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Kartierung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei schwangeren Frauen mit Schilddrüsenerkrankungen. (ThyPreQol2020)

6. Mai 2022 aktualisiert von: Value Outcomes Ltd.

Schilddrüsenerkrankungen in der Schwangerschaft und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität

Die natürliche Schilddrüsenfunktion verändert sich während der Schwangerschaft. Bei bis zu zehn Prozent der Schwangeren können diese Veränderungen zu krankhaften Schwankungen der Hormon- und Antikörperproduktion führen. Obwohl die Auswirkungen auf die Schwangerschaft und die Entwicklung des Kindes gut beschrieben sind, hat keiner ihren Einfluss auf das emotionale Wohlbefinden der Mutter und die Lebensqualität bestimmt.

Derzeit wird das universelle Schilddrüsenscreening in der Schwangerschaft in der Tschechischen Republik nicht von der Krankenversicherung übernommen. Ziel des Projekts ist es, diese Situation zu ändern, indem eine Schätzung der Lebensqualität für das Kosten-Effektivitäts-Modell bereitgestellt wird.

Dies ist ein Projekt von drei spezialisierten Institutionen, das darauf abzielt, verschiedene Aspekte der Lebensqualität von Schwangeren abzubilden und die Auswirkungen von Schilddrüsenerkrankungen auf ihr Leben zu beschreiben. Das Projekt ist eine Parallelstudie zu einem größeren Projekt Frühes Screening auf Thyreopathie in der Schwangerschaft (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) unterstützt durch das Operationelle Programm Beschäftigung des Europäischen Fonds durch das Nationale Screening-Zentrum. Die Daten werden über einen Online-Fragebogen von Frauen erhoben, die am Frühscreening für Thyreopathie in der Schwangerschaft (CZ.03.2.63/0.0/0.0/15_039/0009643) teilnehmen. die auf TSH, TPOAb und FT4 gescreent wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Havlíčkův Brod, Tschechien
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Praha, Tschechien
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Příbram, Tschechien, 26101
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Tschechien, 27201
        • MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
      • Odolena Voda, Czech Republic, Tschechien, 25070
        • MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 15500
        • Mediva s.r.o.
      • Tábor, Czech Republic, Tschechien, 39003
        • MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft auf Laborzeichen einer Thyreopathie untersucht wurden.

Alle untersuchten Frauen, die das Studienzentrum besuchen, werden zur Teilnahme vorgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • jederzeit während der Schwangerschaft auf Laborzeichen einer Thyreopathie untersucht werden
  • bereit / in der Lage, an der Online-Umfrage teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, deren Laborergebnisse nicht verfügbar oder nicht schlüssig waren
  • haben bereits an dieser Umfrage teilgenommen, indem sie den Online-Fragebogen ausgefüllt haben
  • nicht in der Lage, den gesamten Fragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesund
Keine Schilddrüsenerkrankung in der Schwangerschaft, definiert als Plasma-TSH (Thyrotropin), TPOAb (Thyroperoxidase-Autoantikörper) oder FT4 (freies Thyroxin) außerhalb der von der Richtlinie der European Thyroid Association von 2014 vorgeschlagenen Bereiche.
Hyperthyreose
Schilddrüsenerkrankung in der Schwangerschaft, definiert als Plasma-TSH oder FT4 außerhalb der von der Leitlinie der European Thyroid Association von 2014 vorgeschlagenen Bereiche.
Hypothyreose
Schilddrüsenerkrankung in der Schwangerschaft, definiert als Plasma-TSH oder FT4 außerhalb der von der Leitlinie der European Thyroid Association von 2014 vorgeschlagenen Bereiche.
Autoimmunität der Schilddrüse
Schilddrüsenerkrankung in der Schwangerschaft, definiert als Plasma-TPOAb außerhalb der in der Richtlinie der European Thyroid Association von 2014 vorgeschlagenen Bereiche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen durch fünfdimensionalen fünfstufigen generischen EuroQoL-Fragebogen (EQ5D 5L)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Erhalt der Laborergebnisse
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen als EQ5D 5L-Fragebogen, Punktzahl 1 ist die beste und -0,594 die schlechteste
Unmittelbar nach Erhalt der Laborergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thyroid-Related Quality-of-Life Patient-Reported Outcome Fragebogen Kurzform (ThyPRO-39)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Erhalt der Laborergebnisse
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen als ThyPRO-39-Fragebogen, jede Domäne erzielt Werte zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Unmittelbar nach Erhalt der Laborergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Value Outcomes Ltd.

Mitarbeiter

Charles University, Czech Republic
Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Tužil, MSc et Eng, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague
  • Studienstuhl: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
  • Studienstuhl: Jana Bartáková, Ing et PhD, Value Outcomes Ltd. et First Medical Faculty at Charles University, Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThyPreQol2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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