Eine klinische Studie mit Infliximab bei Uveitis im Kindesalter

Einschlusskriterien:

• 4 bis 18 Jahre alt,
• Nicht infektiöse Uveitis
• Anhaltende Uveitis, die nicht durch topische Medikamente kontrolliert wird, oder inakzeptable Nebenwirkungen topischer Medikamente.
• Versagen einer mindestens sechswöchigen Behandlung mit einem nicht biologischen krankheitsmodifizierenden Mittel wie Methotrexat, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil oder Azathioprin.
• Fähigkeit zur Einverständniserklärung (Subjekt oder Elternteil/Erziehungsberechtigter)
• Beginn der Uveitis < 16 Jahre.
• Topische ophthalmologische Behandlungen erlaubt.
• Die systemische Anwendung von Kortikosteroiden bei der Einreise kann erlaubt sein.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, an einer nicht sedierten Spaltlampenuntersuchung und einer Sehschärfeuntersuchung mitzuarbeiten.
• Negatives gereinigtes Proteinderivat (PPD) platziert und innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Infliximab-Behandlung abgelesen
• Die Screening-Labortestergebnisse müssen folgende Kriterien erfüllen:

WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen): innerhalb des normalen Bereichs für die Einrichtung ANC (absolute Neutrophilenzahl): innerhalb des normalen Bereichs für die Einrichtung Hämoglobin: größer als 10 Gramm/Deziliter Blutplättchen: innerhalb des normalen Bereichs für die Einrichtung Serum-Kreatinin: innerhalb des normalen Bereichs für das Alter AST - Aspartat-Aminotransferase – innerhalb des normalen Bereichs für Einrichtungen ALT – Alanin-Aminotransferase – innerhalb des normalen Bereichs für Einrichtungen

Ausschlusskriterien:

• Frühere Verwendung von biologischen Medikamenten gegen Uveitis.
• Intraokulare Steroidinjektion oder ophthalmologische Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
• Uveitis aufgrund eines Traumas oder einer intraokularen Operation
• Eine Geschichte einer bekannten Allergie gegen murine Produkte.
• Dokumentation der Seropositivität für das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Dokumentation eines positiven Tests auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C
• Eine bekannte Vorgeschichte einer schweren Infektion (z. B. Hepatitis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) in den letzten 3 Monaten.
• Eine opportunistische Infektion (z. B. Herpes zoster [Gürtelrose], Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Aspergillose, Histoplasmose oder andere Mykobakterien als TB) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Eine gleichzeitige Diagnose oder Anamnese einer kongestiven Herzinsuffizienz.
• Eine Geschichte der lymphoproliferativen Erkrankung.
• Jede bekannte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte.
• Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten der ersten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Vorhandensein eines transplantierten soliden Organs.