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Kartierung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei schwangeren Frauen mit Schilddrüsenerkrankungen. (ThyPreQol2020)

6. Mai 2022 aktualisiert von: Value Outcomes Ltd.

Schilddrüsenerkrankungen in der Schwangerschaft und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität

Die natürliche Schilddrüsenfunktion verändert sich während der Schwangerschaft. Bei bis zu zehn Prozent der Schwangeren können diese Veränderungen zu krankhaften Schwankungen der Hormon- und Antikörperproduktion führen. Obwohl die Auswirkungen auf die Schwangerschaft und die Entwicklung des Kindes gut beschrieben sind, hat keiner ihren Einfluss auf das emotionale Wohlbefinden der Mutter und die Lebensqualität bestimmt.

Derzeit wird das universelle Schilddrüsenscreening in der Schwangerschaft in der Tschechischen Republik nicht von der Krankenversicherung übernommen. Ziel des Projekts ist es, diese Situation zu ändern, indem eine Schätzung der Lebensqualität für das Kosten-Effektivitäts-Modell bereitgestellt wird.

Dies ist ein Projekt von drei spezialisierten Institutionen, das darauf abzielt, verschiedene Aspekte der Lebensqualität von Schwangeren abzubilden und die Auswirkungen von Schilddrüsenerkrankungen auf ihr Leben zu beschreiben. Das Projekt ist eine Parallelstudie zu einem größeren Projekt Frühes Screening auf Thyreopathie in der Schwangerschaft (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) unterstützt durch das Operationelle Programm Beschäftigung des Europäischen Fonds durch das Nationale Screening-Zentrum. Die Daten werden über einen Online-Fragebogen von Frauen erhoben, die am Frühscreening für Thyreopathie in der Schwangerschaft (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) teilnehmen. die auf TSH, TPOAb und FT4 gescreent wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
253

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Havlíčkův Brod, Tschechien
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Praha, Tschechien
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Příbram, Tschechien, 26101
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Tschechien, 27201
        • MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
      • Odolena Voda, Czech Republic, Tschechien, 25070
        • MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 15500
        • Mediva s.r.o.
      • Tábor, Czech Republic, Tschechien, 39003
        • MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft auf Laborzeichen einer Thyreopathie untersucht wurden.

Alle untersuchten Frauen, die das Studienzentrum besuchen, werden zur Teilnahme vorgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • jederzeit während der Schwangerschaft auf Laborzeichen einer Thyreopathie untersucht werden
  • bereit / in der Lage, an der Online-Umfrage teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, deren Laborergebnisse nicht verfügbar oder nicht schlüssig waren
  • haben bereits an dieser Umfrage teilgenommen, indem sie den Online-Fragebogen ausgefüllt haben
  • nicht in der Lage, den gesamten Fragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesund
Keine Schilddrüsenerkrankung in der Schwangerschaft, definiert als Plasma-TSH (Thyrotropin), TPOAb (Thyroperoxidase-Autoantikörper) oder FT4 (freies Thyroxin) außerhalb der von der Richtlinie der European Thyroid Association von 2014 vorgeschlagenen Bereiche.
Hyperthyreose
Schilddrüsenerkrankung in der Schwangerschaft, definiert als Plasma-TSH oder FT4 außerhalb der von der Leitlinie der European Thyroid Association von 2014 vorgeschlagenen Bereiche.
Hypothyreose
Schilddrüsenerkrankung in der Schwangerschaft, definiert als Plasma-TSH oder FT4 außerhalb der von der Leitlinie der European Thyroid Association von 2014 vorgeschlagenen Bereiche.
Autoimmunität der Schilddrüse
Schilddrüsenerkrankung in der Schwangerschaft, definiert als Plasma-TPOAb außerhalb der in der Richtlinie der European Thyroid Association von 2014 vorgeschlagenen Bereiche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen durch fünfdimensionalen fünfstufigen generischen EuroQoL-Fragebogen (EQ5D 5L)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Erhalt der Laborergebnisse
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen als EQ5D 5L-Fragebogen, Punktzahl 1 ist die beste und -0,594 die schlechteste
Unmittelbar nach Erhalt der Laborergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thyroid-Related Quality-of-Life Patient-Reported Outcome Fragebogen Kurzform (ThyPRO-39)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Erhalt der Laborergebnisse
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen als ThyPRO-39-Fragebogen, jede Domäne erzielt Werte zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Unmittelbar nach Erhalt der Laborergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Value Outcomes Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charles University, Czech Republic
Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jan Tužil, MSc et Eng, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
  • Studienstuhl: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
  • Studienstuhl: Jana Bartáková, Ing et PhD, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ThyPreQol2020

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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