Eisanwendung bei postoperativen Schmerzen (Ice-POP)
25. Oktober 2024 aktualisiert von: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
Eisanwendung bei postoperativen Schmerzen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kryotherapie als zusätzliche Form der Schmerzkontrolle bei Frauen zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen im Rahmen einer randomisierten Studie unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kryotherapie als zusätzliche Form der Schmerzkontrolle bei Frauen zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen im Rahmen einer randomisierten Studie unterziehen. Folgende Ziele werden verfolgt:
Hauptziel: Feststellung, ob Kryotherapie-Patienten im Vergleich zu Patienten mit Standard-Schmerztherapie niedrigere Schmerzwerte im VAS aufweisen.
Primäre Hypothese: Patienten, die eine Kryotherapie erhalten, haben im Vergleich zu Patienten, die eine Schmerzbehandlung erhalten, niedrigere VAS-Werte.
Sekundäres Ziel 1: Feststellung, ob Kryotherapie die Anzahl der Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) im Vergleich zu Patienten mit Standard-Schmerzbehandlung reduziert.
Sekundärhypothese 1: Patienten, die eine Kryotherapie erhalten, haben im Vergleich zu Patienten mit Standard-Schmerztherapie niedrigere MME-Werte.
Sekundäres Ziel 2: Feststellung, ob die Kryotherapie zu einer früheren Rückkehr zur Grundaktivität führt, gemessen anhand des Quality of Recovery Questionnaire (QoR).
Sekundärhypothese 2: Patienten, die eine Kryotherapie erhalten, kehren früher zum Ausgangsaktivitätsniveau zurück als diejenigen, die eine Standard-Schmerzbehandlung erhalten.
Sekundäres Ziel 3: Feststellung, ob die Kryotherapie zu einer schnelleren Entlassung führt, bestimmt durch die Dauer zwischen der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) und der Entlassung nach Hause.
Sekundärhypothese 3: Patienten, die eine Kryotherapie erhalten, werden einen kürzeren Aufenthalt auf der Intensivstation haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Clements University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung einer laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen unterziehen
- Frauen >18 Jahre
- Nicht notfallmäßige Operation
- Nicht schwanger
- Frauen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie mit dem Team für minimalinvasive Chirurgie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Erfordert eine Operation wegen Harninkontinenz
- Hat ein akutes Winkelglaukom
- Hat eine schwere Herz-/Atemwegserkrankung
- Aktueller chronischer Schmerzzustand (z. B. chronische Beckenschmerzen, Fibromyalgie, chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich)
- Chronischer Gebrauch/Missbrauch von Opioid-Medikamenten für mehr als eine Woche vor dem Eingriff
- Chronischer NSAID-Einsatz
- Aktuelle Behandlung der Opioidabhängigkeit mit Methadon oder Buprenorphin
- Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
- Verfahren auf Laparotomie umgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kein Eis
Die Patienten erhalten standardmäßige Methoden zur postoperativen Schmerzkontrolle, wie von der teilnehmenden Einrichtung festgelegt
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Experimental: Eis
Zusätzlich zu den von der teilnehmenden Einrichtung festgelegten Standardmethoden zur postoperativen Schmerzkontrolle erhalten die Patienten Eisbeutel für den Bauch
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Eisbeutel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore von Kryotherapie-Patienten im Vergleich zu Nicht-Kryotherapie-Patienten
Zeitfenster: Schmerzbewertung, die bei der Aufnahme in die präoperative Halteeinheit vor der Operation erhoben wurde
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Um festzustellen, ob Kryotherapie-Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung am selben Tag niedrigere Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zu Patienten mit Standard-Schmerztherapie aufweisen.
VAS erfordert, dass Patienten ihren Schmerzpegel entlang einer geraden 100-mm-Linie markieren.
Auf der Skala befinden sich keine Zahlenmarkierungen.
Der Anfang der Zeile ist links mit „kein Schmerz“ und das Ende der Zeile rechts mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet.
Nach der Markierung durch den Patienten wird der Abstand vom Anfang der Linie bis zur Raute des Patienten in Millimetern gemessen und dieser Wert als Schmerzniveau aufgezeichnet.
Der Mindestwert liegt bei 0 (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Schmerzbewertung, die bei der Aufnahme in die präoperative Halteeinheit vor der Operation erhoben wurde
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Schmerzscore von Kryotherapie-Patienten im Vergleich zu Nicht-Kryotherapie-Patienten
Zeitfenster: Der Schmerzscore wurde unmittelbar nach der Operation erhoben
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Um festzustellen, ob Kryotherapie-Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung am selben Tag niedrigere Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zu Patienten mit Standard-Schmerztherapie aufweisen.
VAS erfordert, dass Patienten ihren Schmerzpegel entlang einer geraden 100-mm-Linie markieren.
Auf der Skala befinden sich keine Zahlenmarkierungen.
Der Anfang der Zeile ist links mit „kein Schmerz“ und das Ende der Zeile rechts mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet.
Nach der Markierung durch den Patienten wird der Abstand vom Anfang der Linie bis zur Raute des Patienten in Millimetern gemessen und dieser Wert als Schmerzniveau aufgezeichnet.
Der Mindestwert liegt bei 0 (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Der Schmerzscore wurde unmittelbar nach der Operation erhoben
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Schmerzscore von Kryotherapie-Patienten im Vergleich zu Nicht-Kryotherapie-Patienten
Zeitfenster: Der Schmerzscore wurde am 1. Tag nach der Operation erhoben
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Um festzustellen, ob Kryotherapie-Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung am selben Tag niedrigere Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zu Patienten mit Standard-Schmerztherapie aufweisen.
VAS erfordert, dass Patienten ihren Schmerzpegel entlang einer geraden 100-mm-Linie markieren.
Auf der Skala befinden sich keine Zahlenmarkierungen.
Der Anfang der Zeile ist links mit „kein Schmerz“ und das Ende der Zeile rechts mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet.
Nach der Markierung durch den Patienten wird der Abstand vom Anfang der Linie bis zur Raute des Patienten in Millimetern gemessen und dieser Wert als Schmerzniveau aufgezeichnet.
Der Mindestwert liegt bei 0 (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Der Schmerzscore wurde am 1. Tag nach der Operation erhoben
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Schmerzscore von Kryotherapie-Patienten im Vergleich zu Nicht-Kryotherapie-Patienten
Zeitfenster: Der Schmerzscore wurde zwei Wochen nach der Operation erhoben.
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Um festzustellen, ob Kryotherapie-Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung am selben Tag niedrigere Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zu Patienten mit Standard-Schmerztherapie aufweisen.
VAS erfordert, dass Patienten ihren Schmerzpegel entlang einer geraden 100-mm-Linie markieren.
Auf der Skala befinden sich keine Zahlenmarkierungen.
Der Anfang der Zeile ist links mit „kein Schmerz“ und das Ende der Zeile rechts mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet.
Nach der Markierung durch den Patienten wird der Abstand vom Anfang der Linie bis zur Raute des Patienten in Millimetern gemessen und dieser Wert als Schmerzniveau aufgezeichnet.
Der Mindestwert liegt bei 0 (kein Schmerz) und der Höchstwert bei 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Der Schmerzscore wurde zwei Wochen nach der Operation erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drogenkonsum
Zeitfenster: postoperativer Tag eins
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Menge der verwendeten narkotischen Schmerzmittel, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME).
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postoperativer Tag eins
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Qualität der Genesung (QoR)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, der beim präoperativen Besuch und am 14. postoperativen Tag stattfinden soll.
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Rückkehr zur Basisaktivität, gemessen anhand des QoR-Fragebogens.
Der Fragebogen besteht aus 15 Elementen, 10 in Teil A und 5 in Teil B. Teil A bewertet die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten und verwendet eine Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ exzellent].
Park B bewertet die Symptomatik und verwendet eine Likert-Skala (0 bis 10, wobei 10 = nie [ausgezeichnet] und 0 = immer [schlecht]).
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bis zum Abschluss der Studie, der beim präoperativen Besuch und am 14. postoperativen Tag stattfinden soll.
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Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Tag der Operation, bis zu 1440 Minuten
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Zeitdauer in Minuten zwischen der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) und der Entlassung nach Hause, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
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Tag der Operation, bis zu 1440 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 072018-055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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