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Glasionomer-Versiegelung versus Fluoridlack zur Prävention von Okklusalkaries

12. November 2019 aktualisiert von: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Glasionomer-Versiegelung im Vergleich zur Anwendung von Fluoridlack zur Vorbeugung von Okklusalkaries bei Vorschulkindern – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die aktuelle Studie vergleicht die Wirksamkeit von Glasionomer-Fissurenversiegelung mit der topischen Anwendung von 5 % Natriumfluorid-Lack zur Prävention von Okklusalkaries bei Vorschulkindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Topischer Fluoridlack (TFV) mit 5 % Natriumfluoridanteil hat sich zur Kariesprävention bei Kindern und Jugendlichen bewährt. Seine Reduktion von DMFT wird durch Cochrane-Reviews und klinische Studien gut unterstützt. Seine Wirkung bei der Verhinderung von Grübchen- und Fissurenkaries im Milchgebiss wurde jedoch nicht untersucht.

Grübchen- und Fissurenversiegelungen sind ein empfohlenes Verfahren zur Verhinderung der Kariesentwicklung bei bleibenden Backenzähnen. Mehrere systematische Übersichten und klinische Studien haben ergeben, dass Fissurenversiegler bei der Prävention von Okklusionskaries bei bleibenden Backenzähnen signifikant wirksamer sind als topische Fluoridlacke. Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review deutete jedoch darauf hin, dass es aufgrund des Mangels an zuverlässigen Ergebnissen und der geringen Qualität der Evidenz immer noch nicht genügend Beweise gibt, um die Überlegenheit von Harz- oder Glasionomer-Fissurenversieglern gegenüber topischen Fluoridlacken zur Vorbeugung von Okklusalkaries zu bestimmen.

Außerdem wurden die meisten Studien an bleibenden ersten Backenzähnen bei Schulkindern durchgeführt, bei denen Kooperation und Feuchtigkeitskontrolle leicht erreicht werden können. Allerdings kann die Anwendung von Fissurenversiegelungen, insbesondere Versiegelungen auf Harzbasis, bei sehr kleinen Kindern ein techniksensibles Verfahren sein. Verglichen mit einer durchschnittlichen Behandlungszeit von weniger als 3 Minuten beim Lackauftrag dauerte der Auftrag von harzbasierten Versiegelungen über 15 Minuten. Die Feuchtigkeitskontrolle ist auch von größter Bedeutung für die Haltbarkeit und den Erfolg von Versiegelungen auf Harzbasis, was bei kleinen Vorschulkindern schwierig sein kann.

Glasionomer-Versiegelungen können sich chemisch an den Zahnschmelz binden und sind verträglicher gegenüber unzureichender Feuchtigkeitskontrolle. Da seine Anwendung weniger klinische Schritte erfordert, ist der Glasionomer-Versiegeler vergleichsweise akzeptabler für jüngere Patienten und kann in aufsuchenden Einrichtungen mit einer großen Anzahl von Teilnehmern verwendet werden. Die Fähigkeit, Fluorid freizusetzen, ist auch vorteilhaft bei der Verhinderung von Karies, insbesondere an angrenzenden Zahnoberflächen. Seine Retentionsrate ist jedoch deutlich geringer als bei kunststoffbasierten Versiegelungen, seine Erfolgsrate bei der Prävention von Fissurenkaries bei sehr jungen Patienten ist noch unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein gesunde Kinder im Alter zwischen 3-5 Jahren ohne auffällige Krankengeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Karies des ICDAS-Codes 3, 4, 5 oder 6 an anderen Milchzähnen.
  2. Kinder, die in den letzten 6 Monaten eine professionelle Fluoridanwendung erhalten hatten.
  3. Kinder mit schweren systemischen Erkrankungen oder Langzeitmedikation.
  4. Kinder, die nicht kooperativ sind oder die Behandlung ablehnen.
  5. Zweite primäre Molaren, die (i) mit Karies im Dentin sind, angezeigt durch ICDAS-Code 4, 5 oder 6; (ii) teilweise ausgebrochen; (iii) mit Füllungen und/oder Versiegelungen; und (iv) hypoplastisch oder hypomineralisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NaF-Lack
Auftragen eines 5%igen NaF-Lacks (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Deutschland) auf die Okklusalflächen von primären zweiten Molaren und allen anderen Zähnen alle 3 Monate während des Studienzeitraums;
In den NaF-Lackgruppen werden 0,25 ml (ein Tropfen) des Lacks in eine Dappenschale aus Kunststoff gegeben. Eine Einweg-Mikrobürste wird verwendet, um den Lack auf die in die Studie einbezogenen zweiten Milchmolaren und alle anderen Zähne aufzutragen. Das Kind wird angewiesen, nach dem Auftragen des Lacks mindestens eine halbe Stunde lang nicht zu essen oder zu trinken.
Andere Namen:
  • Topischer Fluoridlack
  • Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Deutschland
Experimental: GI-Versiegelung
Glasionomer-Versiegelung (GC Fuji VII® (pink)) auf allen primären zweiten Molaren, die in die Studien eingeschlossen wurden, ohne weitere Reparatur/Austausch der Versiegelung
Glasionomer-Versiegelungen (GIS) werden mit der im WHO-Handbuch für atraumatische restaurative Behandlung (ART) beschriebenen Fingerdrucktechnik aufgetragen (Frencken et al.; 1997). Die primären zweiten Molaren werden gereinigt, indem GC Cavity Conditioner mit einem Mikroapplikator 10-15 Sekunden lang aufgetragen wird, dann mehrmals mit feuchten Wattepellets gereinigt werden. Die Oberfläche wird mit Wattepellets getrocknet. GIS (GC Fuji VII) wird im standardisierten Verhältnis mit einem Amalgamator angemischt, dann auf die Okklusalfläche aufgetragen und leicht überfüllt. Ein behandschuhter Finger mit Vaseline wird verwendet, um die Materialien in die Grübchen und Fissuren zu schieben und zu reiben und den Überschuss zu entfernen. GIS wird durch eine Schicht Vaseline (Vaseline®) bedeckt und geschützt.
Andere Namen:
  • GC Fuji VII® (rosa)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karieszunahme
Zeitfenster: 24 Monate
Kariöse Höhlenentwicklung in Dentin (ICDAS-Code 4, 5 und 6) auf den Okklusalflächen von primären zweiten Molaren im Laufe der Zeit.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichtstoffretention
Zeitfenster: 24 Monate
Retention von GIS auf eingeschlossenem primären zweiten Molar
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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