Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts von Perrigo mit einem von der FDA zugelassenen Produkt zur Behandlung von sekundär infizierten traumatischen Hautläsionen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 Monaten oder älter.
2. Muss eine sekundär infizierte traumatische Hautläsion wie eine Platzwunde, genähte Wunde oder Schürfwunde haben.
3. Muss eine positive Basislinienkultur für S. aureus und/oder S. pyogenes aus einer Probe aufweisen, die von der sekundär infizierten traumatischen Hautläsion entnommen wurde.
4. Muss eine positive Gram-Färbung oder Wright-Färbung zur Bestätigung von weißen Blutkörperchen im Eiter/Exsudat der sekundär infizierten traumatischen Hautläsion haben.
5. Muss eine Gesamtpunktzahl der Hautinfektionsbewertungsskala (SIRS) für die sekundär infizierte traumatische Hautläsion von mindestens 8 zu Studienbeginn haben.
6. Muss bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Medikament wie angewiesen anzuwenden und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.
7. Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, mit Ausnahme von sekundär infizierten traumatischen Hautläsionen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die während des Zeitraums ihrer Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Vorhandensein einer dermatologischen Erkrankung, die die Bewertung der sekundär infizierten traumatischen Hautläsion(en) des Probanden beeinträchtigen kann.
3. Vorhandensein einer bakteriellen Hautinfektion, die aufgrund ihrer Tiefe oder Schwere nicht angemessen mit einem topischen Antibiotikum behandelt werden konnte.
4. Vorhandensein einer sekundär infizierten Biss- oder Stichwunde.
5. Vorhandensein von systemischen Anzeichen oder Symptomen einer Infektion (Fieber definiert als eine orale Temperatur von mehr als 101 °F oder 38,3 °C).
6. Erfordernis eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung der Infektion vor Studieneintritt.
7. Vorhandensein von kutanen Herpes-simplex-Infektionen.
8. Anwendung eines topischen Kortikosteroids, topischen Antibiotikums oder topischen Antimykotikums auf der sekundär infizierten Zielläsion innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 1/Tag 1.
9. Verwendung von systemischen Antibiotika oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1/Tag 1.
10. Primäre oder sekundäre Immunschwäche.
11. Diagnostizierter Diabetes mellitus (kontrolliert oder unkontrolliert).
12. Jede unkontrollierte, chronische oder schwere Krankheit oder Erkrankung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würde oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienbewertungen verfälschen könnte.
13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Mupirocin und/oder einen Inhaltsstoff der Studienmedikation.
14. Der Proband konsumiert übermäßig Alkohol, missbraucht Drogen oder hat einen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.
15. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten und die Studie abzuschließen.