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Eine klinische Studie mit Infliximab bei Uveitis im Kindesalter

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Xiaomin Zhang

Eine klinische Studie mit Infliximab zur Injektion bei refraktärer Uveitis im Kindesalter

Dieses Projekt soll die Hypothese testen, dass Infliximab für Patienten mit refraktärer Uveitis im Kindesalter klinisch nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses eingeholt. Das Studiendesign und die Methodik folgten den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Alle Patienten erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung und eine gründliche Erläuterung des Studiendesigns, der Ziele und der Off-Label-Anwendung von Infliximab, ihrer potenziellen Risiken und Vorteile. Dies ist eine prospektive, nicht vergleichende Interventionsstudie.

Die Teilnehmer erhalten intravitreale Injektionen der empfohlenen Infliximab-Dosis (5 mg/kg/Dosis) und es werden prospektiv Daten zu ophthalmologischen Ergebnissen erhoben. Die Studienteilnehmer werden bis zu 10 Monate lang beobachtet, um Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu bestimmen, und weitere 30 Tage für Sicherheitsberichte. Es werden deskriptive Statistiken über Teilnehmerdemographie, Uveitis-Merkmale, Änderung der immunsuppressiven Medikation, Anzahl der Responder, ophthalmologische Maßnahmen und Änderung der Kortikosteroiddosis während des Studienzeitraums erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 bis 18 Jahre alt,
  • Nicht infektiöse Uveitis
  • Anhaltende Uveitis, die nicht durch topische Medikamente kontrolliert wird, oder inakzeptable Nebenwirkungen topischer Medikamente.
  • Versagen einer mindestens sechswöchigen Behandlung mit einem nicht biologischen krankheitsmodifizierenden Mittel wie Methotrexat, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil oder Azathioprin.
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung (Subjekt oder Elternteil/Erziehungsberechtigter)
  • Beginn der Uveitis < 16 Jahre.
  • Topische ophthalmologische Behandlungen erlaubt.
  • Die systemische Anwendung von Kortikosteroiden bei der Einreise kann erlaubt sein.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, an einer nicht sedierten Spaltlampenuntersuchung und einer Sehschärfeuntersuchung mitzuarbeiten.
  • Negatives gereinigtes Proteinderivat (PPD) platziert und innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Infliximab-Behandlung abgelesen
  • Die Screening-Labortestergebnisse müssen folgende Kriterien erfüllen:

WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen): innerhalb des normalen Bereichs für die Einrichtung ANC (absolute Neutrophilenzahl): innerhalb des normalen Bereichs für die Einrichtung Hämoglobin: größer als 10 Gramm/Deziliter Blutplättchen: innerhalb des normalen Bereichs für die Einrichtung Serum-Kreatinin: innerhalb des normalen Bereichs für das Alter AST - Aspartat-Aminotransferase – innerhalb des normalen Bereichs für Einrichtungen ALT – Alanin-Aminotransferase – innerhalb des normalen Bereichs für Einrichtungen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verwendung von biologischen Medikamenten gegen Uveitis.
  • Intraokulare Steroidinjektion oder ophthalmologische Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Uveitis aufgrund eines Traumas oder einer intraokularen Operation
  • Eine Geschichte einer bekannten Allergie gegen murine Produkte.
  • Dokumentation der Seropositivität für das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Dokumentation eines positiven Tests auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C
  • Eine bekannte Vorgeschichte einer schweren Infektion (z. B. Hepatitis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) in den letzten 3 Monaten.
  • Eine opportunistische Infektion (z. B. Herpes zoster [Gürtelrose], Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Aspergillose, Histoplasmose oder andere Mykobakterien als TB) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Eine gleichzeitige Diagnose oder Anamnese einer kongestiven Herzinsuffizienz.
  • Eine Geschichte der lymphoproliferativen Erkrankung.
  • Jede bekannte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten der ersten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorhandensein eines transplantierten soliden Organs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Uveitis im Kindesalter
5 mg/kg/Dosis Infliximab i.v. anfänglich zwei Wochen, dann 4 Wochen und dann alle 6-8 Wochen
Arzneimittel: Infliximab
Andere Namen:
  • Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von LogMAR vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die beste korrigierte Sehschärfe des Teilnehmers wurde anhand einer logMAR-Karte der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen. Auf der logMAR-Skala entspricht 0 einer Sehschärfe von 20/20, der Bereich des normalen Sehens liegt zwischen -0,2 und 0,1; höhere Werte weisen auf eine Sehbehinderung hin.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zellgrades der Vorderkammer (AC) von der Baseline bis zu jedem Besuch.
Zeitfenster: 24 Wochen

Spaltlampenuntersuchungen wurden bei jedem Besuch durchgeführt, um die Zahl der AC-Zellen zu bestimmen. Die Anzahl der innerhalb eines 1 mm × 1 mm Schlitzstrahls beobachteten AC-Zellen wurde verwendet, um den Grad gemäß den Kriterien der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN) zu bestimmen:

Grad 0 = < 1 Zelle Grad 0,5+ = 1 - 5 Zellen Grad 1+ = 6 - 15 Zellen Grad 2+ = 16 - 25 Zellen Grad 3+ = 26 - 50 Zellen Grad 4+ = > 50 Zellen.
24 Wochen
Änderung des Vitreous Haze (VH)-Grades von der Baseline zu jedem Besuch.
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Glaskörpertrübung wurde mittels erweiterter indirekter Ophthalmoskopie (DIO) gemessen und vom Prüfarzt gemäß den Kriterien des National Eye Institute (NEI) und der SUN bewertet:

Grad 0: Keine offensichtliche Glastrübung; Grad 0,5+: leichtes Verschwimmen des Papillerandes aufgrund der Trübung; normale Streifung und Reflex der Nervenfaserschicht sind nicht darstellbar; Grad 1+: Ermöglicht eine bessere Definition sowohl des Sehnervenkopfes als auch der Netzhautgefäße (im Vergleich zu höheren Graden); Grad 2+: Ermöglicht eine bessere Visualisierung der Netzhautgefäße (im Vergleich zu höheren Graden); Grad 3+: Erlaubt es dem Beobachter, den Sehnervenkopf zu sehen, aber die Grenzen sind ziemlich verschwommen; Grad 4+: Der Sehnervenkopf ist verdeckt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiaomin Zhang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiaomin Zhang, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017KY-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung können mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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