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Eine Studie über subkutan verabreichtes Guselkumab, das von 3 verschiedenen Geräten bei gesunden Teilnehmern verabreicht wurde

2. Februar 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Bioäquivalenz von subkutan verabreichtem Guselkumab, das von 3 verschiedenen Geräten bei gesunden Teilnehmern verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Serumkonzentration von Guselkumab nach Verabreichung mit drei verschiedenen Geräten bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Gewicht im Bereich von 50,0 Kilogramm (kg) bis einschließlich 90,0 kg haben
  • Gesund sein auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und am Tag -1 durchgeführt wurde. Jegliche Anomalien müssen als klinisch nicht signifikant angesehen werden und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Eine weibliche Teilnehmerin muss beim Screening und bei Studienbeginn (Tag -1) und während ihrer Teilnahme an dieser Studie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln (Empfängnisverhütung) durch Männer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften (falls vorhanden) bezüglich der akzeptablen Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 12 Wochen nach Studienintervention keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Die Anamnese klinisch signifikanter medizinischer Erkrankungen oder medizinischer Störungen sollte nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer ausschließen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neuromuskuläre, hämatologische Erkrankungen, Immunschwächezustände, Atemwegserkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen B. ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen
  • Malignität in der Vorgeschichte vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignome, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten
  • Hat eine aktuelle chronische Infektion, eine Vorgeschichte einer wiederkehrenden Infektion oder eine aktive Infektion
  • Hat zuvor Guselkumab erhalten
  • Hat einen positiven Drogen- und Alkoholtest im Urin während des Screenings oder bei der Aufnahme (Tag -1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Referenzgerät: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutane (SC) Injektionen von Guselkumab in einem Referenzgerät.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
EXPERIMENTAL: Testgerät 1: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten SC-Injektionen von Guselkumab in Testgerät 1.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
EXPERIMENTAL: Testgerät 2: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten SC-Injektionen von Guselkumab in Testgerät 2.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • CNTO 1959

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration.
Bis Tag 85
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Bis Tag 85
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die letzte beobachtete messbare Konzentration ist und Lambda(z) die scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante ist.
Bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. TEAEs sind UEs, die bis zu 113 Tage lang auftreten und vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Bis zu 113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, einschließlich Temperatur (oral), Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck, wird gemeldet.
Bis zu 113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich grundlegender Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systeme und der Beurteilung der Haut im Verabreichungsbereich) wird gemeldet.
Bis zu 113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laboruntersuchungen wie Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse wird gemeldet.
Bis zu 113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Guselkumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Guselkumab wird gemeldet.
Bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108698
  • CNTO1959CRD1003 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003725-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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