- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04163445
Vergleich von TKAs unter Verwendung der Kraftplattenanalyse
Vergleich verschiedener TKAs unter Verwendung der objektiven dynamischen Funktionsanalyse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
48 Patienten mit primärer Osteoarthritis des Knies, die entsprechend für die Behandlung mit einer totalen Kniearthroplastik (TKA) bestimmt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt; Eine Gruppe (24 Patienten) erhält ein Depuy Attune PCR-Knieimplantat, und eine Gruppe (24 Patienten) erhält ein MicroPort Orthopedics Evolution Medial Pivot-Knieimplantat unter Verwendung von Standard- und modernen Techniken. Diese beiden Implantate wurden entwickelt, um die kinematische Bewegung eines nativen Kniegelenks unter Verwendung unterschiedlicher biomechanischer Designphilosophien nachzubilden.
Die Patienten werden postoperativ anhand subjektiver und objektiver Maßnahmen überwacht. Subjektiv berichtete Ergebnisse der Patienten werden anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) analysiert, der präoperativ sowie 6 Wochen und 3 Monate postoperativ aufgezeichnet wird. Objektive Ergebnisse werden gemessen, indem die Patienten vier Aktivitäten über Kraftplatten ausführen, die die Menge an Kraft messen, die ein Patient erzeugt. Die vier Aktivitäten sind: Gehen, Stehen aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl, Hocken in eine sitzende Position und Treppensteigen. Diese objektiven Maße werden auch präoperativ, 6 Wochen und 3 Monate postoperativ aufgezeichnet. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die objektiven Messungen werden dann zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Russell Nevins, MD
- Telefonnummer: 702-731-1616
- E-Mail: russellnevinsmd@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kevin Sagers
- Telefonnummer: 702-538-6929
- E-Mail: kevsagers11@gmail.com
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
- Rekrutierung
- Desert Orthopaedic Center
-
Kontakt:
- Russell Nevins, MD
- Telefonnummer: 702-731-1616
- E-Mail: russellnevinsmd@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die entsprechend für die Behandlung mit einer primären Knie-Totalendoprothetik bestimmt wurden
- Probanden, die zur Teilnahme bereit sind und bereit sind, die Einverständniserklärung/HIPPA-Dokumente zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die für die beiden untersuchten Arten von Knieimplantaten ungeeignete Kandidaten sind.
- Probanden mit erheblichen Deformitäten oder Arthritis, die die Verfahrensentscheidung, die erwarteten Ergebnisse und Funktionen beeinträchtigen könnten, sind Knie-Totalendoprothetik.
- Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, bei denen ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen besteht.
- Personen, die nicht bereit sind, Einverständniserklärungen/HIPAA-Dokumente zu unterzeichnen.
- Probanden, die die erforderlichen Aktivitäten nach der Operation nicht ausführen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Depuy Attune
Den Probanden wurde der Depuy Attune PCR TKA implantiert
|
Den Probanden wurde der Depuy Attune PCR TKA implantiert
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medialer MicroPort-Drehpunkt
Den Probanden wurde der Microport Evolution Medial Pivot TKA implantiert
|
Den Probanden wurde der Microport Evolution Medial Pivot TKA implantiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: präoperativ
|
KOOS-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt
|
präoperativ
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
KOOS-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt
|
6 Wochen postoperativ
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
KOOS-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt
|
3 Monate postoperativ
|
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird - Gehen
Zeitfenster: präoperativ
|
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Gehen
|
präoperativ
|
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird - Gehen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Gehen
|
6 Wochen postoperativ
|
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird - Gehen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Gehen
|
3 Monate postoperativ
|
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Stehen aus sitzender Position
Zeitfenster: präoperativ
|
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Stehen aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl
|
präoperativ
|
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Stehen aus sitzender Position
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Stehen aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl
|
6 Wochen postoperativ
|
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Stehen aus sitzender Position
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Stehen aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl
|
3 Monate postoperativ
|
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Hocken in eine sitzende Position
Zeitfenster: präoperativ
|
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Anhocken in eine sitzende Position
|
präoperativ
|
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Hocken in eine sitzende Position
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Anhocken in eine sitzende Position
|
6 Wochen postoperativ
|
Kraft, die durch die operative Extremität erzeugt wird – Hocken in eine sitzende Position
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Anhocken in eine sitzende Position
|
3 Monate postoperativ
|
Durch die operative Extremität erzeugte Kraft - Treppensteigen
Zeitfenster: präoperativ
|
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Treppensteigen
|
präoperativ
|
Durch die operative Extremität erzeugte Kraft - Treppensteigen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Treppensteigen
|
6 Wochen postoperativ
|
Durch die operative Extremität erzeugte Kraft - Treppensteigen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Verteilung der maximalen Kraft zwischen implantiertem und nicht implantiertem Bein beim Treppensteigen
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Russell Nevins, Desert Orthopedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17IISK01 0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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