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Eine Studie zu Sasanlimab bei Menschen mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (CREST)

3. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine multinationale, randomisierte, offene Phase-3-Studie mit drei Parallelarmen zu PF-06801591, einem Anti-PD-1-Antikörper, in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG-Induktion mit oder ohne BCG-Erhaltung) im Vergleich zu BCG (Induktion und Wartung) bei Teilnehmern mit BCG-naivem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko oder PF-06801591 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit BCG-nicht ansprechendem NMIBC

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und die Wirkungen des Studienmedikaments (Sasanlimab) bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs zu erfahren. Diese Studie sucht Teilnehmer, deren Blasenkrebs sich noch in einem frühen Stadium befindet, sich nicht außerhalb der Blase ausgebreitet hat, operativ entfernt wurde und ein hohes Risiko darstellt (Teil A) oder zuvor mit BCG (Bacillus Calmette Guerin), einem Standard, behandelt wurde Behandlung von Blasenkrebs (Teil B).

In Teil A (Einschreibung geschlossen) wurde jeder Teilnehmer einer von drei Studienbehandlungsgruppen zugeordnet.

  • Eine Gruppe erhält in der Studienklinik Sasanlimab und BCG.
  • Die zweite Gruppe erhält in der Studienklinik Sasanlimab und BCG. Diese Gruppe erhält BCG nur in den ersten sechs Wochen.
  • Die dritte Gruppe erhält nur BCG und kein Sasanlimab.

In Teil B der Studie wird jeder neue Teilnehmer basierend auf der Art seines Blasentumors einer Studienbehandlungsgruppe zugeordnet.

- Beide Gruppen erhalten in der Studienklinik Sasanlimab.

Am 31. August 2022 hat der Sponsor die Einstellung der Einschreibung in Teil B bekannt gegeben. Die Entscheidung, die Einschreibung in Teil B einzustellen, wurde aus Sicherheitsgründen nicht getroffen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CREST: Kombination von Sasanlimab und alternativen BCG-Therapien zur Bewertung der Ergebnisse mit subkutaner Anti-PD-1-Behandlung

Phase 3 Design mit zwei Kohorten. Kohorte A besteht aus 3 Studienarmen (A, B und C) von BCG-naiven Teilnehmern. Die Arme A und B bestehen aus zwei Studienmedikamenten, PF-06801591 plus BCG. Arm C besteht aus einem Studienmedikament, BCG. Kohorte B besteht aus B1 und B2, die PF-06801591 testen und Teilnehmer mit BCG-nicht-responsivem CIS (B1) oder BCG-nicht-responsiver papillärer Krankheit (B2) umfassen.

Die Studie soll zeigen, dass PF-06801591 plus Bacillus Calmette Guerin (BCG) (Induktions- und Erhaltungsphasen) BCG allein (Induktions- und Erhaltungsphasen) bei der Verlängerung des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Naiv-Non überlegen ist -muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) und um zu zeigen, dass PF-06801591 plus BCG (nur Induktionsphase) bei der Verlängerung von EFS bei Teilnehmern mit NMIBC mit hohem Risiko BCG allein (Induktions- und Erhaltungsphase) überlegen ist. Die Studie ist auch darauf ausgelegt, die CR-Rate von PF-06801591 allein bei Teilnehmern mit nicht auf BCG ansprechendem CIS abzuschätzen und die EFS von PF-06801591 allein bei Teilnehmern mit auf BCG nicht ansprechendem NMIBC zu bewerten.

Am 31. August 2022 gab der Sponsor die Einstellung der Registrierung für Teil B bekannt, der Teilnehmer mit nicht auf BCG ansprechendem NMIBC einschrieb. Die Entscheidung, die Immatrikulation in Teil B einzustellen, wurde nicht aus Sicherheitsgründen getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1070

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2756
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Private Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Lilydale, Victoria, Australien, 3140
        • Yarra Ranges Health
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • China
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
      • Nuertingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Hôpital privé Antony (Pharmacy)
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
      • BORDEAUX Cedex, Frankreich, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Cabinet Privé d'urologie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHPB Keraudren
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29229
        • Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Limoges Cedex 1, Frankreich, 87038
        • Polyclinique de Limoges Site Emailleurs-Colombier
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
      • Bari, Italien, 70124
        • UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
      • Messina, Italien, 98158
        • Medical Oncology Unit, AO Papardo
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Turin, Italien, 10128
        • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
    • Catania
      • Misterobianco (CT), Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
    • Turin
      • Torino, Turin, Italien, 10128
        • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology/St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Szpital Wojewodzki im Jana Pawla II
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Spolka Komandytowa
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Etg Skierniewice
      • Warszawa, Polen, 02-647
        • Provita 001
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Evimed LLC
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603074
        • Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194355
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine" ("NWCoEBM" JSC)
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198095
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine" ("NWCoEBM" JSC)
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • Hospital OrKli LLC
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
      • Vologda, Russische Föderation, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
    • Kaluzhskaya OBL.
      • Obninsk, Kaluzhskaya OBL., Russische Föderation, 249036
        • A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Other
      • Leningrad Region, Other, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
    • Republic OF Mordovia
      • Saransk, Republic OF Mordovia, Russische Föderation, 430032
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropolskiy KRAI
      • Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, Russische Föderation, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Vsevolozhskiy District
      • Kuzmolovskiy Settlement, Vsevolozhskiy District, Russische Föderation
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
    • Vsevolozhsky District
      • Kuzmolovskiy Settlement, Vsevolozhsky District, Russische Föderation
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kuzmolovsky Settlement, Vsevolozhsky District, Russische Föderation, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals- ICO L'Hospitalet
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C .
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Centerview Surgery Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • UF Health North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • DuPage Medical Group
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • DuPage Medical Group
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology Oncology & Radiation Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Dutchess Ambulatory Surgery Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Parkway Surgery Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische bestätigte Diagnose eines nicht-muskelinvasiven Übergangszellkarzinoms (TCC) des Urothels der Harnblase
  • Vollständige Resektion aller Ta/T1-Papillenerkrankungen (einschließlich Teilnehmer mit gleichzeitigem CIS), wobei die letzte positive TURBT innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder Studienintervention aufgetreten ist. Eine zweite TURBT muss bei entsprechender Indikation nach den aktuellen lokal gültigen Leitlinien durchgeführt worden sein, dh American Urological Association, European Association of Urology
  • (nur Kohorten B1 und B2): Histologische gesicherte Diagnose eines auf BCG nicht ansprechenden, nicht muskelinvasiven TCC des Urothels mit hohem Risiko innerhalb von 12 Monaten (nur CIS) oder 6 Monaten (rezidivierende Ta/T1-Erkrankung) nach Abschluss einer adäquaten BCG-Therapie .
  • eine radikale Zystektomie abgelehnt haben oder nicht in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines muskelinvasiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms oder gleichzeitiger extravesikaler, nicht muskelinvasiver TCC des Urothels
  • (nur Kohorte A): Intravesikale BCG-Therapie innerhalb von 2 Jahren vor Randomisierung. Vorherige intravesikale Chemotherapie für NMIBC ist erlaubt.

(nur Kohorten B1 und B2): Jegliche systemische oder intravesikale Chemotherapie oder Immuntherapie ab dem Zeitpunkt der letzten positiven TURBT bis zum Beginn der Studienintervention.

  • Vorherige Immuntherapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper
  • Vorherige Behandlung mit immunstimulierenden Mitteln einschließlich Interleukin (IL)-2, IL-15, Interferon (INF)
  • Vorherige Strahlentherapie der Blase
  • (nur Kohorten B1 und B2): Vorherige Teilnahme an Kohorte A dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06801591 + BCG-Induktion und -Pflege
PF-06801591 in Kombination mit Bacillus Calmette Guerin (Induktion+Erhaltung).
Arzneimittel: PF-06801591
Ein monoklonaler Antikörper (mAb), der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PD-L1/PD-L2 blockiert.
Andere Namen:
  • Sasanlimab
Arzneimittel: Bacillus Calmette-Guerin
Von der FDA zugelassene Immuntherapiebehandlung für Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko
Andere Namen:
  • BCG
Experimental: PF-06801591 + Nur BCG-Induktion
PF-06801591 in Kombination mit Bacillus Calmette Guerin (nur Induktion).
Arzneimittel: PF-06801591
Ein monoklonaler Antikörper (mAb), der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PD-L1/PD-L2 blockiert.
Andere Namen:
  • Sasanlimab
Arzneimittel: Bacillus Calmette-Guerin
Von der FDA zugelassene Immuntherapiebehandlung für Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko
Andere Namen:
  • BCG
Aktiver Komparator: BCG-Induktion und -Erhaltung
Bacillus Calmette Guerin (Induktion und Aufrechterhaltung).
Arzneimittel: Bacillus Calmette-Guerin
Von der FDA zugelassene Immuntherapiebehandlung für Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko
Andere Namen:
  • BCG
Experimental: BCG CIS reagiert nicht
PF-06801591
Arzneimittel: PF-06801591
Ein monoklonaler Antikörper (mAb), der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PD-L1/PD-L2 blockiert.
Andere Namen:
  • Sasanlimab
Experimental: BCG reagiert nicht NMIBC
PF-06801591
Arzneimittel: PF-06801591
Ein monoklonaler Antikörper (mAb), der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PD-L1/PD-L2 blockiert.
Andere Namen:
  • Sasanlimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (Kohorte A: Arm A im Vergleich zu Arm C)
Zeitfenster: 55 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers
Ereignisfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des EFS-Ereignisses.
55 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers
Ereignisfreies Überleben (Kohorte A: Arm B im Vergleich zu Arm C)
Zeitfenster: 55 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers
Ereignisfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des EFS-Ereignisses.
55 Monate nach Randomisierung des ersten Teilnehmers
Vollständige Ansprechrate (Kohorte B1) (veraltet nach Beendigung der Einschreibung in Kohorte B)
Zeitfenster: Anmeldung bis 12 Monate nach dem letzten Teilnehmer erstmalig bewertet
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation mit CR.
Anmeldung bis 12 Monate nach dem letzten Teilnehmer erstmalig bewertet
Ereignisfreies Überleben (Kohorte B2) (veraltet nach Beendigung der Aufnahme in Kohorte B)
Zeitfenster: Anmeldung bis 12 Monate nach dem letzten Teilnehmer erstmalig bewertet
Ereignisfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum des EFS-Ereignisses.
Anmeldung bis 12 Monate nach dem letzten Teilnehmer erstmalig bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Kohorte A: Arm A im Vergleich zu Arm C)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Randomisierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Gesamtüberleben (Kohorte A: Arm B im Vergleich zu Arm C)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Randomisierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Vollständige Ansprechrate bei Teilnehmern mit CIS bei Randomisierung (Kohorte A: Arm A, B, C)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation mit CR.
Randomisierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Krankheitsspezifisches Überleben (Kohorte A: Arm A, B, C)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Das krankheitsspezifische Überleben (DSS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Blasenkrebs.
Randomisierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Trog von PF-06801591 in Kombination mit BCG (Induktion und Erhaltung oder Induktion). Kohorte A: Nur Arme A und B.
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Monate
Ctrough wird nur in Kohorte A, Arme A und B zusammengefasst.
Randomisierung bis zu 24 Monate
Inzidenz von ADA/Nab von PF-06801591 in Kombination mit BCG (Einleitung und Erhaltung oder Einleitung). Kohorte A: Nur Arme A und B.
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Monate
Die Immunogenität wird nur für Kohorte A, Arme A und B bewertet.
Randomisierung bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten der niedriggradigen Erkrankung (Kohorte A: Arm A, B, C)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Zeit bis zum Wiederauftreten, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Wiederauftretens einer geringgradigen Erkrankung oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des EORTC QLQ-C30 (European Organization for Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer Patients) (veraltet für Kohorte B nach Beendigung der Rekrutierung)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
EORTC QLQ-C30: beinhaltete funktionelle Skalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), globaler Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten).
Randomisierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Biomarkerstatus der Tumorprobe basierend auf PD-L1-Expression (hoch oder niedrig) (veraltet für Kohorte B nach Beendigung der Rekrutierung)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie den PD-L1-Ausdruck.
Grundlinie
Dauer der CR für Teilnehmer mit CIS bei Randomisierung (veraltet für Kohorte B nach Beendigung der Rekrutierung)
Zeitfenster: Randomisierung/Registrierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Die Dauer der CR ist definiert als die Zeit von der ersten CR bis zum ersten Rezidiv oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung/Registrierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Zeit bis zur Zystektomie (veraltet für Kohorte B nach Beendigung der Registrierung)
Zeitfenster: Randomisierung/Registrierung bis zum Datum der Zystektomie (bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Die Zeit bis zur Zystektomie ist definiert als Zeit von der Randomisierung/Registrierung bis zur Zystektomie bei Teilnehmern mit NMIBC
Randomisierung/Registrierung bis zum Datum der Zystektomie (bis zu 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des PTAB (Patient Treatment Administration Burden Questionnaire) (veraltet für Kohorte B nach Beendigung der Aufnahme)
Zeitfenster: Randomisierung/Registrierung bis zu 24 Monate
PTAB ist ein 2-Punkte-PRO, das entwickelt wurde, um aus der Patientenperspektive alle Schmerzen im Zusammenhang mit der Behandlungsverabreichung und die Belastung durch die Zeitdauer zu beurteilen, die erforderlich ist, um die Behandlungsverabreichungsverfahren abzuschließen (jeweils 1 Punkt).
Randomisierung/Registrierung bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit allen kausalen und behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Studienabbrüchen aufgrund von TEAEs (veraltet für Kohorte B nach Beendigung der Registrierung)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wird, der das Studienmedikament erhalten hat. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. Die Kausalitätsbeurteilung erfolgt durch den Prüfarzt. Die Einstufung erfolgt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Baseline bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien (veraltet für Kohorte B nach Beendigung der Registrierung)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Prozentsatz der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalien. Die Einstufung erfolgt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Baseline bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch EORTC QLQ-NMIBC24 (Europäische Organisation zur Behandlung von Krebs bei Patienten mit Blasenkrebs ohne Muskelinvasion) (veraltet für Kohorte B nach Beendigung der Registrierung)
Zeitfenster: Randomisierung/Registrierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
EORTC-QLQ-NMIBC24 hat 24 Items, die in 6 Subskalen gruppiert werden können: Harnwegssymptome (7 Items), Unwohlsein (2 Items), Zukunftssorgen (4 Items), Blähungen/Flatulenz (2 Items), Sexualfunktion (2 Items) , und männliche sexuelle Probleme (2 Items). Der NMIBC24 bewertet auch die intravesikale Behandlung, weibliche sexuelle Probleme, sexuelle Intimität, das Risiko, einen Partner zu kontaminieren, und sexuellen Genuss (jeweils 1 Punkt).
Randomisierung/Registrierung bis zu 60 Monate nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Vollständige Ansprechrate nach 12 Monaten (Kohorte B1) (veraltet nach Beendigung der Einschreibung in Kohorte B)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Erstbewertung des letzten Teilnehmers
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation mit CR nach 12 Monaten.
12 Monate nach der Erstbewertung des letzten Teilnehmers
Ereignisfreies Überleben (Kohorte B1) (veraltet nach Beendigung der Registrierung in Kohorte B)
Zeitfenster: Registrierung bis 5 Jahre nach dem letzten Teilnehmer randomisiert.
Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum des EFS-Ereignisses.
Registrierung bis 5 Jahre nach dem letzten Teilnehmer randomisiert.
Gesamtüberleben (Kohorte B1 und B2) (veraltet nach Beendigung der Aufnahme in Kohorte B)
Zeitfenster: Registrierung bis 5 Jahre nach dem letzten Teilnehmer randomisiert.
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Registrierung bis 5 Jahre nach dem letzten Teilnehmer randomisiert.
Durchlauf von PF-06801591 (Kohorte B1 und B2) (veraltet nach Beendigung der Einschreibung in Kohorte B)
Zeitfenster: Registrierung bis zu 24 Monate
Ctrough wird zusammengefasst
Registrierung bis zu 24 Monate
Inzidenz von ADA/Nab von PF-06801591 (Kohorte B1 und B2) (veraltet nach Beendigung der Registrierung in Kohorte B)
Zeitfenster: Registrierung bis zu 24 Monate
Die Immunogenität wird für Teilnehmer mit NMIBC, die nicht auf BCG ansprechen, einschließlich derer mit CIS, bewertet.
Registrierung bis zu 24 Monate
cmax von PF-06801591 (nur Kohorte B2) (veraltet nach Beendigung der Registrierung in Kohorte B)
Zeitfenster: Registrierung bis zu 24 Monate
Cmax wird nur in Kohorte B2 zusammengefasst.
Registrierung bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B8011006
  • 2019-003375-19 (EudraCT-Nummer)
  • CREST (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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