Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von TKAs unter Verwendung der Kraftplattenanalyse

31. Juli 2021 aktualisiert von: Russell Nevins, M.D.

Vergleich verschiedener TKAs unter Verwendung der objektiven dynamischen Funktionsanalyse

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung von zwei modernen Knie-Totalendoprothetik-Designs anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse und der bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens ausgeübten Kraft zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

48 Patienten mit primärer Osteoarthritis des Knies, die entsprechend für die Behandlung mit einer totalen Kniearthroplastik (TKA) bestimmt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt; Eine Gruppe (24 Patienten) erhält ein Depuy Attune PCR-Knieimplantat, und eine Gruppe (24 Patienten) erhält ein MicroPort Orthopedics Evolution Medial Pivot-Knieimplantat unter Verwendung von Standard- und modernen Techniken. Diese beiden Implantate wurden entwickelt, um die kinematische Bewegung eines nativen Kniegelenks unter Verwendung unterschiedlicher biomechanischer Designphilosophien nachzubilden.

Die Patienten werden postoperativ anhand subjektiver und objektiver Maßnahmen überwacht. Subjektiv berichtete Ergebnisse der Patienten werden anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) analysiert, der präoperativ sowie 6 Wochen und 3 Monate postoperativ aufgezeichnet wird. Objektive Ergebnisse werden gemessen, indem die Patienten vier Aktivitäten über Kraftplatten ausführen, die die Menge an Kraft messen, die ein Patient erzeugt. Die vier Aktivitäten sind: Gehen, Stehen aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl, Hocken in eine sitzende Position und Treppensteigen. Diese objektiven Maße werden auch präoperativ, 6 Wochen und 3 Monate postoperativ aufgezeichnet. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die objektiven Messungen werden dann zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die entsprechend für die Behandlung mit einer primären Knie-Totalendoprothetik bestimmt wurden
  • Probanden, die zur Teilnahme bereit sind und bereit sind, die Einverständniserklärung/HIPPA-Dokumente zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die für die beiden untersuchten Arten von Knieimplantaten ungeeignete Kandidaten sind.
  • Probanden mit erheblichen Deformitäten oder Arthritis, die die Verfahrensentscheidung, die erwarteten Ergebnisse und Funktionen beeinträchtigen könnten, sind Knie-Totalendoprothetik.
  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, bei denen ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen besteht.
  • Personen, die nicht bereit sind, Einverständniserklärungen/HIPAA-Dokumente zu unterzeichnen.
  • Probanden, die die erforderlichen Aktivitäten nach der Operation nicht ausführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Depuy Attune
Den Probanden wurde der Depuy Attune PCR TKA implantiert
Gerät: Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA
Den Probanden wurde der Depuy Attune PCR TKA implantiert
ACTIVE_COMPARATOR: Medialer MicroPort-Drehpunkt
Den Probanden wurde der Microport Evolution Medial Pivot TKA implantiert
Gerät: MicroPort Orthopaedics EVOLUTION Medial Pivot TKA
Den Probanden wurde der Microport Evolution Medial Pivot TKA implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: präoperativ
KOOS-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt
präoperativ
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
KOOS-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt
6 Wochen postoperativ
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
KOOS-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt
3 Monate postoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird - Gehen
Zeitfenster: präoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Gehen
präoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird - Gehen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Gehen
6 Wochen postoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird - Gehen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Gehen
3 Monate postoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Stehen aus sitzender Position
Zeitfenster: präoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Stehen aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl
präoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Stehen aus sitzender Position
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Stehen aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl
6 Wochen postoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Stehen aus sitzender Position
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Stehen aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl
3 Monate postoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Hocken in eine sitzende Position
Zeitfenster: präoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Anhocken in eine sitzende Position
präoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Hocken in eine sitzende Position
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Anhocken in eine sitzende Position
6 Wochen postoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Hocken in eine sitzende Position
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Anhocken in eine sitzende Position
3 Monate postoperativ
Durch die operative Extremität erzeugte Kraft - Treppensteigen
Zeitfenster: präoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Treppensteigen
präoperativ
Durch die operative Extremität erzeugte Kraft - Treppensteigen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Treppensteigen
6 Wochen postoperativ
Durch die operative Extremität erzeugte Kraft - Treppensteigen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Treppensteigen
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Russell Nevins, M.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MicroPort Orthopedics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Russell Nevins, Desert Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17IISK01 0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten