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Optiflow THRIVE für die Sauerstoffversorgung von Patienten während einer totalen intravenösen Anästhesie bei radiologischen Eingriffen

8. Juli 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie des von der FDA zugelassenen Optiflow™ THRIVE im Vergleich zu standardmäßigen Nicht-Rebreathern bei Patienten mit einem potenziell hohen Risiko einer Atemwegsobstruktion während einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) während eines interventionellen radiologischen Eingriffs

Diese Studie untersucht, wie gut Optiflow THRIVE bei der Sauerstoffversorgung von Patienten während einer totalen intravenösen Anästhesie funktioniert, während sie sich radiologischen Eingriffen unterzieht. Das Optiflow THRIVE ist ein Sauerstoffverabreichungsgerät, das hochfließenden und befeuchteten Sauerstoff durch die Nase abgibt. Das Optiflow THRIVE-Gerät kann die Sauerstoffzufuhr verbessern und Atemkomplikationen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung der Leistung von Optiflow THRIVE im Vergleich zu Standard-Nicht-Rebreathern bei Patienten mit hohem Risiko für schwieriges Atemwegsmanagement, die sich interventionellen radiologischen Verfahren zur Planung zukünftiger klinischer Studien unterziehen.

ZWEITES ZIEL:

I. Zur Beschreibung der Hypoxie-Episoden (definiert durch periphere kapillare Sauerstoffsättigung [SpO2] kleiner oder gleich 92 %) und der Episoden der Atemwegsunterstützung, die Folgendes umfassen: Kieferstoß, Kinnanheben oder Einsetzen einer Atemwegsunterstützungsvorrichtung, wie z Mund-/Nasen-Atemwegs- oder Supra-Atemwegsgerät, um den Oxygenierungsgrad von über 92 % wiederherzustellen, der mit Optiflow THRIVE verbunden ist.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten über Optiflow THRIVE 3 Minuten vor der Narkoseeinleitung und mit einer höheren Flussrate bis zum Ende des Eingriffs 100 % Sauerstoff mit hoher Flussrate.

ARM II: Die Patienten erhalten über 3 Minuten vor der Narkoseeinleitung 100 % Sauerstoff bei einer niedrigeren Flussrate über eine Nicht-Rebreather-Maske und behalten die gleiche Flussrate bis zum Ende des Eingriffs bei.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 15 Minuten nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie
  • Patienten mit einem SpO2 größer oder gleich 95 % beim Atmen von Raumluft
  • Patienten, die während des vorgeschlagenen Verfahrens eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA), aber keine Trachealintubation benötigen – PLUS, eines der beiden folgenden Kriterien: Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 32 kg/m^2 oder Halsumfang größer als oder gleich 43 cm bei einem Mann und 41 cm bei einer Frau, oder bei dem eine mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) mit/ohne Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) diagnostiziert wurde
  • Vollständige Kopf-Hals-Strahlentherapie weniger als oder gleich 6 Monate (die höchste Zeit des Einsetzens eines akuten Gesichts- und Atemwegsödems)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lungenerkrankung, die im täglichen Leben zusätzlichen Sauerstoff erfordert (schwere Lungenfibrose, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.)
  • Signifikante Herzerkrankung (einschließlich Myokardinfarkt [MI] in der Vorgeschichte mit gleichzeitigem Nachweis einer ischämischen Myokardschädigung bei dem Ereignis, Kardiomyopathie mit eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion auf weniger als 50 % oder unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz)
  • TIVA ist kontraindiziert oder hat ein vorgeschlagenes Verfahren ohne TIVA
  • Eine endotracheale Intubation ist erforderlich
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) 5
  • Patienten, die nicht Englisch sprechen
  • Notfallmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (Sauerstoff über Optiflow THRIVE)
Die Patienten erhalten über Optiflow THRIVE 3 Minuten vor der Narkoseeinleitung 100 % Sauerstoff mit hoher Flussrate und bis zum Ende des Eingriffs mit einer höheren Flussrate.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sauerstoff Therapie
Erhalten Sie Sauerstoff über Optiflow THRIVE
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie
Verfahren: Sauerstoff Therapie
Erhalten Sie Sauerstoff über Nicht-Rebreather
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie
Gerät: Optiflow GEdeiht
Sauerstoff-Verabreichung
Aktiver Komparator: Arm II (Sauerstoff über Non-Rebreather-Maske)
Die Patienten erhalten über 3 Minuten vor der Narkoseeinleitung 100 % Sauerstoff bei einer niedrigeren Flussrate über eine Nicht-Rebreather-Maske und behalten die gleiche Flussrate bis zum Ende des Eingriffs bei.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sauerstoff Therapie
Erhalten Sie Sauerstoff über Optiflow THRIVE
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie
Verfahren: Sauerstoff Therapie
Erhalten Sie Sauerstoff über Nicht-Rebreather
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlänge der Entsättigungsepisoden (Tätigkeit) pro Patienten/chirurgischer Verfahren
Zeitfenster: 60-minütiges Beobachtungsfenster beginnend mit der Einleitung der Propofol-Infusion und 60 Minuten fortgesetzt
Diese Maßnahme ist definiert als die Gesamtlänge (in wenigen Minuten) aller Entsättigierungs-Episoden, die ein Patient während eines 60-minütigen Beobachtungsfensters auflöste, der nach Beginn der Propofol-Infusion beginnt. Eine Entsättigierungs -Episode ist als Abfall der Sauerstoffsättigung (SPO2) auf 92% oder niedriger definiert.
60-minütiges Beobachtungsfenster beginnend mit der Einleitung der Propofol-Infusion und 60 Minuten fortgesetzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse der Entsättigierungs -Episode pro Patienten/chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: 60-minütiges Beobachtungsfenster beginnend mit der Einleitung der Propofol-Infusion und 60 Minuten fortgesetzt
Die Gesamtzahl der Episoden, bei denen die Sauerstoffsättigung des Patienten (SPO2) des Patienten auf 92% oder niedriger war.
60-minütiges Beobachtungsfenster beginnend mit der Einleitung der Propofol-Infusion und 60 Minuten fortgesetzt
Anzahl der Bis -Episoden
Zeitfenster: 60-minütiges Beobachtungsfenster beginnend mit der Einleitung der Propofol-Infusion.
Die Gesamtzahl der Episoden, bei denen der Wert des Bispektralindex (BIS) 61 oder höher betrug, was auf unzureichende Sedierungsniveaus hinweist.
60-minütiges Beobachtungsfenster beginnend mit der Einleitung der Propofol-Infusion.
PACU -Beobachtungszeit
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach der PACU -Zulassung
Die Zeitdauer in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) in Minuten.
bis zu 60 Minuten nach der PACU -Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0348 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07291 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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