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Anorektaler Point-of-Care-Test zur Vorhersage von Ergebnissen mit Biofeedback-Therapie: Klinische Studie

18. Januar 2022 aktualisiert von: Eric.D.Shah, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Prospektive Bewertung des klinischen Nutzens von Basislinien-Tests der anorektalen Funktion unter Verwendung eines Point-of-Care-Geräts zur Vorhersage der Reaktion von Patienten mit chronischer Verstopfung auf ein Biofeedback-Training mit Physiotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Verstopfung betrifft 10-20 % der US-Bevölkerung und kann die Lebensqualität in ähnlichem Maße beeinträchtigen wie Herzinsuffizienz oder rheumatoide Arthritis. Bemerkenswert ist, dass in den USA jedes Jahr 700.000 Personen wegen Verstopfung in die Notaufnahme kommen und 10 Milliarden US-Dollar jährlich für Abführmittel ausgegeben werden. Bei symptomatischer chronischer Obstipation, die auf eine Ballaststoff- oder Abführmitteltherapie nicht anspricht, empfehlen die Richtlinien der klinischen Praxis als nächsten Schritt physiologische Tests, um Anomalien der anorektalen Funktion zu identifizieren5. Abnormale anorektale Funktionstests (einschließlich anorektaler Manometrie und Ballonausstoßtests) deuten auf eine Entleerungsstörung hin, von denen die häufigste eine dyssynerge Defäkation oder Dyssynergie ist. Die Identifizierung von Patienten mit einer Entleerungsstörung als primärer Auslöser der Obstipation ist wichtig, da dann eine gezielte Therapie erfolgen kann.

Um standardisierte, zugängliche Tests auf chronische Verstopfung für allgemeine Gastroenterologen zu ermöglichen, erfanden die Forscher ein praxisbasiertes, am Behandlungsort befindliches rektales Ausstoßgerät (RED). Durch die Einbeziehung von RED in den ambulanten Besuch eines allgemeinen Gastroenterologen können Personen mit chronischer Verstopfung und abnormaler anorektaler Funktion schnell identifiziert und direkt auf eine Biofeedback-Therapie umgestellt werden. Somit bietet RED die Möglichkeit, das derzeitige Behandlungsparadigma zu durchbrechen, indem es eine erste biomarkerbasierte Strategie für Patienten mit chronischer Obstipation ermöglicht. Bevor ein solcher Pflegeprozess realisiert werden kann, besteht ein entscheidender Bedarf an prospektiven Daten, um die beste Einstellung für anorektale Funktionstests im klinischen Pflegepfad zu bestimmen. Die Forscher zielen darauf ab, prospektiv den klinischen Nutzen von Baseline-Tests der anorektalen Funktion unter Verwendung von RED zu evaluieren, um Patienten mit chronischer Verstopfung und Evakuierungsstörungen zu identifizieren, die von einer Biofeedback-Therapie profitieren würden.

Die Forscher werden eine 12-wöchige klinische Studie durchführen, in die Personen mit abführmittelresistenter chronischer Verstopfung aufgenommen werden. Alle Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn RED- und traditionellen laborbasierten Tests unterzogen, gefolgt von einem standardisierten Biofeedback-Protokoll mit drei Sitzungen für Dyssynergie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 40 kg/m2 und einer primären ICD-10-Diagnose für Verstopfung (K59*) oder Überweisung wegen Verstopfung.

    • Erfüllt der Patient die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Obstipation (FC)?
    • Berichtet der Patient, dass eine Ballaststoff- oder Abführmitteltherapie in einer dokumentierten Behandlungsstudie mindestens zwei Wochen vor dem Screening unwirksam war, um Verstopfung zu behandeln?
    • Der Patient ist bereits für eine anorektale Manometrie und physikalische Therapie als Teil der Routineversorgung eingeplant.
    • Der Patient muss zustimmen, seine derzeitige Aufnahme von Ballaststoffen und osmotischen oder volumenbildenden Abführmitteln (falls vorhanden) während der gesamten Studie beizubehalten
    • Der Patient muss zustimmen, stimulierende Abführmittel (wie Magnesiumcitrat [Magnesiamilch], Senna oder Bisacodyl [Dulcolax]) während der Studie an NICHT MEHR ALS zwei Tagen pro Woche zu verwenden
    • Der Patient muss in der Lage sein, an einer Physiotherapie für Biofeedback teilzunehmen
    • Personen müssen krankenversichert sein, um sich einem anorektalen Funktionstest und einer Biofeedback-Therapie als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung außerhalb des Studiums zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • nicht einwilligungsfähige Erwachsene, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen und Gefangene, da sie die physikalische Therapie während der Studiendauer nicht vernünftigerweise befolgen könnten und sich daher unnötigen Tests unterziehen würden.
  • Der Patient darf zuvor KEINE Biofeedback-Therapie versucht oder sich einer anorektalen Manometrie unterzogen haben
  • Der Patient darf KEINE frühere OPERATIONEN am Dickdarm oder Rektum melden (einschließlich Operationen bei Analfissur, Rektumprolaps)
  • Der Patient darf innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung NICHT kürzlich Opioid konsumiert haben
  • Der Patient darf KEINEN neurodegenerativen Zustand melden (d. h. Parkinson-Krankheit, Demenz, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung) oder unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung
  • Der Patient darf KEIN Linaclotid (Linzess), Lubiproston (Amitiza), Plecanatid (Trulance), Tegaserod (Zelnorm) oder Prucaloprid (Motegrity) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung verwendet haben. Die Patienten MÜSSEN zustimmen, diese Wirkstoffe während der Studie nicht zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rektales Ausstoßgerät (ROT) – Machbarkeit
Machbarkeitsphase.
Gerät: Rektales Ausstoßgerät (ROT) – Machbarkeit

Nach einer vollständigen körperlichen Untersuchung am Bett, einschließlich einer digitalen rektalen Untersuchung, wird der Patient auf die Seite gedreht und RED vorsichtig in das Rektum eingeführt. Der Patient hat dann eine Minute Zeit, um RED auszustoßen, während er auf seiner Seite bleibt. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, ROT zu passieren, wird der Patient auf eine Kommode gebracht und versucht, das Gerät auszustoßen. Wenn das Gerät nicht ausgestoßen wird, kann das Gerät am Krankenbett sicher entfernt und beim Patienten eine auf Biofeedback ansprechende Evakuierungsstörung diagnostiziert werden.

Das RED-Gerät wird von Rose Medical (Grand Rapids, MI) unter GMP-Bedingungen hergestellt und die Endmontage wird von In2Being (Saline, MI) durchgeführt. Das Gerät enthält anerkannte Technologien, die bereits beim Menschen verwendet werden, nämlich Materialien biomedizinischer Qualität.
Experimental: Rektales Ausstoßgerät (ROT) – Validierung
Validierungsphase.
Gerät: Rektales Ausstoßgerät (ROT) – Validierung

Nach einer vollständigen körperlichen Untersuchung am Bett, einschließlich einer digitalen rektalen Untersuchung, wird der Patient auf die LINKE Seite gedreht und RED vorsichtig in das Rektum eingeführt. Der Patient versucht dann, RED auszustoßen, während er auf seiner Seite bleibt. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, ROT zu passieren, wird der Patient auf eine Kommode gebracht und versucht, das Gerät auszustoßen. Wenn das Gerät nicht ausgestoßen wird, kann das Gerät am Krankenbett sicher entfernt und beim Patienten eine auf Biofeedback ansprechende Evakuierungsstörung diagnostiziert werden.

Das RED-Gerät wird von Rose Medical (Grand Rapids, MI) unter GMP-Bedingungen hergestellt und die Endmontage wird von In2Being (Saline, MI) durchgeführt. Das Gerät enthält anerkannte Technologien, die bereits beim Menschen verwendet werden, nämlich Materialien biomedizinischer Qualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der globalen Verstopfungssymptome nach Abschluss der Physiotherapie
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Der Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)-Fragebogen ist ein kurzes, leicht auszufüllendes Instrument zur Beurteilung globaler Obstipationssymptome. Ein PAC-SYM-Gesamtwert reicht von 0 bis 48.
Woche 0 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Änderung der Stuhlgangfrequenz nach Abschluss der Physiotherapie
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Messen Sie den 7-Tage-Durchschnitt der Häufigkeit des Stuhlgangs (Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge pro Woche und Anzahl spontaner Stuhlgänge pro Woche). Diese Informationen werden in Woche 0 und Woche 12 gesammelt, um die Veränderung zu messen.
Woche 0 und Woche 12
Messen Sie die Änderung der Stuhlgangsform nach Abschluss der Physiotherapie
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Messen Sie mit der Bristol Stool Scale in Woche 0 und Woche 12 die Veränderung der Form des Stuhlgangs. Die Skala unterteilt den Stuhlgang in sieben verschiedene Kategorien, basierend auf dem Aussehen des Stuhls. Stuhltyp 1 weist auf harten, klumpigen Stuhl und Stuhltyp 7 auf wässrigen Stuhl hin.
Woche 0 und Woche 12
Messen Sie die Veränderung der Schwere der Belastung für den Stuhlgang nach Abschluss der Physiotherapie
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Verwenden der 5-Punkte-Likert-Skala in Woche 0 und Woche 12, um die Schwere der Anstrengung beim Stuhlgang zu messen. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Belastung hin. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
Woche 0 und Woche 12
Messen Sie die Veränderung des Schweregrades der Bauchbeschwerden beim Stuhlgang nach Abschluss der Physiotherapie
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala in Woche 0 und Woche 12, um die Schwere der Bauchbeschwerden während des Stuhlgangs zu messen. Niedrigere Werte weisen auf weniger abdominale Beschwerden hin. Höhere Werte weisen auf mehr Bauchbeschwerden hin.
Woche 0 und Woche 12
Messen Sie die Änderung des Schweregrads der Blähungen für den Stuhlgang nach Abschluss der Physiotherapie
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Verwenden der 5-Punkte-Likert-Skala in Woche 0 und Woche 12, um den Schweregrad von Blähungen zu messen. Niedrigere Werte weisen auf weniger Blähungen hin. Höhere Werte weisen auf mehr Blähungen hin.
Woche 0 und Woche 12
Messen Sie die Änderung des Schweregrades der Verstopfung für den Stuhlgang nach Abschluss der Physiotherapie
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Verwenden der 5-Punkte-Likert-Skala in Woche 0 und Woche 12, um die Schwere der Anstrengung beim Stuhlgang zu messen. Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren Schweregrad hin. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Woche 0 und Woche 12
Beurteilen Sie den Grad der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala in Woche 12 zur Messung der Behandlungszufriedenheit. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Zufriedenheit hin. Höhere Werte weisen auf mehr Zufriedenheit hin.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Abschluss der Physiotherapie
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Verwendung des EuroQOL EQ-5D-5L zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Woche 0 und Woche 12. Die Werte können zwischen 5 und 25 liegen, wobei niedrigere Werte eine bessere Gesundheit des Patienten an diesem Tag anzeigen.
Woche 0 und 12
Bewerten Sie die verstopfungsbedingte gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Abschluss der Physiotherapie
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Verwendung des krankheitsspezifischen PAC-QOL zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Woche 0 und Woche 12. Der minimal wichtige Unterschied zur Definition des QoL-Behandlungsansprechens in Obstipationsstudien ist eine Verringerung des zusammengesetzten Scores von mindestens 1,0.
Woche 0 und 12
Bewerten Sie die Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Verwendung des Instruments WPAI:Constipation v2 zur Bewertung der Arbeitsproduktivität in Woche 0 und 12.
Woche 0 und 12
Grad der Übereinstimmung zwischen binären Testergebnissen von RED und traditionellen laborbasierten Tests zum Nachweis von Dyssynergie
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Rome IV und das IAWPG-Konsensprotokoll ermöglichen eine Diagnose von Dyssynergie basierend auf einer Übereinstimmung zwischen laborbasierten anorektalen Funktionstests. Der Grad der Übereinstimmung zwischen RED und anorektaler Manometrie in Bezug auf die anale Entspannung während des Defäkationsversuchs wird anhand dieses Ergebnisses bewertet.
Woche 0 und 12
Grad der Übereinstimmung zwischen binären Testergebnissen von RED und traditionellen laborbasierten Tests zur Erkennung abnormaler rektaler Empfindungen
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Rome IV und das IAWPG-Konsensprotokoll ermöglichen eine Diagnose abnormaler rektaler Empfindungen auf der Grundlage einer laborbasierten anorektalen Manometrie. Der Grad der Übereinstimmung zwischen RED und anorektaler Manometrie in Bezug auf die anale Entspannung während des Defäkationsversuchs wird anhand dieses Ergebnisses bewertet.
Woche 0 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Gastroenterological Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric D. Shah, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D19162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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