Per confrontare la sicurezza e l'efficacia del prodotto Perrigo con un prodotto approvato dalla FDA per il trattamento delle lesioni cutanee traumatiche secondariamente infette

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide di età pari o superiore a 18 mesi.
2. Deve avere una lesione cutanea traumatica secondariamente infetta come una lacerazione, una ferita suturata o un'abrasione.
3. Deve avere una coltura basale positiva per S. aureus e/o S. pyogenes da un campione prelevato dalla lesione cutanea traumatica secondariamente infetta.
4. Deve avere una colorazione di Gram o di Wright positiva per la conferma della presenza di globuli bianchi nel pus/essudato dalla lesione cutanea traumatica secondariamente infetta.
5. Deve avere un punteggio totale SIRS (Skin Infection Rating Scale) per la lesione cutanea traumatica secondariamente infetta di almeno 8 al basale.
6. Deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco secondo le istruzioni ed essere in grado di completare lo studio.
7. Deve essere in buona salute generale e privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalle lesioni cutanee traumatiche secondariamente infette, che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro il periodo della loro partecipazione allo studio.
2. Presenza di qualsiasi disturbo dermatologico che possa interferire con la valutazione delle lesioni cutanee traumatiche secondariamente infette del soggetto.
3. Presenza di infezione batterica della pelle che, a causa della profondità o della gravità, non può essere adeguatamente trattata con un antibiotico topico.
4. Presenza di ferita da morso o puntura secondariamente infetta.
5. Presenza di segni o sintomi sistemici di infezione (febbre definita come una temperatura orale superiore a 101°F o 38,3°C).
6. Requisito per l'intervento chirurgico per il trattamento dell'infezione prima dell'ingresso nello studio.
7. Presenza di infezioni cutanee da herpes simplex.
8. Uso di qualsiasi corticosteroide topico, antibiotico topico o antimicotico topico, sulla lesione target secondariamente infetta, entro 48 ore prima della Visita 1/Giorno 1.
9. Uso di antibiotici sistemici o corticosteroidi sistemici entro 7 giorni dalla Visita 1/Giorno 1.
10. Immunodeficienza primaria o secondaria.
11. Diabete Mellito diagnosticato (controllato o non controllato).
12. Qualsiasi malattia o condizione medica incontrollata, cronica o grave che impedirebbe la partecipazione a una sperimentazione clinica o, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o potrebbe confondere le valutazioni dello studio.
13. Storia di ipersensibilità o allergia alla mupirocina e/o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
14. Il soggetto consuma alcol eccessivo, abusa di droghe o presenta una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
15. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente saranno in grado di seguire le restrizioni del protocollo e completare lo studio.