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Krankenpflegeunterstützte Intervention nach der Entlassung bei dekompensierter Zirrhose (NurseAID)

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Malene Barfod O'Connell, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Von Krankenpflegern geleitetes Interventionsprogramm nach der Entlassung für Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose

In einer randomisierten kontrollierten Studie werden die Auswirkungen einer von Pflegekräften geleiteten Intervention nach der Entlassung bei Patienten mit Leberzirrhose im Vergleich zur Standardnachsorge untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit 1970 ist die Sterblichkeit durch Zirrhose um 26,7 % gestiegen, mit einer Sterblichkeitsrate von 50 % innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose. Schwerwiegende Komplikationen führen zu Funktionseinschränkungen und reduzierter Lebensqualität. 20-37 % der Patienten mit Leberzirrhose werden weniger als 30 Tage nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Dekompensation wieder aufgenommen. Diese Patienten haben eine höhere 90-Tage-Mortalitätsrate als diejenigen, die eine Wiederaufnahme vermeiden. Wiederaufnahmen haben große persönliche, gesellschaftliche und wirtschaftliche Folgen.

In einer randomisierten kontrollierten Studie werden die Auswirkungen einer von Pflegekräften geleiteten Intervention nach der Entlassung bei Patienten mit Leberzirrhose im Vergleich zur Standardnachsorge untersucht.

Die Intervention, die auf Konzepten der Familienpflege basiert, umfasst drei Hausbesuche innerhalb von acht Wochen nach der Entlassung, einschließlich therapeutischer Gespräche mit den Schwerpunkten Stärkung der familiären Beziehungen und sozialen Netzwerke, Krankheitsaufklärung und Kontaktaufnahme zu kommunalen Angeboten. Nach 12 Wochen werden die Teilnehmer telefonisch nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Amager Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Leberzirrhose und eine oder mehrere Komplikationen während der Aufnahme in die Gastro Unit, AHH, diagnostiziert wurden. Zu den Komplikationen gehören unter anderem: hepatische Enzephalopathie, Infektion, Aszites, Ödeme, Nierenversagen, obere oder untere GI-Blutungen.
  • Die Patienten müssen Dänisch lesen und verstehen.
  • Erwachsene >18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Diagnose einer Leberzirrhose mit begründeten Zweifeln in Frage gestellt wird oder die Diagnose einer Leberzirrhose durch Histologie oder relevante Bildgebung widerlegt wird.
  • Patienten mit Komorbidität als Hauptdiagnose und Angebot eines eigenständigen Rehabilitations- oder Nachsorgeprogramms, z. B. Hüftfraktur, chronisch obstruktive Lungenerkrankung etc.
  • Patienten, bei denen eine aktive und invasive bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde.
  • Aufenthalt außerhalb des Einzugsbereichs des Krankenhauses Amager Hvidovre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Erhält die Standardversorgung nach der Entlassung mit geplanter Nachsorge in der Klinik bei Leberversagen oder ambulant.
Experimental: Von Pflegekräften gesteuerte Eingriffe nach der Entlassung
Nimmt an einem von Krankenschwestern geleiteten Interventionsprogramm nach der Entlassung teil.
Verhalten: Von Pflegekräften gesteuerte Eingriffe nach der Entlassung

Hausbesuche nach den Konzepten der Familienpflege:

Die Teilnehmer erhalten in den ersten 12 Wochen nach der Entlassung drei Hausbesuche durch eine in den Prinzipien der Familienpflege geschulte Pflegekraft.

Die Hausbesuche umfassen:

  • Ausfüllen des Fragebogens zur chronischen Lebererkrankung.
  • Therapeutische Gespräche einschließlich Zeichnen und Überprüfung von Genogramm und Ökokarte.
  • Informationen und Kontaktanbahnungshilfen zu relevanten kommunalen Angeboten.
  • Evidenzbasierte Informationen basierend auf den aktuellen Problemen oder Symptomen des Patienten, Basiswissen und Aufnahmefähigkeit.

Nachfassende Telefonate:

• Nach den ersten 12 Wochen werden die Teilnehmer in den folgenden 12 Wochen monatlich telefonisch nachbeobachtet.

Broschüre:

• Alle Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit kurzen Informationen zu vorbeugenden Maßnahmen und frühen Anzeichen einer Dekompensation sowie entsprechenden Kontaktdaten. Die Broschüre wird vor der Entlassung ausgehändigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Entlassung bis zur ersten Wiederaufnahme.
Zeitfenster: Zeit von der Entlassung bis zur ersten Wiederaufnahme bei allen Wiederaufnahmen wegen Leberzirrhose in der 6-monatigen Probezeit.
Zeit von der Entlassung bis zur ersten Wiederaufnahme.
Zeit von der Entlassung bis zur ersten Wiederaufnahme bei allen Wiederaufnahmen wegen Leberzirrhose in der 6-monatigen Probezeit.
Zahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Anzahl der Wiederaufnahmen innerhalb von 2 Jahren.
Anzahl der Wiederaufnahmen innerhalb von 2 Jahren
Anzahl der Wiederaufnahmen innerhalb von 2 Jahren.
Dauer der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Dauer der Wiederaufnahmen wegen Leberzirrhose in der 6-monatigen Probezeit.
Dauer der Wiederaufnahme wegen Leberzirrhose
Dauer der Wiederaufnahmen wegen Leberzirrhose in der 6-monatigen Probezeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor und nach dem Eingriff (6 Monate Versuchszeit).
Gemessen mit dem Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ), der 29 Fragen umfasst, die in sechs Bereiche unterteilt sind. Domain-Scores und ein Gesamtscore werden auf einer Skala von 1-7 dargestellt. Höhere Werte bedeuten eine bessere HRQOL.
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor und nach dem Eingriff (6 Monate Versuchszeit).
Selbst wahrgenommene Gesundheit vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Die Veränderung der selbst wahrgenommenen Gesundheit vor und nach der Intervention (6 Monate Probezeit).
Gemessen durch SF-12v2® Health Survey Acute, Dänemark (Dänisch), der 12 Fragen umfasst, die in sieben Bereiche unterteilt sind. Höhere Werte stehen für eine schlechtere selbst wahrgenommene Gesundheit.
Die Veränderung der selbst wahrgenommenen Gesundheit vor und nach der Intervention (6 Monate Probezeit).
Funktionelle Behinderung im Arbeits-, Sozial- und Familienleben vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Die Veränderung der funktionellen Behinderung im Arbeits-, Sozial- und Familienleben vor und nach der Intervention (6 Monate Probezeit)
Gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS), die drei Fragen mit Skalen von 0-10 umfasst. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Funktionsfähigkeit.
Die Veränderung der funktionellen Behinderung im Arbeits-, Sozial- und Familienleben vor und nach der Intervention (6 Monate Probezeit)
Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Sterblichkeitsrate nach 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren
Mortalität nach 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren
Die Sterblichkeitsrate nach 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Malene Barfod O'Connell, RN, MScPH, Amager Hvidovre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Splcirr2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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