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Akute Wirkung von Inferenztherapie (IFT) und Kurzwellendiathermie (SWD) auf das Gleichgewicht bei Probanden mit Knieschmerzen (IFT & SWD)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Snehil Dixit, King Khalid University

Hintergrund: Der Y-Balance-Test ist ein dynamischer Test, der Kraft, Flexibilität und Propriozeption erfordert. Es ist ein Maß für dynamisches Gleichgewicht, das Sportler und körperlich aktive Personen vor große Herausforderungen stellt. Der Test kann zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit, aber auch zum Screening von Defiziten in der dynamischen Haltungskontrolle aufgrund von Verletzungen des Bewegungsapparates (z. chronischer Sprunggelenksinstabilität), um Sportler mit einem höheren Risiko für Verletzungen der unteren Extremitäten zu identifizieren, sowie während der Rehabilitation von orthopädischen Verletzungen bei gesunden aktiven Erwachsenen

Ziel: Kenntnis der Wirkung von 4 Behandlungssitzungen mit Interferenztherapie (IFT) 15-20 Minuten und SWD 15 Minuten auf das Gleichgewicht und die dynamische Haltungskomponente unter Verwendung des Y-Balance-Tests

Methoden: Die Probanden werden randomisiert in IFT- und Lasergruppen (jeweils n=20) eingeteilt. Nach der ersten Sitzung wird die Gleichgewichtskomponente vor und nach dem Eingriff gemessen.

Ergebnisbewertung: Y-Balance-Testergebnis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Kenntnis der Wirkung von 4 Behandlungssitzungen durch Interferenztherapie und SWD auf das Gleichgewicht und die dynamische Haltungskomponente unter Verwendung des Y-Balance-Tests

Methoden:

Studiendesign: Zufallsauswahl durch Lotterieverfahren Verblindung: Die Teilnehmer waren sich ihrer Gruppe nicht bewusst Zuordnungsverschleierung: Nicht durchgeführt Einschlusskriterien: Körperliche Untersuchung des Kniegelenks Teilnehmer klagt über Schmerzen, Arthrose, patellofemorales Knieschmerzsyndrom, Schmerzen aufgrund von Veränderungen Biomechanik der Kniegelenke (strukturell und funktionell) Ausschlusskriterien: Vorgeschichte früherer Operationen, Teilnehmer auf Steroiden, Vitaminmangel, Osteoporose, offene Wunden, rezidivierende ACL-Reparatur, Leiden aufgrund von Metastasen oder Post-Krebs-Patienten

Behandlungsspezifikationen:

Dauer der Intervention: Die Behandlung wird für 4 Sitzungen/Woche fortgesetzt, wobei jede Sitzung 15-20 Minuten dauert.

Intervention:

Versuchsgruppe 1: Die Patienten mit Knieschmerzen erhalten eine Interferenztherapie für 4 Sitzungen für 15-20 Minuten und die Untersuchung des Gleichgewichts wird mit Y-Balance-Tests Pre-Post durchgeführt. 4 Elektrodenmethoden, die diagonal zueinander angeordnet sind und eine Schwebungsfrequenz in der Mitte erzeugen. Intensität bis zu den wahrgenommenen tolerierbaren Grenzen. Die 'Mittelfrequenz'-Ströme (Mittelfrequenz wird in elektromedizinischer Hinsicht normalerweise als 1 kHz bis 100 kHz angesehen). Diese mittelfrequenten Ströme werden gleichzeitig durch das Gewebe geleitet, wo sie so eingerichtet sind, dass sich ihre Wege kreuzen und sie sich buchstäblich gegenseitig stören. Diese Wechselwirkung führt zu einem Interferenzstrom (oder Schwebungsfrequenz), der die Eigenschaften einer niederfrequenten Stimulation hat

Experimentelle Gruppe 2: SWD wird den Patienten mit Knieschmerzen für 4 Sitzungen für 10-15 Minuten im kontinuierlichen Modus und Intensität verabreicht: angenehme Wärme, Timing 15 Minuten und die Untersuchung des Gleichgewichts wird mit Y-Balance-Tests Pre-Post durchgeführt .

Technische Spezifikation: Technische Spezifikation der Generatorfrequenz: 27,12 MHz, ± 0,6 % Ausgangsleistung: kontinuierlich Hochfrequenz max. 400 W, gepulst Hochfrequenz max. 1000 W (Peak) Impulsdauer: ca. 400 µs Pulsfolgefrequenz: 15-200 Hz einstellbar in 10 Stufen Netzversorgung: 230-240 V / 50 Hz Netzspannungsschwankung: ca. ± 10 % Stromaufnahme: ca. 6 Ampere (bei 230 V) Abmessungen (Breite, ohne Arme): 56x43x92,5 cm Länge Elektrodenarme: 93 cm Gewicht: ca. 80 kg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: snehil dixit, PHD
  • Telefonnummer: +966559105324

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unspezifische Knieschmerzen,
  2. Arthrose,
  3. chronische ACL- und Meniskusverletzung,
  4. patellofemorale Knieschmerzen

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche größere Operationen innerhalb von 6 Monaten,
  2. Beinlängendifferenz, Amputation,
  3. jede muskuloskelettale oder neurologische Einschränkung, die eine Bewertung verhindert,
  4. Vitaminmangel (B12),
  5. Neuropathie,
  6. Krebspatienten,
  7. rheumatoide Arthritis,
  8. Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Inferenztherapie
Die Interferenztherapie wird mit 4-Elektroden-Methoden durchgeführt. Die 'Mittelfrequenz'-Ströme (Mittelfrequenz wird in elektromedizinischer Hinsicht normalerweise als 1 kHz bis 100 kHz angesehen). Diese mittelfrequenten Ströme werden gleichzeitig durch das Gewebe geleitet, wo sie so eingerichtet sind, dass sich ihre Wege kreuzen und sie sich buchstäblich gegenseitig stören. Diese Wechselwirkung führt zu einem Interferenzstrom (oder Schwebungsfrequenz), der die Eigenschaften einer niederfrequenten Stimulation hat. Der Prä-Post-Y-Gleichgewichtstest wird nach 4 Sitzungen verwendet, um die Verbesserung des Gleichgewichts in der Bevölkerung zu messen
Gerät: Inferenztherapie
Die Interferenztherapie (IFT) nutzt zwei dieser mittelfrequenten Ströme, die gleichzeitig durch das Gewebe geleitet werden, wo sie so eingerichtet sind, dass sich ihre Pfade kreuzen und sie buchstäblich miteinander interferieren – daher ein anderer Begriff, der in der Vergangenheit verwendet wurde, aber anscheinend verwendet wird derzeit in Ungnade gefallen - Interferenzstromtherapie. Diese Wechselwirkung führt zu einem Interferenzstrom (oder Schwebungsfrequenz), der die Eigenschaften einer niederfrequenten Stimulation hat.
Aktiver Komparator: Kurzwellendiathermie
Die Teilnehmer mit SWD erhalten 4 Behandlungssitzungen. Der Prä-Post-Y-Balance-Test wird verwendet, um das Gleichgewicht in der Bevölkerung zu messen
Gerät: Kurzwellendiathermie
SWD: Technische Spezifikation der Generatorfrequenz: 27,12 MHz, ± 0,6 % Ausgangsleistung: Dauerhochfrequenz max. 400 W, gepulst Hochfrequenz max. 1000 W (Peak) Impulsdauer: ca. 400 µs Pulsfolgefrequenz: 15-200 Hz einstellbar in 10 Stufen Netzversorgung: 230-240 V / 50 Hz Netzspannungsschwankung: ca. ± 10 % Stromaufnahme: ca. 6 Ampere (bei 230 V)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Y-Balance-Testergebnis
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline und nach 4 Wochen bewertet
Kondensiertere Form des Sternexkursionstests. Wird verwendet, um das dynamische Gleichgewicht zu bewerten
Die Veränderung wird von der Baseline und nach 4 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Veränderung wird von der Baseline und nach 4 Wochen bewertet
Schmerzwerte von 0-10 auf einer Skala 0 bedeutet keine Schmerzen 10 bedeutet maximal unerträgliche Schmerzen
Die Veränderung wird von der Baseline und nach 4 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Khalid University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SNEHIL DIXIT, PhD, King Khalid University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • (ECM#2019-55)-( HAPO-06-B-001)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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