmerzbewertung, die bei der Aufnahme in die präoperative Halteeinheit vor der Operation erhoben wurde
Schmerzscore von Kryotherapie-Patienten im Vergleich zu Nicht-Kryotherapie-Patienten
Zeitfenster: Der Schmerzscore wurde unmittelbar nach der Operation erhoben
Um festzustellen, ob Kryotherapie-Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung am selben Tag niedrigere Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zu Patienten mit Standard-Schmerztherapie aufweisen. VAS erfordert, dass Patienten ihren Schmerzpegel entlang einer geraden 100-mm-Linie markieren. Auf der Skala befinden sich keine Zahlenmarkierungen. Der Anfang der Zeile ist links mit „kein Schmerz“ und das Ende der Zeile rechts mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet. Nach der Markierung durch den Patienten wird der Abstand vom Anfang der Linie bis zur Raute des Patienten in Millimetern gemessen und dieser Wert als Schmerzniveau aufgezeichnet. Der Mindestwert liegt bei 0 (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Der Schmerzscore wurde unmittelbar nach der Operation erhoben
Schmerzscore von Kryotherapie-Patienten im Vergleich zu Nicht-Kryotherapie-Patienten
Zeitfenster: Der Schmerzscore wurde am 1. Tag nach der Operation erhoben
Um festzustellen, ob Kryotherapie-Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung am selben Tag niedrigere Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zu Patienten mit Standard-Schmerztherapie aufweisen. VAS erfordert, dass Patienten ihren Schmerzpegel entlang einer geraden 100-mm-Linie markieren. Auf der Skala befinden sich keine Zahlenmarkierungen. Der Anfang der Zeile ist links mit „kein Schmerz“ und das Ende der Zeile rechts mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet. Nach der Markierung durch den Patienten wird der Abstand vom Anfang der Linie bis zur Raute des Patienten in Millimetern gemessen und dieser Wert als Schmerzniveau aufgezeichnet. Der Mindestwert liegt bei 0 (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Der Schmerzscore wurde am 1. Tag nach der Operation erhoben
Schmerzscore von Kryotherapie-Patienten im Vergleich zu Nicht-Kryotherapie-Patienten
Zeitfenster: Der Schmerzscore wurde zwei Wochen nach der Operation erhoben.
Um festzustellen, ob Kryotherapie-Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung am selben Tag niedrigere Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zu Patienten mit Standard-Schmerztherapie aufweisen. VAS erfordert, dass Patienten ihren Schmerzpegel entlang einer geraden 100-mm-Linie markieren. Auf der Skala befinden sich keine Zahlenmarkierungen. Der Anfang der Zeile ist links mit „kein Schmerz“ und das Ende der Zeile rechts mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet. Nach der Markierung durch den Patienten wird der Abstand vom Anfang der Linie bis zur Raute des Patienten in Millimetern gemessen und dieser Wert als Schmerzniveau aufgezeichnet. Der Mindestwert liegt bei 0 (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Der Schmerzscore wurde zwei Wochen nach der Operation erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: postoperativer Tag eins
Menge der verwendeten narkotischen Schmerzmittel, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME).
postoperativer Tag eins
Qualität der Genesung (QoR)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, der beim präoperativen Besuch und am 14. postoperativen Tag stattfinden soll.
Rückkehr zur Basisaktivität, gemessen anhand des QoR-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus 15 Elementen, 10 in Teil A und 5 in Teil B. Teil A bewertet die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten und verwendet eine Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ exzellent]. Park B bewertet die Symptomatik und verwendet eine Likert-Skala (0 bis 10, wobei 10 = nie [ausgezeichnet] und 0 = immer [schlecht]).
bis zum Abschluss der Studie, der beim präoperativen Besuch und am 14. postoperativen Tag stattfinden soll.
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Tag der Operation, bis zu 1440 Minuten
Zeitdauer in Minuten zwischen der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) und der Entlassung nach Hause, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
Tag der Operation, bis zu 1440 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 072018-055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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