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Glasionomer-Versiegelung versus Fluoridlack zur Prävention von Okklusalkaries

12. November 2019 aktualisiert von: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Glasionomer-Versiegelung im Vergleich zur Anwendung von Fluoridlack zur Vorbeugung von Okklusalkaries bei Vorschulkindern – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die aktuelle Studie vergleicht die Wirksamkeit von Glasionomer-Fissurenversiegelung mit der topischen Anwendung von 5 % Natriumfluorid-Lack zur Prävention von Okklusalkaries bei Vorschulkindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Topischer Fluoridlack (TFV) mit 5 % Natriumfluoridanteil hat sich zur Kariesprävention bei Kindern und Jugendlichen bewährt. Seine Reduktion von DMFT wird durch Cochrane-Reviews und klinische Studien gut unterstützt. Seine Wirkung bei der Verhinderung von Grübchen- und Fissurenkaries im Milchgebiss wurde jedoch nicht untersucht.

Grübchen- und Fissurenversiegelungen sind ein empfohlenes Verfahren zur Verhinderung der Kariesentwicklung bei bleibenden Backenzähnen. Mehrere systematische Übersichten und klinische Studien haben ergeben, dass Fissurenversiegler bei der Prävention von Okklusionskaries bei bleibenden Backenzähnen signifikant wirksamer sind als topische Fluoridlacke. Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review deutete jedoch darauf hin, dass es aufgrund des Mangels an zuverlässigen Ergebnissen und der geringen Qualität der Evidenz immer noch nicht genügend Beweise gibt, um die Überlegenheit von Harz- oder Glasionomer-Fissurenversieglern gegenüber topischen Fluoridlacken zur Vorbeugung von Okklusalkaries zu bestimmen.

Außerdem wurden die meisten Studien an bleibenden ersten Backenzähnen bei Schulkindern durchgeführt, bei denen Kooperation und Feuchtigkeitskontrolle leicht erreicht werden können. Allerdings kann die Anwendung von Fissurenversiegelungen, insbesondere Versiegelungen auf Harzbasis, bei sehr kleinen Kindern ein techniksensibles Verfahren sein. Verglichen mit einer durchschnittlichen Behandlungszeit von weniger als 3 Minuten beim Lackauftrag dauerte der Auftrag von harzbasierten Versiegelungen über 15 Minuten. Die Feuchtigkeitskontrolle ist auch von größter Bedeutung für die Haltbarkeit und den Erfolg von Versiegelungen auf Harzbasis, was bei kleinen Vorschulkindern schwierig sein kann.

Glasionomer-Versiegelungen können sich chemisch an den Zahnschmelz binden und sind verträglicher gegenüber unzureichender Feuchtigkeitskontrolle. Da seine Anwendung weniger klinische Schritte erfordert, ist der Glasionomer-Versiegeler vergleichsweise akzeptabler für jüngere Patienten und kann in aufsuchenden Einrichtungen mit einer großen Anzahl von Teilnehmern verwendet werden. Die Fähigkeit, Fluorid freizusetzen, ist auch vorteilhaft bei der Verhinderung von Karies, insbesondere an angrenzenden Zahnoberflächen. Seine Retentionsrate ist jedoch deutlich geringer als bei kunststoffbasierten Versiegelungen, seine Erfolgsrate bei der Prävention von Fissurenkaries bei sehr jungen Patienten ist noch unbekannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
348

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein gesunde Kinder im Alter zwischen 3-5 Jahren ohne auffällige Krankengeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Karies des ICDAS-Codes 3, 4, 5 oder 6 an anderen Milchzähnen.
  2. Kinder, die in den letzten 6 Monaten eine professionelle Fluoridanwendung erhalten hatten.
  3. Kinder mit schweren systemischen Erkrankungen oder Langzeitmedikation.
  4. Kinder, die nicht kooperativ sind oder die Behandlung ablehnen.
  5. Zweite primäre Molaren, die (i) mit Karies im Dentin sind, angezeigt durch ICDAS-Code 4, 5 oder 6; (ii) teilweise ausgebrochen; (iii) mit Füllungen und/oder Versiegelungen; und (iv) hypoplastisch oder hypomineralisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NaF-Lack
Auftragen eines 5%igen NaF-Lacks (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Deutschland) auf die Okklusalflächen von primären zweiten Molaren und allen anderen Zähnen alle 3 Monate während des Studienzeitraums;
Verfahren: 5 % Natriumfluoridlack (NaF)
In den NaF-Lackgruppen werden 0,25 ml (ein Tropfen) des Lacks in eine Dappenschale aus Kunststoff gegeben. Eine Einweg-Mikrobürste wird verwendet, um den Lack auf die in die Studie einbezogenen zweiten Milchmolaren und alle anderen Zähne aufzutragen. Das Kind wird angewiesen, nach dem Auftragen des Lacks mindestens eine halbe Stunde lang nicht zu essen oder zu trinken.
Andere Namen:
  • Topischer Fluoridlack
  • Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Deutschland
Experimental: GI-Versiegelung
Glasionomer-Versiegelung (GC Fuji VII® (pink)) auf allen primären zweiten Molaren, die in die Studien eingeschlossen wurden, ohne weitere Reparatur/Austausch der Versiegelung
Verfahren: Glasionomer-Dichtstoff (GIS)
Glasionomer-Versiegelungen (GIS) werden mit der im WHO-Handbuch für atraumatische restaurative Behandlung (ART) beschriebenen Fingerdrucktechnik aufgetragen (Frencken et al.; 1997). Die primären zweiten Molaren werden gereinigt, indem GC Cavity Conditioner mit einem Mikroapplikator 10-15 Sekunden lang aufgetragen wird, dann mehrmals mit feuchten Wattepellets gereinigt werden. Die Oberfläche wird mit Wattepellets getrocknet. GIS (GC Fuji VII) wird im standardisierten Verhältnis mit einem Amalgamator angemischt, dann auf die Okklusalfläche aufgetragen und leicht überfüllt. Ein behandschuhter Finger mit Vaseline wird verwendet, um die Materialien in die Grübchen und Fissuren zu schieben und zu reiben und den Überschuss zu entfernen. GIS wird durch eine Schicht Vaseline (Vaseline®) bedeckt und geschützt.
Andere Namen:
  • GC Fuji VII® (rosa)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karieszunahme
Zeitfenster: 24 Monate
Kariöse Höhlenentwicklung in Dentin (ICDAS-Code 4, 5 und 6) auf den Okklusalflächen von primären zweiten Molaren im Laufe der Zeit.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichtstoffretention
Zeitfenster: 24 Monate
Retention von GIS auf eingeschlossenem primären zweiten Molar
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health and Human Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMRF project 16172221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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