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RCT für Pregabalin beim Restless-Legs-Syndrom in Südkorea

20. April 2023 aktualisiert von: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei Willis-Ekbom-Krankheit/Restless-Legs-Syndrom

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit Pregabalin bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom in Südkorea beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung der Behandlungswirksamkeit und Verträglichkeit von Pregabalin bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS) in Südkorea.

Studiendesign: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie Studienzeitraum: insgesamt 14 Wochen: 2 Wochen für die Placebo-Run-in-Phase und 12 Wochen Behandlung nach der Randomisierung (Titration für 4 Wochen und Erhaltungstherapie für 8 Wochen).

Probanden: insgesamt 100 Teilnehmer (zufällig 1:1 Pregabalin oder Placebo zugeteilt). Die Probenanzahl wurde basierend auf einem überlegenen Design, 1-seitig, Alpha 0,05 mit einer Leistung von 80 % und einer Droprate von 10 % berechnet.

Einschlusskriterien: Erwachsene zwischen 19 und 80 Jahren mit diagnostiziertem idiopathischem RLS und einem IRLS-Score von 15 oder mehr.

Ausschlusskriterien: sekundäres RLS; Serum-Ferritin < 10 μg/l oder orale Eisentherapie in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten oder intravenöse Eisentherapie innerhalb von 1 Jahr; schwere komorbide medizinische oder psychiatrische Störungen; Vorgeschichte einer Behandlung mit Pregabalin oder Gabapentin innerhalb von 3 Monaten; andere komorbide Schlafstörungen oder Schichtarbeiter.

Behandlungsplan und Dosis

- Placebo-Responder, die eine Abnahme des IRLS-Scores von 40 % oder mehr zeigten, werden vor der Randomisierung ausgeschlossen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder Pregabalin oder Placebo mit einer 1:1-Zuteilung erhalten. Eine Anfangsdosis beträgt 75 mg/Tag für 2 Wochen (eingenommen 1-2 Stunden vor dem gewöhnlichen Schlafengehen). Beim Besuch von 2 Wochen und 4 Wochen kann eine Dosis je nach Ansprechen und Verträglichkeit um 75-150 mg titriert werden. Eine Dosis im Bereich von 75-300 mg pro Tag wird 8 Wochen lang beibehalten.

Primärer Endpunkt: Veränderungen des IRLS-Scores nach 12-wöchiger Behandlung. Sekundäre Ergebnisse: Remissionsrate (Abnahme des IRLS-Scores um 50 % oder mehr), Verbesserung des CGI (klinischer globaler Eindruck), Veränderungen der visuellen 10-cm-Analogskala (VAS), RLS-6, PSQI (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex), ISI (Insomnia Severity Index), Johns Hopkins RLS QoL nach 12-wöchiger Behandlung.

Statistische Analyse: ANCOVA für Änderungen des IRLS-Scores mit einem IRLS-Score zu Studienbeginn als Kovariate.

Verträglichkeit: Sicherheitsprofile und Liverpool Adverse Event Profile (LAEP) werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IRLS-Score (internationale Restless-Legs-Skala) ≥ 15
  • RLS-Symptom, das ≥ 3 Mal/Woche auftritt und über ≥ 6 Monate anhält
  • Arzneimittelnaive Patienten oder solche, die die Einnahme von RLS-Medikamenten für ≥ 1 Woche vor dem Screening abbrechen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres RLS (einschließlich Eisenmangelanämie, Schwangerschaft, chronische Nierenerkrankung [eGFR < 60 ml/min/1,73 m2], periphere Neuropathie, andere)
  • Serumferritin < 10 μg/L oder orale Eisentherapie in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten oder intravenöse Eisentherapie innerhalb von 1 Jahr
  • Schwere komorbide medizinische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Pregabalin oder Gabapentin innerhalb von 3 Monaten
  • Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe laut STOP-BANG-Fragebogen
  • Andere komorbide Schlafstörungen oder Schichtarbeiter
  • Überempfindlichkeit gegen Pregabalin
  • Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Kapsel
Experimental: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Restless-Legs-Skala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen des International Restless Legs Scale (IRLS)-Scores nach 12-wöchiger Behandlung. IRLS wird verwendet, um die Schwere der RLS-Symptome des Patienten zu beurteilen. Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 und höhere Punktzahlen bedeuten schwerere Symptome. Daher bedeuten größere Unterschiede in den IRLS-Scores zwischen Baseline und Nachbehandlung ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Ein Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Abnahme des IRLS-Scores von 50 % oder mehr zeigten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
CGI (Clinical Global Impression)-Verbesserung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
Das Ausmaß der von Ärzten gemessenen Verbesserung der RLS-Symptome. CGI-Verbesserung ist eine 7-Punkte-Skala und wird mit 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter) und bewertet 7 (Sehr viel schlimmer).
Nachbehandlung (Woche 12)
10 cm visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen der 10-cm-VAS nach 12-wöchiger Behandlung. Ein VAS-Score reicht von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr starke Symptome).
Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Restless-Legs-Syndrom (RLS)-6
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen der RLS-6-Scores nach 12-wöchiger Behandlung. Ein RLS-6 besteht aus 6 Fragen zu RLS-Symptomen und einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 60 (sehr schwere Symptome).
Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
PSQI (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen der PSQI-Scores nach 12-wöchiger Behandlung. Ein PSQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 21, und höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
ISI (Insomnia Severity Index)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen der ISI-Scores nach 12-wöchiger Behandlung. Ein Gesamt-ISI-Score reicht von 0 bis 28 und Kategorien: 0-7 (keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit), 8-14 (unterschwellige Schlaflosigkeit), 15-21 (mäßige Schlaflosigkeit) und 22-28 (schwere Schlaflosigkeit)
Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Johns Hopkins Restless-Legs-Syndrom Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen der Lebensqualität des Johns-Hopkins-Restless-Legs-Syndroms nach 12-wöchiger Behandlung. Ein Gesamtwert reicht von 0 bis 100 und niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki-Young Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1903-121-1021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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