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Maßgeschneiderte Reaktion auf psychiatrische Komorbidität zur Verbesserung der HIV-Versorgung in den Vereinigten Staaten (TRACE)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Michael J Mugavero, MD
Diese randomisierte klinische Pilotstudie wird 60 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder zu einer verbesserten üblichen Versorgung oder zu angepasstem CETA randomisieren, einer Beratungsintervention für HIV-Pflegeengagement plus Depression, Angst, PTBS und/oder Substanzkonsum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden 1:1 randomisiert entweder der erweiterten üblichen Versorgung oder der angepassten CETA-Intervention zugeteilt. Die verbesserte übliche Versorgung umfasst die Bereitstellung von Rückmeldungen zu psychiatrischen Diagnosen an den HIV-Anbieter und das Verhaltensgesundheitsteam der Klinik zur Nachsorge gemäß der Standardversorgung der Klinik. Teilnehmer, die dem angepassten CETA-Arm randomisiert wurden, werden CETA mit dem ausgebildeten Berater einleiten. Die Anzahl der CETA-Sitzungen hängt von der Präsentation des Patienten ab, reicht jedoch von 7 bis 13 wöchentlichen einstündigen persönlichen Sitzungen. selbstberichteter Gesundheitszustand; standardisierte Bewertungen von depressiven, ängstlichen und posttraumatischen Stresssymptomen und Substanzkonsum; und wichtige damit verbundene strukturelle und psychosoziale Faktoren, einschließlich Wohnungsstabilität, Gewalt in der Partnerschaft (IPV), andere häusliche Gewalt, Bewältigung, soziale Unterstützung und Stigmatisierungserfahrungen im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit.

Die Teilnehmer des Arms „Enhanced Contact“ werden 3 Monate nach der Baseline eine Follow-up-Forschungsbeurteilung absolvieren. Die Teilnehmer des angepassten CETA-Arms schließen diese Bewertung nach der letzten CETA-Sitzung ab, die voraussichtlich ebenfalls etwa 3 Monate nach der Baseline stattfinden wird. Alle Teilnehmer werden 9 Monate nach Studienbeginn (ungefähr 6 Monate nach Beendigung der Behandlung für diejenigen im angepassten CETA-Arm) eine abschließende Forschungsbewertung absolvieren. Bei diesen Folgebewertungen werden die gleichen Bereiche wie bei der Ausgangsbewertung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre.
  2. Patient erhält HIV-Behandlung in der UAB 1917 Clinic.

  3. Erhöhte Symptome von Depression, Angst, posttraumatischem Stress oder Substanzgebrauchsstörung: Mindestens eines der folgenden:

    1. Patient Health Questionnaire-9 Score >= 10;
    2. Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala Score >= 10;
    3. Checkliste für posttraumatische Belastungssymptome für DSM-5-Score >= 33;
    4. ASSIST-Score >=11 für Alkohol oder >=4 für jede andere Substanz

  4. Risiko einer suboptimalen HIV-Versorgung: Mindestens einer der folgenden Punkte:

    1. In den letzten 6 Monaten zum ersten Mal an einer HIV-Versorgung beteiligt;
    2. Haben Sie eine HIV-RNA-Viruslast > 1.000 Kopien/ml innerhalb der letzten 6 Monate;
    3. Das antiretrovirale Regime wurde aufgrund eines Behandlungsversagens innerhalb der letzten 6 Monate geändert;
    4. Nichterscheinen zu einem HIV-Grundversorgungstermin innerhalb des letzten Jahres.
  5. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. spricht kein Englisch 2. kann nicht an Beratungsgesprächen teilnehmen 3. ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CETA-Protokoll
Verhalten: Angepasster Ansatz zur Behandlung gemeinsamer Elemente
Die Intervention ist ein transdiagnostischer kognitiv-verhaltenstherapeutischer Ansatz zur Behandlung jeder Kombination von Depression, Angst, posttraumatischem Stress oder Substanzgebrauchsstörung, der an die Bedürfnisse von Erwachsenen mit HIV angepasst wurde, und um sich zusätzlich mit der HIV-Pflege zu befassen.
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Dauer der Rekrutierungsphase (9 Monate)
Anzahl der Patienten, die kontaktiert wurden, um die endgültige Stichprobe zu erhalten
Dauer der Rekrutierungsphase (9 Monate)
Kundenakzeptanz
Zeitfenster: Bei Behandlungsende (ca. 3 Monate nach Studienbeginn)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8
Bei Behandlungsende (ca. 3 Monate nach Studienbeginn)
Treue
Zeitfenster: Bei jeder CETA-Behandlungssitzung während der ungefähr 3-monatigen CETA-Behandlung jedes Kunden
Die Einhaltung der CETA-Inhalte durch den Berater und die Fähigkeit zur Bereitstellung werden vom Vorgesetzten auf der Grundlage der Überprüfung von Audioaufzeichnungen einer Teilmenge von Sitzungen bewertet
Bei jeder CETA-Behandlungssitzung während der ungefähr 3-monatigen CETA-Behandlung jedes Kunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückte HIV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
HIV-RNA-Viruslast < 200 Kopien/ml
3 Monate nach der Grundlinie
Unterdrückte HIV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: 9 Monate nach Studienbeginn
HIV-RNA-Viruslast < 200 Kopien/ml
9 Monate nach Studienbeginn
Teilnahme an HIV-Terminen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline
HRSA-Anwesenheitsmaß: Beteiligt an der Pflege, wenn in den 12 Monaten nach dem Ausgangswert >= 2 HIV-Grundversorgungsbesuche > = 90 Tage auseinander waren.
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-Score; Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 52, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
3 Monate nach der Grundlinie
Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL)-Subskalenwert für Angstzustände; Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 4, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
3 Monate nach der Grundlinie
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Punktzahl des Harvard Trauma Questionnaire (HTQ); Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 4, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
3 Monate nach der Grundlinie
Symptome des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Timeline-Follow-Back
3 Monate nach der Grundlinie
Teilnahme an HIV-Terminen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline
Anteil behaltener Besuche: Gesamtzahl behaltener Besuche dividiert durch Gesamtzahl verpasster plus behaltener Besuche
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael J Mugavero, MD

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Pence, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Hauptermittler: Bradley Gaynes, MD, UNC-Chapel Hill
  • Hauptermittler: Doyane Darnell, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300004217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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