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Vergleich von TKAs unter Verwendung der Kraftplattenanalyse

31. Juli 2021 aktualisiert von: Russell Nevins, M.D.

Vergleich verschiedener TKAs unter Verwendung der objektiven dynamischen Funktionsanalyse

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung von zwei modernen Knie-Totalendoprothetik-Designs anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse und der bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens ausgeübten Kraft zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

48 Patienten mit primärer Osteoarthritis des Knies, die entsprechend für die Behandlung mit einer totalen Kniearthroplastik (TKA) bestimmt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt; Eine Gruppe (24 Patienten) erhält ein Depuy Attune PCR-Knieimplantat, und eine Gruppe (24 Patienten) erhält ein MicroPort Orthopedics Evolution Medial Pivot-Knieimplantat unter Verwendung von Standard- und modernen Techniken. Diese beiden Implantate wurden entwickelt, um die kinematische Bewegung eines nativen Kniegelenks unter Verwendung unterschiedlicher biomechanischer Designphilosophien nachzubilden.

Die Patienten werden postoperativ anhand subjektiver und objektiver Maßnahmen überwacht. Subjektiv berichtete Ergebnisse der Patienten werden anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) analysiert, der präoperativ sowie 6 Wochen und 3 Monate postoperativ aufgezeichnet wird. Objektive Ergebnisse werden gemessen, indem die Patienten vier Aktivitäten über Kraftplatten ausführen, die die Menge an Kraft messen, die ein Patient erzeugt. Die vier Aktivitäten sind: Gehen, Stehen aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl, Hocken in eine sitzende Position und Treppensteigen. Diese objektiven Maße werden auch präoperativ, 6 Wochen und 3 Monate postoperativ aufgezeichnet. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die objektiven Messungen werden dann zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die entsprechend für die Behandlung mit einer primären Knie-Totalendoprothetik bestimmt wurden
  • Probanden, die zur Teilnahme bereit sind und bereit sind, die Einverständniserklärung/HIPPA-Dokumente zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die für die beiden untersuchten Arten von Knieimplantaten ungeeignete Kandidaten sind.
  • Probanden mit erheblichen Deformitäten oder Arthritis, die die Verfahrensentscheidung, die erwarteten Ergebnisse und Funktionen beeinträchtigen könnten, sind Knie-Totalendoprothetik.
  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, bei denen ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen besteht.
  • Personen, die nicht bereit sind, Einverständniserklärungen/HIPAA-Dokumente zu unterzeichnen.
  • Probanden, die die erforderlichen Aktivitäten nach der Operation nicht ausführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Depuy Attune
Den Probanden wurde der Depuy Attune PCR TKA implantiert
Gerät: Depuy Synthes ATTUNE PCR TKA
Den Probanden wurde der Depuy Attune PCR TKA implantiert
ACTIVE_COMPARATOR: Medialer MicroPort-Drehpunkt
Den Probanden wurde der Microport Evolution Medial Pivot TKA implantiert
Gerät: MicroPort Orthopaedics EVOLUTION Medial Pivot TKA
Den Probanden wurde der Microport Evolution Medial Pivot TKA implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: präoperativ
KOOS-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt
präoperativ
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
KOOS-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt
6 Wochen postoperativ
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
KOOS-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt
3 Monate postoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird - Gehen
Zeitfenster: präoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Gehen
präoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird - Gehen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Gehen
6 Wochen postoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird - Gehen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Gehen
3 Monate postoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Stehen aus sitzender Position
Zeitfenster: präoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Stehen aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl
präoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Stehen aus sitzender Position
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Stehen aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl
6 Wochen postoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Stehen aus sitzender Position
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Stehen aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl
3 Monate postoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Hocken in eine sitzende Position
Zeitfenster: präoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Anhocken in eine sitzende Position
präoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Hocken in eine sitzende Position
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Anhocken in eine sitzende Position
6 Wochen postoperativ
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Hocken in eine sitzende Position
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Anhocken in eine sitzende Position
3 Monate postoperativ
Durch die operative Extremität erzeugte Kraft - Treppensteigen
Zeitfenster: präoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Treppensteigen
präoperativ
Durch die operative Extremität erzeugte Kraft - Treppensteigen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Treppensteigen
6 Wochen postoperativ
Durch die operative Extremität erzeugte Kraft - Treppensteigen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Treppensteigen
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russell Nevins, M.D.

Mitarbeiter

MicroPort Orthopedics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Nevins, Desert Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17IISK01 0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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