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Maßgeschneiderte Reaktion auf psychiatrische Komorbidität zur Verbesserung der HIV-Versorgung in den Vereinigten Staaten (TRACE)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Michael J Mugavero, MD
Diese randomisierte klinische Pilotstudie wird 60 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder zu einer verbesserten üblichen Versorgung oder zu angepasstem CETA randomisieren, einer Beratungsintervention für HIV-Pflegeengagement plus Depression, Angst, PTBS und/oder Substanzkonsum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden 1:1 randomisiert entweder der erweiterten üblichen Versorgung oder der angepassten CETA-Intervention zugeteilt. Die verbesserte übliche Versorgung umfasst die Bereitstellung von Rückmeldungen zu psychiatrischen Diagnosen an den HIV-Anbieter und das Verhaltensgesundheitsteam der Klinik zur Nachsorge gemäß der Standardversorgung der Klinik. Teilnehmer, die dem angepassten CETA-Arm randomisiert wurden, werden CETA mit dem ausgebildeten Berater einleiten. Die Anzahl der CETA-Sitzungen hängt von der Präsentation des Patienten ab, reicht jedoch von 7 bis 13 wöchentlichen einstündigen persönlichen Sitzungen. selbstberichteter Gesundheitszustand; standardisierte Bewertungen von depressiven, ängstlichen und posttraumatischen Stresssymptomen und Substanzkonsum; und wichtige damit verbundene strukturelle und psychosoziale Faktoren, einschließlich Wohnungsstabilität, Gewalt in der Partnerschaft (IPV), andere häusliche Gewalt, Bewältigung, soziale Unterstützung und Stigmatisierungserfahrungen im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit.

Die Teilnehmer des Arms „Enhanced Contact“ werden 3 Monate nach der Baseline eine Follow-up-Forschungsbeurteilung absolvieren. Die Teilnehmer des angepassten CETA-Arms schließen diese Bewertung nach der letzten CETA-Sitzung ab, die voraussichtlich ebenfalls etwa 3 Monate nach der Baseline stattfinden wird. Alle Teilnehmer werden 9 Monate nach Studienbeginn (ungefähr 6 Monate nach Beendigung der Behandlung für diejenigen im angepassten CETA-Arm) eine abschließende Forschungsbewertung absolvieren. Bei diesen Folgebewertungen werden die gleichen Bereiche wie bei der Ausgangsbewertung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre.
  2. Patient erhält HIV-Behandlung in der UAB 1917 Clinic.

  3. Erhöhte Symptome von Depression, Angst, posttraumatischem Stress oder Substanzgebrauchsstörung: Mindestens eines der folgenden:

    1. Patient Health Questionnaire-9 Score >= 10;
    2. Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala Score >= 10;
    3. Checkliste für posttraumatische Belastungssymptome für DSM-5-Score >= 33;
    4. ASSIST-Score >=11 für Alkohol oder >=4 für jede andere Substanz

  4. Risiko einer suboptimalen HIV-Versorgung: Mindestens einer der folgenden Punkte:

    1. In den letzten 6 Monaten zum ersten Mal an einer HIV-Versorgung beteiligt;
    2. Haben Sie eine HIV-RNA-Viruslast > 1.000 Kopien/ml innerhalb der letzten 6 Monate;
    3. Das antiretrovirale Regime wurde aufgrund eines Behandlungsversagens innerhalb der letzten 6 Monate geändert;
    4. Nichterscheinen zu einem HIV-Grundversorgungstermin innerhalb des letzten Jahres.
  5. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. spricht kein Englisch 2. kann nicht an Beratungsgesprächen teilnehmen 3. ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CETA-Protokoll
Verhalten: Angepasster Ansatz zur Behandlung gemeinsamer Elemente
Die Intervention ist ein transdiagnostischer kognitiv-verhaltenstherapeutischer Ansatz zur Behandlung jeder Kombination von Depression, Angst, posttraumatischem Stress oder Substanzgebrauchsstörung, der an die Bedürfnisse von Erwachsenen mit HIV angepasst wurde, und um sich zusätzlich mit der HIV-Pflege zu befassen.
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Dauer der Rekrutierungsphase (9 Monate)
Anzahl der Patienten, die kontaktiert wurden, um die endgültige Stichprobe zu erhalten
Dauer der Rekrutierungsphase (9 Monate)
Kundenakzeptanz
Zeitfenster: Bei Behandlungsende (ca. 3 Monate nach Studienbeginn)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8
Bei Behandlungsende (ca. 3 Monate nach Studienbeginn)
Treue
Zeitfenster: Bei jeder CETA-Behandlungssitzung während der ungefähr 3-monatigen CETA-Behandlung jedes Kunden
Die Einhaltung der CETA-Inhalte durch den Berater und die Fähigkeit zur Bereitstellung werden vom Vorgesetzten auf der Grundlage der Überprüfung von Audioaufzeichnungen einer Teilmenge von Sitzungen bewertet
Bei jeder CETA-Behandlungssitzung während der ungefähr 3-monatigen CETA-Behandlung jedes Kunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückte HIV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
HIV-RNA-Viruslast < 200 Kopien/ml
3 Monate nach der Grundlinie
Unterdrückte HIV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: 9 Monate nach Studienbeginn
HIV-RNA-Viruslast < 200 Kopien/ml
9 Monate nach Studienbeginn
Teilnahme an HIV-Terminen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline
HRSA-Anwesenheitsmaß: Beteiligt an der Pflege, wenn in den 12 Monaten nach dem Ausgangswert >= 2 HIV-Grundversorgungsbesuche > = 90 Tage auseinander waren.
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-Score; Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 52, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
3 Monate nach der Grundlinie
Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL)-Subskalenwert für Angstzustände; Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 4, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
3 Monate nach der Grundlinie
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Punktzahl des Harvard Trauma Questionnaire (HTQ); Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 4, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
3 Monate nach der Grundlinie
Symptome des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Timeline-Follow-Back
3 Monate nach der Grundlinie
Teilnahme an HIV-Terminen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline
Anteil behaltener Besuche: Gesamtzahl behaltener Besuche dividiert durch Gesamtzahl verpasster plus behaltener Besuche
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael J Mugavero, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Hauptermittler: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
  • Hauptermittler: Doyane Darnell, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300004217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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