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Eine Studie über subkutan verabreichtes Guselkumab, das von 3 verschiedenen Geräten bei gesunden Teilnehmern verabreicht wurde

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Bioäquivalenz von subkutan verabreichtem Guselkumab, das von 3 verschiedenen Geräten bei gesunden Teilnehmern verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Serumkonzentration von Guselkumab nach Verabreichung mit drei verschiedenen Geräten bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Gewicht im Bereich von 50,0 Kilogramm (kg) bis einschließlich 90,0 kg haben
  • Gesund sein auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und am Tag -1 durchgeführt wurde. Jegliche Anomalien müssen als klinisch nicht signifikant angesehen werden und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Eine weibliche Teilnehmerin muss beim Screening und bei Studienbeginn (Tag -1) und während ihrer Teilnahme an dieser Studie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln (Empfängnisverhütung) durch Männer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften (falls vorhanden) bezüglich der akzeptablen Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 12 Wochen nach Studienintervention keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Die Anamnese klinisch signifikanter medizinischer Erkrankungen oder medizinischer Störungen sollte nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer ausschließen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neuromuskuläre, hämatologische Erkrankungen, Immunschwächezustände, Atemwegserkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen B. ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen
  • Malignität in der Vorgeschichte vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignome, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten
  • Hat eine aktuelle chronische Infektion, eine Vorgeschichte einer wiederkehrenden Infektion oder eine aktive Infektion
  • Hat zuvor Guselkumab erhalten
  • Hat einen positiven Drogen- und Alkoholtest im Urin während des Screenings oder bei der Aufnahme (Tag -1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Referenzgerät: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutane (SC) Injektionen von Guselkumab im Referenzgerät.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Experimental: Testvorrichtung 1: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten SC -Injektionen von Guselkumab im Testgerät 1.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Experimental: Testvorrichtung 2: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten SC -Injektionen von Guselkumab im Testgerät 2.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 1959

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration.
Bis Tag 85
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Bis Tag 85
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die letzte beobachtete messbare Konzentration ist und Lambda(z) die scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante ist.
Bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. TEAEs sind UEs, die bis zu 113 Tage lang auftreten und vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Bis zu 113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, einschließlich Temperatur (oral), Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck, wird gemeldet.
Bis zu 113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich grundlegender Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systeme und der Beurteilung der Haut im Verabreichungsbereich) wird gemeldet.
Bis zu 113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laboruntersuchungen wie Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse wird gemeldet.
Bis zu 113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Guselkumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Guselkumab wird gemeldet.
Bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108698
  • CNTO1959CRD1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003725-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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