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Eine Studie zu LY3499446 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1/2-Studie mit LY3499446, die Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation verabreicht wurde

Der Grund für diese Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament LY3499446 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren mit KRAS-G12C-Mutation sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die Diagnose eines soliden Tumors mit KRAS G12C-Mutation haben, der auf mindestens 1 Linie der Standardtherapie nicht angesprochen hat und sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat
  • Für Phase II müssen die Teilnehmer bereit sein, während der Studie neue Tumorgewebebiopsien (Arzt entfernt eine kleine Menge Gewebe) durchführen zu lassen, wenn dies keine unangemessenen Gesundheitsrisiken verursacht
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine bestimmten Infektionen wie Hepatitis oder Tuberkulose oder HIV haben, die nicht gut kontrolliert werden
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten drei Monate keine andere schwere Erkrankung, einschließlich einer schweren Herzerkrankung, wie kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt, haben
  • Die Teilnehmer dürfen keinen instabilen Krebs des zentralen Nervensystems haben
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Teilnehmer dürfen keine pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY3499446 Phase 1 Kohorte A1 Hochdosis
Die Teilnehmer erhielten eine hohe Dosis LY3499446 als orale Monotherapie zweimal täglich (BID) in 21-Tages-Zyklen.
Arzneimittel: LY3499446
Oral verabreicht
Experimental: LY3499446 Phase 1 Kohorte AO mittlere Dosis
Der Teilnehmer erhielt LY3499446 in mittlerer Dosis als orale Monotherapie einmal jeden zweiten Tag (QOD) in 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: LY3499446
Oral verabreicht
Experimental: LY3499446 Phase 1 Kohorte A-2 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhielten LY3499446 in niedriger Dosis als orale Monotherapie einmal täglich (QD) in 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: LY3499446
Oral verabreicht
Experimental: LY3499446 + Kombinationsmedikamente Phase 1

LY3499446 kombiniert mit entweder Abemaciclib (oral), Erlotinib (oral) oder Cetuximab (IV).

Diese Studie wurde vor Beginn der Kombinationstherapie-Kohorten beendet.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: LY3499446
Oral verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
IV verabreicht
Arzneimittel: Erlotinib
Oral verabreicht
Experimental: LY3499446 Monotherapie + Kombinationsmedikamente Phase 2

LY3499446 als orale Monotherapie und LY3499446 in Kombination mit entweder Abemaciclib (oral), Erlotinib (oral) oder Cetuximab (i.v.).

Die Studie wurde vor Beginn der Phase 2 dieser Studie beendet.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: LY3499446
Oral verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
IV verabreicht
Arzneimittel: Erlotinib
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Docetaxel-Phase 2

Docetaxel IV-Infusion.

Die Studie wurde vor Beginn der Phase 2 dieser Studie beendet.
Arzneimittel: Docetaxel
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl oder Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
DLT ist definiert als ein Ereignis, das klinisch signifikant ist und nicht eindeutig mit dem Fortschreiten der Krankheit oder einer interkurrenten Erkrankung zusammenhängt, die innerhalb des DLT-Beobachtungszeitraums des Zeitrahmens von Zyklus 1 aufgetreten ist.
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) in Kohorten mit Darmkrebs (CRC) und anderen Tumoren erreichen
Zeitfenster: Baseline durch gemessene progressive Erkrankung
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR von allen behandelten Teilnehmern erreicht haben. Das Ansprechen des Tumors wurde gemessen und anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST) v1.1-Richtlinien aufgezeichnet. CR ist definiert als das Verschwinden aller zielgerichteten und nicht zielgerichteten Läsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Baseline durch gemessene progressive Erkrankung
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) bei nicht-kleinem Lungenkrebs (NSCLC-Kohorten)
Zeitfenster: Baseline für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund
PFS wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie (für nicht randomisierte Kohorten)/die Zeit von der Randomisierung (für randomisierte Kohorten) bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes ohne dokumentierte Krankheitsprogression gemäß RECIST V1.1-Kriterien.
Baseline für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Konzentration von LY3499446
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Konzentration nach der ersten Dosis von LY3499446.
Zyklus 1 Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis
Phase 1: PK: Durchschnittliche Konzentration im Steady State von LY3499446 in Kombination mit Abemaciclib
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (21-Tage-Zyklen)
PK: Durchschnittliche Konzentration im Steady State von LY3499446 in Kombination mit Abemaciclib
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (21-Tage-Zyklen)
Phase 1: PK: Durchschnittliche Konzentration im Steady State von LY3499446 in Kombination mit Cetuximab
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (21-Tage-Zyklen)
PK: Durchschnittliche Konzentration im Steady State von LY3499446 in Kombination mit Cetuximab
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (21-Tage-Zyklen)
Phase 1: PK: Durchschnittliche Konzentration im Steady State von LY3499446 in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (21-Tage-Zyklen)
PK: Durchschnittliche Konzentration im Steady State von LY3499446 in Kombination mit Erlotinib
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (21-Tage-Zyklen)
Phase 1: ORR: Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erreichen
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 11 Monate)
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR von allen behandelten Teilnehmern erreicht haben. Das Ansprechen des Tumors wurde gemessen und anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST) v1.1-Richtlinien aufgezeichnet. CR ist definiert als das Verschwinden aller zielgerichteten und nicht zielgerichteten Läsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 11 Monate)
Phase 1: PFS
Zeitfenster: Ausgangswert für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 11 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie (für nicht-randomisierte Kohorten)/die Zeit von der Randomisierung (für randomisierte Kohorten) bis zur ersten Beobachtung des Gesamtansprechens der progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes ohne dokumentierte Krankheitsprogression gemäß RECIST V1.1-Kriterien .
Ausgangswert für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 11 Monate)
Phase 1: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 11 Monate)
DoR wurde definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde) erstmals erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem die Krankheit erneut auftritt oder eine objektive Progression gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder dem Todesdatum beobachtet wird jeglicher Ursache, wenn kein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder -rezidiv vorliegt.
Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 11 Monate)
Phase 1: Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR und SD
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 11 Monate)
DCR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine beste Gesamtreaktion (BOR) von bestätigter CR, bestätigter PR oder SD von der Behandlung aller Teilnehmer erreichten. Die beste Antwort wird aus einer Folge von bewerteten Antworten bestimmt. Zwei PR-Bestimmungen oder besser vor der Progression, die jedoch nicht für eine CR qualifizieren, sind für eine optimale PR-Reaktion erforderlich. CR ist definiert als das Verschwinden aller zielgerichteten und nicht zielgerichteten Läsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 11 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17501 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • J2K-MC-JZKA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003070-53 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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