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Ultraschallparameter zur Vorhersage eines schwierigen Atemwegs

15. März 2021 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ultraschall ist zu einem unverzichtbaren Werkzeug für die tägliche Arbeit eines jeden Arztes geworden, aber in bestimmten Fachgebieten wie der Anästhesiologie hat sein Einsatz die Sicherheit für Patienten während der gesamten perioperativen Phase erheblich erhöht, sei es zur Durchführung von Nervenblockaden, zum Gefäßzugang oder zum intraoperativen hämodynamischen Management oder jede andere Verwendung, die eine Steigerung der Pflegequalität ermöglicht.

Das Management der oberen Atemwege und die Diagnose pathologischer Zustände sind wesentliche Fähigkeiten für jeden Arzt, insbesondere für Anästhesisten, Notarzt oder Intensivmediziner. Da ein unzureichendes Atemwegsmanagement weiterhin einen wichtigen Beitrag zur Mortalität und Morbidität von Patienten leistet, sollte jedes Instrument, das es verbessern kann, als Ergänzung zur herkömmlichen klinischen Bewertung in Betracht gezogen werden.

Leider führen uns die meisten klinischen Parameter, die es uns ermöglichen sollten, einen möglicherweise schwierigen Atemweg zu beurteilen, nicht immer zu einer angemessenen Vorhersage, weshalb US (Ultraschall) als aufstrebendes Instrument in vielen Bereichen ebenfalls an Stärke gewinnt diese Suche nach einem definitiven Prädiktorparameter.

Ultraschall hat viele offensichtliche Vorteile (sicher, schnell, wiederholbar, tragbar, weit verbreitet und liefert dynamische Bilder in Echtzeit).

Sonographische Studien sind bedienerabhängig und obwohl die Identifizierung grundlegender Strukturen mit nur wenigen Trainingsstunden erworben werden könnte, erfordern komplexere Studien eine Lernkurve von Monaten oder sogar Jahren. Die lineare Hochfrequenzsonde (5–14 MHz) ist wahrscheinlich am besten für die Atemwege geeignet, da die Bilder oberflächliche Strukturen zeigen (innerhalb von 0–5 cm unter der Hautoberfläche).

Das wachsende akademische Interesse an der Verwendung des US zur Suche nach Prädiktoren für schwierige Atemwege konzentriert sich hauptsächlich auf Messungen auf der Ebene des prätrachealen Gewebes.

Die größte Einschränkung dieser Studien ist jedoch die Ungleichheit der Fettverteilung, die zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen und Geschlechtern besteht, und das Fehlen einer Standardisierungsmethode für die Intubationsbedingungen der Patienten.

Daher schlägt der Prüfarzt vor, verschiedene Ultraschallfenster auf der Ebene des prätrachealen Gewebes zu bewerten, z. B. unabhängige Prädiktoren für schwierige Atemwege.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen, die eine orotracheale Intubation erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich oder weiblich) ASA I-III im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, die sich einer geplanten Operation unterziehen, die eine orotracheale Intubation erfordert. Die Unterschrift der Einverständniserklärung ist erforderlich, um die Aufnahme in die Studie zu genehmigen.

Ausschlusskriterien:

  • Adipositasklasse II definiert als ein BMI größer als 35.
  • Schwanger.
  • Zervikale Tumoren, Kropf oder Patienten, die eine Strahlentherapie auf zervikaler Ebene benötigten
  • Anomalien, die anatomische Veränderungen bedingen, wie z. B. Gesichts-/Halswirbelsäulenfrakturen.
  • Maxillofaziale Anomalien
  • Personen, die ihre Zustimmung nicht geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient in Vollnarkose mit Intubation
Patient in Vollnarkose mit Intubation Wir untersuchen klinische Atemwegsparameter und externe Ultraschallparameter der Atemwege
Diagnosetest: Vergleichen Sie den klinischen Test mit den Ultraschallparametern
Vergleichen Sie verschiedene klinische Tests mit vier Ultraschallparametern, um eine schwierige Intubation vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Weichgewebes des vorderen Halses, gemessen durch Ultraschall am Zungenbein
Zeitfenster: 5 Minuten
Abstand von der Haut zur Mittellinie des Zungenbeins mit linearer Ultraschallsonde messen
5 Minuten
Dicke des Weichgewebes des vorderen Halses, gemessen durch Ultraschall an der Membrana thyrohyoidea
Zeitfenster: 5 Minuten
Abstand von der Haut zur Mittellinie der Epiglottis mit einer linearen Ultraschallsonde messen
5 Minuten
Weichgewebedicke des vorderen Halses, gemessen durch Ultraschall an der vorderen Kommissur der Stimmbänder
Zeitfenster: 5 Minuten
Abstand von der Haut zur vorderen Kommissur der Stimmbänder wird mit einer linearen Ultraschallsonde gemessen
5 Minuten
Dicke des Weichgewebes des vorderen Halses, gemessen durch Ultraschall an der Membrana thyrohyoidea. Präepiglottischer Bereich.
Zeitfenster: 5 Minuten
Berechnet mit dem Abstand von der Haut zur Mittellinie der Epiglottis und 1 Zentimeter zur linken und rechten Seite.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Mallampati-Score
Zeitfenster: 1 Minute
Klasse I: Weicher Gaumen, Zäpfchen, Schlund, Säulen sichtbar. Klasse II: Weicher Gaumen, Hauptteil des Zäpfchens, Rachen sichtbar. Klasse III: Weicher Gaumen, Zäpfchenansatz sichtbar. Klasse IV: Nur harter Gaumen sichtbar. Klasse I ist besser als Klasse IV, um keine schwierige Intubation zu sein.
1 Minute
Thyromentaler Abstand
Zeitfenster: 1 Minute
gemessen von der Schilddrüsenkerbe bis zur Kieferspitze bei gestrecktem Kopf
1 Minute
Sternomentale Distanz
Zeitfenster: 1 Minute
der Abstand von der suprasternalen Kerbe zum Mentum und wird bei vollständig gestrecktem Kopf am Hals und geschlossenem Mund gemessen
1 Minute
Abstand zwischen den Schneidezähnen
Zeitfenster: 1 Minute
Abstand in Zentimetern zwischen den vorderen Schneidezähnen
1 Minute
Oberlippenbiss-Test
Zeitfenster: 1 Minute
Kriterien für den Oberlippenbiss: Klasse I = untere Schneidezähne können die Oberlippe oberhalb der roten Linie beißen, Klasse II = untere Schneidezähne können die obere Lippe unterhalb der roten Linie beißen und Klasse III = untere Schneidezähne können die obere Lippe nicht beißen. Klasse I ist am besten geeignet, um keine schwierige Intubation zu sein, Klasse III bedeutet, dass eine schwierige Laryngoskopie möglich ist.
1 Minute
Halsumfang
Zeitfenster: 1 Minute
Mit einem flexiblen Maßband in Zentimetern wird der Halsumfang auf Höhe des Schildknorpels gemessen
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPDA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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