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RCT für Pregabalin beim Restless-Legs-Syndrom in Südkorea

20. April 2023 aktualisiert von: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei Willis-Ekbom-Krankheit/Restless-Legs-Syndrom

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit Pregabalin bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom in Südkorea beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung der Behandlungswirksamkeit und Verträglichkeit von Pregabalin bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS) in Südkorea.

Studiendesign: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie Studienzeitraum: insgesamt 14 Wochen: 2 Wochen für die Placebo-Run-in-Phase und 12 Wochen Behandlung nach der Randomisierung (Titration für 4 Wochen und Erhaltungstherapie für 8 Wochen).

Probanden: insgesamt 100 Teilnehmer (zufällig 1:1 Pregabalin oder Placebo zugeteilt). Die Probenanzahl wurde basierend auf einem überlegenen Design, 1-seitig, Alpha 0,05 mit einer Leistung von 80 % und einer Droprate von 10 % berechnet.

Einschlusskriterien: Erwachsene zwischen 19 und 80 Jahren mit diagnostiziertem idiopathischem RLS und einem IRLS-Score von 15 oder mehr.

Ausschlusskriterien: sekundäres RLS; Serum-Ferritin < 10 μg/l oder orale Eisentherapie in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten oder intravenöse Eisentherapie innerhalb von 1 Jahr; schwere komorbide medizinische oder psychiatrische Störungen; Vorgeschichte einer Behandlung mit Pregabalin oder Gabapentin innerhalb von 3 Monaten; andere komorbide Schlafstörungen oder Schichtarbeiter.

Behandlungsplan und Dosis

- Placebo-Responder, die eine Abnahme des IRLS-Scores von 40 % oder mehr zeigten, werden vor der Randomisierung ausgeschlossen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder Pregabalin oder Placebo mit einer 1:1-Zuteilung erhalten. Eine Anfangsdosis beträgt 75 mg/Tag für 2 Wochen (eingenommen 1-2 Stunden vor dem gewöhnlichen Schlafengehen). Beim Besuch von 2 Wochen und 4 Wochen kann eine Dosis je nach Ansprechen und Verträglichkeit um 75-150 mg titriert werden. Eine Dosis im Bereich von 75-300 mg pro Tag wird 8 Wochen lang beibehalten.

Primärer Endpunkt: Veränderungen des IRLS-Scores nach 12-wöchiger Behandlung. Sekundäre Ergebnisse: Remissionsrate (Abnahme des IRLS-Scores um 50 % oder mehr), Verbesserung des CGI (klinischer globaler Eindruck), Veränderungen der visuellen 10-cm-Analogskala (VAS), RLS-6, PSQI (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex), ISI (Insomnia Severity Index), Johns Hopkins RLS QoL nach 12-wöchiger Behandlung.

Statistische Analyse: ANCOVA für Änderungen des IRLS-Scores mit einem IRLS-Score zu Studienbeginn als Kovariate.

Verträglichkeit: Sicherheitsprofile und Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IRLS-Score (internationale Restless-Legs-Skala) ≥ 15
  • RLS-Symptom, das ≥ 3 Mal/Woche auftritt und über ≥ 6 Monate anhält
  • Arzneimittelnaive Patienten oder solche, die die Einnahme von RLS-Medikamenten für ≥ 1 Woche vor dem Screening abbrechen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres RLS (einschließlich Eisenmangelanämie, Schwangerschaft, chronische Nierenerkrankung [eGFR < 60 ml/min/1,73 m2], periphere Neuropathie, andere)
  • Serumferritin < 10 μg/L oder orale Eisentherapie in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten oder intravenöse Eisentherapie innerhalb von 1 Jahr
  • Schwere komorbide medizinische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Pregabalin oder Gabapentin innerhalb von 3 Monaten
  • Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe laut STOP-BANG-Fragebogen
  • Andere komorbide Schlafstörungen oder Schichtarbeiter
  • Überempfindlichkeit gegen Pregabalin
  • Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Kapsel
Experimental: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Restless-Legs-Skala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen des International Restless Legs Scale (IRLS)-Scores nach 12-wöchiger Behandlung. IRLS wird verwendet, um die Schwere der RLS-Symptome des Patienten zu beurteilen. Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 und höhere Punktzahlen bedeuten schwerere Symptome. Daher bedeuten größere Unterschiede in den IRLS-Scores zwischen Baseline und Nachbehandlung ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Ein Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Abnahme des IRLS-Scores von 50 % oder mehr zeigten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
CGI (Clinical Global Impression)-Verbesserung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
Das Ausmaß der von Ärzten gemessenen Verbesserung der RLS-Symptome. CGI-Verbesserung ist eine 7-Punkte-Skala und wird mit 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter) und bewertet 7 (Sehr viel schlimmer).
Nachbehandlung (Woche 12)
10 cm visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen der 10-cm-VAS nach 12-wöchiger Behandlung. Ein VAS-Score reicht von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr starke Symptome).
Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Restless-Legs-Syndrom (RLS)-6
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen der RLS-6-Scores nach 12-wöchiger Behandlung. Ein RLS-6 besteht aus 6 Fragen zu RLS-Symptomen und einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 60 (sehr schwere Symptome).
Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
PSQI (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen der PSQI-Scores nach 12-wöchiger Behandlung. Ein PSQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 21, und höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
ISI (Insomnia Severity Index)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen der ISI-Scores nach 12-wöchiger Behandlung. Ein Gesamt-ISI-Score reicht von 0 bis 28 und Kategorien: 0-7 (keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit), 8-14 (unterschwellige Schlaflosigkeit), 15-21 (mäßige Schlaflosigkeit) und 22-28 (schwere Schlaflosigkeit)
Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Johns Hopkins Restless-Legs-Syndrom Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen der Lebensqualität des Johns-Hopkins-Restless-Legs-Syndroms nach 12-wöchiger Behandlung. Ein Gesamtwert reicht von 0 bis 100 und niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1903-121-1021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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