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Eine Studie zu Sasanlimab bei Menschen mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (CREST)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine multinationale, randomisierte, offene Phase-3-Studie mit drei Parallelarmen zu PF-06801591, einem Anti-PD-1-Antikörper, in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG-Induktion mit oder ohne BCG-Erhaltung) im Vergleich zu BCG (Induktion und Wartung) bei Teilnehmern mit BCG-naivem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko oder PF-06801591 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit BCG-nicht ansprechendem NMIBC

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und die Wirkungen des Studienmedikaments (Sasanlimab) bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs zu erfahren. Diese Studie sucht Teilnehmer, deren Blasenkrebs sich noch in einem frühen Stadium befindet, sich nicht außerhalb der Blase ausgebreitet hat, operativ entfernt wurde und ein hohes Risiko darstellt (Teil A) oder zuvor mit BCG (Bacillus Calmette Guerin), einem Standard, behandelt wurde Behandlung von Blasenkrebs (Teil B).

In Teil A (Einschreibung geschlossen) wurde jeder Teilnehmer einer von drei Studienbehandlungsgruppen zugeordnet.

  • Eine Gruppe erhält in der Studienklinik Sasanlimab und BCG.
  • Die zweite Gruppe erhält in der Studienklinik Sasanlimab und BCG. Diese Gruppe erhält BCG nur in den ersten sechs Wochen.
  • Die dritte Gruppe erhält nur BCG und kein Sasanlimab.

In Teil B der Studie wird jeder neue Teilnehmer basierend auf der Art seines Blasentumors einer Studienbehandlungsgruppe zugeordnet.

- Beide Gruppen erhalten in der Studienklinik Sasanlimab.

Am 31. August 2022 hat der Sponsor die Einstellung der Einschreibung in Teil B bekannt gegeben. Die Entscheidung, die Einschreibung in Teil B einzustellen, wurde aus Sicherheitsgründen nicht getroffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CREST: Kombination von Sasanlimab und alternativen BCG-Therapien zur Bewertung der Ergebnisse mit subkutaner Anti-PD-1-Behandlung

Phase 3 Design mit zwei Kohorten. Kohorte A besteht aus 3 Studienarmen (A, B und C) von BCG-naiven Teilnehmern. Die Arme A und B bestehen aus zwei Studienmedikamenten, PF-06801591 plus BCG. Arm C besteht aus einem Studienmedikament, BCG. Kohorte B besteht aus B1 und B2, die PF-06801591 testen und Teilnehmer mit BCG-nicht-responsivem CIS (B1) oder BCG-nicht-responsiver papillärer Krankheit (B2) umfassen.

Die Studie soll zeigen, dass PF-06801591 plus Bacillus Calmette Guerin (BCG) (Induktions- und Erhaltungsphasen) BCG allein (Induktions- und Erhaltungsphasen) bei der Verlängerung des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Naiv-Non überlegen ist -muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) und um zu zeigen, dass PF-06801591 plus BCG (nur Induktionsphase) bei der Verlängerung von EFS bei Teilnehmern mit NMIBC mit hohem Risiko BCG allein (Induktions- und Erhaltungsphase) überlegen ist. Die Studie ist auch darauf ausgelegt, die CR-Rate von PF-06801591 allein bei Teilnehmern mit nicht auf BCG ansprechendem CIS abzuschätzen und die EFS von PF-06801591 allein bei Teilnehmern mit auf BCG nicht ansprechendem NMIBC zu bewerten.

Am 31. August 2022 gab der Sponsor die Einstellung der Registrierung für Teil B bekannt, der Teilnehmer mit nicht auf BCG ansprechendem NMIBC einschrieb. Die Entscheidung, die Immatrikulation in Teil B einzustellen, wurde nicht aus Sicherheitsgründen getroffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1068

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Lilydale, Victoria, Australien, 3140
        • Yarra Ranges Health
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • China
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Hôpital privé Antony (Pharmacy)
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Cabinet Privé d'urologie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHPB Keraudren
      • Brest, Frankreich, 29229
        • Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Italien, 70124
        • UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
      • Messina, Italien, 98158
        • Medical Oncology Unit, AO Papardo
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Turin, Italien, 10128
        • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
    • Catania
      • Misterobianco (CT), Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
    • Other
      • Turin, Other, Italien, 10128
        • Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42122
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center - Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network , Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-647
        • Provita 001
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Łódź Voivodeship
      • Łódż, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Evimed Llc
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
      • Kaliningrad, Russland, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaluga, Russland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russland, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603074
        • Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
      • Obninsk, Russland, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
      • Omsk, Russland, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Ryazan, Russland, 390011
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Saint Petersburg, Russland, 194017
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
      • Saint Petersburg, Russland, 194355
        • Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
      • Saint Petersburg, Russland, 199178
        • Hospital OrKli LLC
      • Saransk, Russland, 4з0032
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • Ufa, Russland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
      • Vologda, Russland, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vsevolozhskiy District, Russland, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
    • Kaluzhskaya OBL.
      • Obninsk, Kaluzhskaya OBL., Russland, 249036
        • A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Russland, 430032
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropolskiy KRAI
      • Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, Russland, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Llíria, Spanien, 46160
        • Hospital de Llíria
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • UF Health North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • DuPage Medical Group
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • DuPage Medical Group
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • AUC Urologists LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588.
        • Atlantic Urology Clinics South Strand Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
    • CITY of London
      • London, CITY of London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische bestätigte Diagnose eines nicht-muskelinvasiven Übergangszellkarzinoms (TCC) des Urothels der Harnblase
  • Vollständige Resektion aller Ta/T1-Papillenerkrankungen (einschließlich Teilnehmer mit gleichzeitigem CIS), wobei die letzte positive TURBT innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder Studienintervention aufgetreten ist. Eine zweite TURBT muss bei entsprechender Indikation nach den aktuellen lokal gültigen Leitlinien durchgeführt worden sein, dh American Urological Association, European Association of Urology
  • (nur Kohorten B1 und B2): Histologische gesicherte Diagnose eines auf BCG nicht ansprechenden, nicht muskelinvasiven TCC des Urothels mit hohem Risiko innerhalb von 12 Monaten (nur CIS) oder 6 Monaten (rezidivierende Ta/T1-Erkrankung) nach Abschluss einer adäquaten BCG-Therapie .
  • eine radikale Zystektomie abgelehnt haben oder nicht in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines muskelinvasiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms oder gleichzeitiger extravesikaler, nicht muskelinvasiver TCC des Urothels
  • (nur Kohorte A): Intravesikale BCG-Therapie innerhalb von 2 Jahren vor Randomisierung. Vorherige intravesikale Chemotherapie für NMIBC ist erlaubt.

(nur Kohorten B1 und B2): Jegliche systemische oder intravesikale Chemotherapie oder Immuntherapie ab dem Zeitpunkt der letzten positiven TURBT bis zum Beginn der Studienintervention.

  • Vorherige Immuntherapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper
  • Vorherige Behandlung mit immunstimulierenden Mitteln einschließlich Interleukin (IL)-2, IL-15, Interferon (INF)
  • Vorherige Strahlentherapie der Blase
  • (nur Kohorten B1 und B2): Vorherige Teilnahme an Kohorte A dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF-06801591 + BCG-Induktion und -Pflege
PF-06801591 in Kombination mit Bacillus Calmette Guerin (Induktion+Erhaltung).
Arzneimittel: PF-06801591
Ein monoklonaler Antikörper (mAb), der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PD-L1/PD-L2 blockiert.
Andere Namen:
  • Sasanlimab
Arzneimittel: Bacillus Calmette-Guerin
Von der FDA zugelassene Immuntherapiebehandlung für Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko
Andere Namen:
  • BCG
Experimental: PF-06801591 + Nur BCG-Induktion
PF-06801591 in Kombination mit Bacillus Calmette Guerin (nur Induktion).
Arzneimittel: PF-06801591
Ein monoklonaler Antikörper (mAb), der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PD-L1/PD-L2 blockiert.
Andere Namen:
  • Sasanlimab
Arzneimittel: Bacillus Calmette-Guerin
Von der FDA zugelassene Immuntherapiebehandlung für Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko
Andere Namen:
  • BCG
Aktiver Komparator: BCG-Induktion und -Erhaltung
Bacillus Calmette Guerin (Induktion und Aufrechterhaltung).
Arzneimittel: Bacillus Calmette-Guerin
Von der FDA zugelassene Immuntherapiebehandlung für Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko
Andere Namen:
  • BCG
Experimental: BCG CIS reagiert nicht
PF-06801591
Arzneimittel: PF-06801591
Ein monoklonaler Antikörper (mAb), der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PD-L1/PD-L2 blockiert.
Andere Namen:
  • Sasanlimab
Experimental: BCG reagiert nicht NMIBC
PF-06801591
Arzneimittel: PF-06801591
Ein monoklonaler Antikörper (mAb), der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PD-L1/PD-L2 blockiert.
Andere Namen:
  • Sasanlimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: ereignisfreies Überleben (EFS) nach Einschätzung des Prüfarztes: Arm A versus Arm C
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zur ersten Dokumentation einer hochgradigen Erkrankung, eines Krankheitsprogresses, eines persistierenden CIS oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Nachbeobachtungsdauer betrug bis zu 257,1 Wochen).
EFS: Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung, Fortschreiten der Erkrankung, Persistenz des Carcinoma in situ (CIS), Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung: Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung nach Randomisierung/Studieninterventionsbeginn, Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung nach kompletter Remission (CR) bei CIS-Teilnehmern oder Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung vor CR bei CIS-Teilnehmern und gleichzeitiger papillärer Erkrankung bei Studienbeginn. Fortschreiten der Erkrankung definiert als eines der folgenden: Invasion der Lamina propria, muskelinvasiver Befall, Lymphknoten-positiver Befall, metastasierende Erkrankung, hochgradiges Stadium des Blasenkrebses (nicht-invasives papilläres Karzinom [Ta] oder Invasion in die Lamina propria ohne Invasion in die Muscularis propria [T1]) bei Teilnehmern mit ausschließlich CIS bei Studienbeginn vor Erreichen der CR. Persistenz von CIS: Persistierendes CIS nach Induktion, Reinduktion. EFS geschätzt mittels Kaplan-Meier-Analyse.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zur ersten Dokumentation einer hochgradigen Erkrankung, eines Krankheitsprogresses, eines persistierenden CIS oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Nachbeobachtungsdauer betrug bis zu 257,1 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: EFS gemäß der Beurteilung durch den Prüfarzt: Arm B im Vergleich zu Arm C
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zur ersten Dokumentation einer hochgradigen Erkrankung, eines Fortschreitens der Erkrankung, eines persistierenden CIS oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Nachbeobachtungsdauer bis zu 257,1 Wochen)
EFS: Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung, Progression der Erkrankung, CIS, Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung: Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung nach Randomisierung/Studieninterventionsbeginn, Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung nach CR für CIS-Teilnehmer oder Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung vor CR für CIS-Teilnehmer und gleichzeitiger papillärer Erkrankung bei Baseline. Progression der Erkrankung definiert als eines der folgenden: Lamina-propria-Invasion, muskelinvasive Erkrankung, lymphknotenpositive Erkrankung, metastasierte Erkrankung, hochgradiges Stadium des Blasenkrebses (nicht-invasives papilläres Karzinom [Ta] oder Invasion in die Lamina propria ohne Invasion in die Muscularis propria [T1]) bei Teilnehmern mit ausschließlich CIS bei Baseline vor Erreichen einer CR. Persistenz von CIS: anhaltendes CIS nach Induktion, Reinduktion. EFS wurde mittels Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zur ersten Dokumentation einer hochgradigen Erkrankung, eines Fortschreitens der Erkrankung, eines persistierenden CIS oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Nachbeobachtungsdauer bis zu 257,1 Wochen)
Kohorte A: Gesamtüberleben (OS) der Teilnehmer: Arm A im Vergleich zu Arm C
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Zensierungsdatum
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache definiert.
Teilnehmer, die zuletzt als lebend bekannt waren, werden am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Zensierungsdatum
Kohorte A: Gesamtüberleben der Teilnehmer: Arm B gegenüber Arm C
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Datum des Todes durch jegliche Ursache oder dem Zensierungsdatum
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie lebten, wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Datum des Todes durch jegliche Ursache oder dem Zensierungsdatum
Kohorte A: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), bewertet durch den Prüfarzt: Teilnehmer mit CIS bei Studienbeginn im Vollanalyse-Set
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zur ersten dokumentierten CR (die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug bis zu 257,1 Wochen)
CR wurde definiert als das histologische Verschwinden von Malignität bei Blasenbiopsie mit negativer Zytologie und Zystoskopie oder negativer Zytologie und positiver Zystoskopie mit biopsiebestätigtem niedriggradigem Stadium des Blasenkrebses, definiert als nicht-invasiver papillärer Karzinom (Ta)-Läsion oder nicht-malignem Gewebe für Teilnehmer mit CIS bei Randomisierung. Das 95%-KI basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zur ersten dokumentierten CR (die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug bis zu 257,1 Wochen)
Kohorte A: Dauer der CR, bewertet durch den Prüfarzt: Teilnehmer mit CIS bei Baseline in der vollständigen Analysemenge
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation einer CR bis zum Datum eines EFS-Ereignisses (maximale Nachbeobachtungsdauer betrug bis zu 257,1 Wochen)
Die Dauer einer CR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR bis zum Datum eines EFS-Ereignisses für Teilnehmer mit CR. EFS wurde definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung, dem Fortschreiten der Erkrankung, dem Fortbestehen eines CIS oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde definiert als das histologische Verschwinden der Malignität bei der Blasenbiopsie mit negativer Zytologie und Zystoskopie oder negativer Zytologie und positiver Zystoskopie mit biopsiegesichertem niedriggradigem Stadium des Blasenkrebses, definiert als eine nicht-invasive papilläre Karzinom (Ta)-Läsion oder nicht-malignes Gewebe für Teilnehmer mit CIS bei der Randomisierung. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet. Das 95%-KI wurde basierend auf der Brookmeyer- und Crowley-Methode geschätzt.
Vom Datum der ersten Dokumentation einer CR bis zum Datum eines EFS-Ereignisses (maximale Nachbeobachtungsdauer betrug bis zu 257,1 Wochen)
Kohorte A: Zeit bis zum Wiederauftreten einer Low-Grade-Erkrankung, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Datum positiver Biopsie-, Zystoskopie- oder Zytologieergebnisse (maximale Nachbeobachtungsdauer betrug bis zu 257,1 Wochen)
Die Zeit bis zum Wiederauftreten einer niedriggradigen Erkrankung wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Wiederauftretens einer niedriggradigen Erkrankung definiert. Das Wiederauftreten einer niedriggradigen Erkrankung wurde als das erneute Auftreten einer niedriggradigen Erkrankung (niedriggradiges Ta) nach der Randomisierung definiert, basierend auf einem positiven Biopsie-, Zystoskopie- oder Zytologieergebnis. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet. Das 95%-KI wurde basierend auf der Brookmeyer- und Crowley-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Datum positiver Biopsie-, Zystoskopie- oder Zytologieergebnisse (maximale Nachbeobachtungsdauer betrug bis zu 257,1 Wochen)
Kohorte A: Zeit bis zur Zystektomie
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Datum der Zystektomie oder dem Zensierungsdatum
Die Zeit bis zur Zystektomie wurde als Zeit von der Randomisierung bis zur Zystektomie definiert. Teilnehmer ohne Zystektomie werden am Todesdatum oder am letzten bekannten Datum, an dem sie am Leben waren, zensiert.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Datum der Zystektomie oder dem Zensierungsdatum
Kohorte A: Krankheitsspezifisches Überleben (DSS), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zur ersten Dokumentation des Todes durch Blasenkrebs
DSS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod infolge von Blasenkrebs definiert, wie vom Prüfer bewertet. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben waren, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zur ersten Dokumentation des Todes durch Blasenkrebs
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor der Antitumortherapie
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studien-Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenfiel, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wurde. TEAEs waren jene Ereignisse, deren Beginn während des Behandlungszeitraums auftrat. Der Behandlungszeitraum wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie definiert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor der Antitumortherapie
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor der Antitumortherapie
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wurde. TEAEs waren jene Ereignisse, deren Beginn während der Behandlungsperiode auftrat. Die Behandlungsperiode wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor dem Starttag einer neuen Antikrebstherapie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das: zum Tod führte oder lebensbedrohlich war oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursachte oder zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit führte, zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler führte oder andere Ereignisse.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor der Antitumortherapie
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen TEAEs und behandlungsbezogenen SAEs
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor der Antitumortherapie
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studien-Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Verbindung stand, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wurde. TEAEs waren jene Ereignisse, deren Beginn während der Behandlungsperiode stattfand. Die Behandlungsperiode war definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie. Eine SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das: zum Tod führte oder lebensbedrohlich war oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte oder zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte oder andere Ereignisse. Die Zugehörigkeit basierte auf der Einschätzung des Prüfers.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor der Antitumortherapie
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit Grad-3- oder Grad-4- und Grad-5-TEAEs basierend auf den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor der Antikrebstherapie
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend angesehen wurde oder nicht. TEAEs waren jene Ereignisse, deren Beginn während der Behandlungsphase auftrat. Die Behandlungsphase wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor dem Beginn einer neuen Antitumortherapie definiert. NCI-CTCAE Version 5.0, der Schweregrad wurde eingestuft als Grad 1: Leicht, Grad 2: Mäßig, Grad 3: Schwer, Grad 4: Lebensbedrohlich und Grad 5: Tod.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor der Antikrebstherapie
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien basierend auf dem Schweregrad (bewertet nach NCI CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor der Antikrebstherapie
Laborparameter: Hämatokrit, Hämoglobin, Thrombozyten, weiße Blutkörperchen, absolute Neutrophilenzahl, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Natrium, Kalium, Magnesium, Chlorid, Gesamtkalzium und Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Glukose (nüchtern), Albumin, Phosphor/Phosphat, Lipase, Amylase, Schilddrüsenfunktionstest + Reflex freies Thyroxin, freies Triiodthyronin, adrenokortikotropes Hormon, International Normalized Ratio, partielle Thromboplastinzeit (PTT)/aktivierte PTT, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper. Schweregrade gemäß NCI-CTCAE v5.0: 1: Mild, 2: Mäßig, 3: Schwer, 4: Lebensbedrohlich, 5: Tod.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder 1 Tag vor der Antikrebstherapie
Kohorte A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (QLQ-C) 30
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung oder Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung, Verlust zur Nachbeobachtung oder Tod
Der EORTC QLQ-C30 war ein 30-teiliger, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Funktionsbereichs-Subskalen (eine Subskala für körperliche Funktion, eine Subskala für Rollenfunktion, eine Subskala für emotionale Funktion, eine Subskala für kognitive Funktion und eine Subskala für soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Fatigue, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), 6 Einzelfragen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und einer globalen Gesundheitsstatus-/Lebensqualitäts-Skala bestand. Alle Skalen und Einzelfragen haben einen Punktwert von 0 (schlechte Funktion/keine Symptome) bis 100 (ausgezeichnete Funktion/größeres Ausmaß an Symptomen). Höhere Werte in den Funktionsbereichen deuteten auf höhere Funktionsfähigkeit hin, und höhere Werte in den Symptomskalen/Einzelfragen deuteten auf eine stärkere Präsenz von Symptomen hin.
Von der Baseline bis zum Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung oder Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung, Verlust zur Nachbeobachtung oder Tod
Kohorte A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ- Nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC24) Gesamtscore
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung oder Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung, Verlust in der Nachbeobachtung oder Tod
Der EORTC QLQ NMIBC24 ist ein PRO, der von der EORTC-Gruppe speziell für Teilnehmer mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs entwickelt und getestet wurde. Der NMIBC24 umfasst 24 Items, die in 6 Subskalen gruppiert werden können: Harnwegsbeschwerden (7 Items), Unwohlsein (2 Items), Zukunftsängste (4 Items), Blähungen/Flatulenz (2 Items), sexuelle Funktion (2 Items) und männliche Sexualprobleme (2 Items). Der NMIBC24 bewertet auch intravesikale Behandlung, weibliche Sexualprobleme, sexuelle Intimität, Risiko der Partnerkontamination und sexuelle Freude (jeweils 1 Item). Alle Subskalen und Einzel-Item-Messungen reichen in der Punktzahl von 0 (schlechte Funktion/keine Symptome) bis 100 (ausgezeichnete Funktion/größerer Symptomgrad). Höhere Werte deuten auf eine größere Beeinträchtigung hin, außer bei den Items zur sexuellen Funktion und sexuellen Freude, wo höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Von der Basislinie bis zum Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung oder Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung, Verlust in der Nachbeobachtung oder Tod
Kohorte A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Fragebogens zur Belastung durch die Behandlung (PTAB)
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Der PTAB-Fragebogen war ein 2-Item-PRO, der dazu entwickelt wurde, aus Teilnehmerperspektive etwaige Schmerzen im Zusammenhang mit der Behandlung sowie die Belastung durch den Zeitaufwand für die Behandlungsdurchführung zu bewerten (je 1 Item). Die Items wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0=keine Schmerzen/überhaupt nicht belastend und 4=extrem starke Schmerzen/äußerst belastend bedeutet.
Baseline bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Kohorte A: Konzentration im Tal (Ctrough) von PF-06801591 nur für die Arme A und B
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 13 (1 Zyklus=4 Wochen)
Die Konzentration im Tal ist definiert als die Prädosis-/Tal-Konzentration, die direkt aus den Daten beobachtet wird.
Prä-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 13 (1 Zyklus=4 Wochen)
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit positiven (Anti-Drug-Antikörper) ADA oder (neutralisierenden Antikörper) NAb: Nur Arme A und B
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 125,1 Wochen und 104,4 Wochen Behandlungsdauer für Arm A bzw. Arm B)
Ein Teilnehmer wurde als ADA- (oder NAb-)positiv eingestuft, wenn (1) der Ausgangstiter fehlte oder negativ war und der Teilnehmer >= 1 positiven Titer nach der Behandlung aufwies (behandlungsinduziert), oder (2) ein positiver Titer zum Ausgangszeitpunkt vorlag und ein >= 4-facher Verdünnungsanstieg des Titers gegenüber dem Ausgangswert in >= 1 Probe nach der Behandlung festgestellt wurde (behandlungsverstärkt).
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 125,1 Wochen und 104,4 Wochen Behandlungsdauer für Arm A bzw. Arm B)
Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer gemäß dem Biomarkerstatus der Tumorprobe basierend auf der Expression von programmiertem Zelltodligand 1 (PD-L1) zum Baseline-Zeitpunkt
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 125,1 Wochen, 104,4 Wochen und 110 Wochen Behandlungsdauer für Arm A, Arm B bzw. Arm C)
Die PD-L1-Expression wurde definiert als die Anzahl der PD-L1-positiven Zellen und/oder die qualitative Bewertung der PD-L1-Färbung auf Tumor- und Immunzellen in interessierenden Regionen, die durch die Tumorzellmorphologie definiert wurden. Der PD-L1-Status wurde als hoch eingestuft, wenn ≥25 % Tumorzellen oder (Immunzellen im Tumorbereich > 1 % und PD-L1-positive Immunzellen+ ≥25 %) oder (Immunzellen im Tumorbereich = 1 % und PD-L1-positive Immunzellen = 100 %), und als niedrig, wenn < 25 % Tumorzellen und [(Immunzellen im Tumorbereich > 1 % und Immunzellen <25 %) oder (Immunzellen im Tumorbereich = 1 % und PD-L1-positive Immunzellen < 100 %) oder Immunzellen vorhanden = 0].
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 125,1 Wochen, 104,4 Wochen und 110 Wochen Behandlungsdauer für Arm A, Arm B bzw. Arm C)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B8011006
  • CREST (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-509089-39-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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