- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04171037
Optiflow THRIVE für die Sauerstoffversorgung von Patienten während einer totalen intravenösen Anästhesie bei radiologischen Eingriffen
Eine Pilotstudie des von der FDA zugelassenen Optiflow™ THRIVE im Vergleich zu standardmäßigen Nicht-Rebreathern bei Patienten mit einem potenziell hohen Risiko einer Atemwegsobstruktion während einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) während eines interventionellen radiologischen Eingriffs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Untersuchung der Leistung von Optiflow THRIVE im Vergleich zu Standard-Nicht-Rebreathern bei Patienten mit hohem Risiko für schwieriges Atemwegsmanagement, die sich interventionellen radiologischen Verfahren zur Planung zukünftiger klinischer Studien unterziehen.
ZWEITES ZIEL:
I. Zur Beschreibung der Hypoxie-Episoden (definiert durch periphere kapillare Sauerstoffsättigung [SpO2] kleiner oder gleich 92 %) und der Episoden der Atemwegsunterstützung, die Folgendes umfassen: Kieferstoß, Kinnanheben oder Einsetzen einer Atemwegsunterstützungsvorrichtung, wie z Mund-/Nasen-Atemwegs- oder Supra-Atemwegsgerät, um den Oxygenierungsgrad von über 92 % wiederherzustellen, der mit Optiflow THRIVE verbunden ist.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten über Optiflow THRIVE 3 Minuten vor der Narkoseeinleitung und mit einer höheren Flussrate bis zum Ende des Eingriffs 100 % Sauerstoff mit hoher Flussrate.
ARM II: Die Patienten erhalten über 3 Minuten vor der Narkoseeinleitung 100 % Sauerstoff bei einer niedrigeren Flussrate über eine Nicht-Rebreather-Maske und behalten die gleiche Flussrate bis zum Ende des Eingriffs bei.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 15 Minuten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gang Zheng
- Telefonnummer: 713-563-0117
- E-Mail: gzheng@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Gang Zheng
- Telefonnummer: 713-563-0117
-
Hauptermittler:
- Gang Zheng
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie
- Patienten mit einem SpO2 größer oder gleich 95 % beim Atmen von Raumluft
- Patienten, die während des vorgeschlagenen Verfahrens eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA), aber keine Trachealintubation benötigen – PLUS, eines der beiden folgenden Kriterien: Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 32 kg/m^2 oder Halsumfang größer als oder gleich 43 cm bei einem Mann und 41 cm bei einer Frau, oder bei dem eine mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) mit/ohne Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) diagnostiziert wurde
- Vollständige Kopf-Hals-Strahlentherapie weniger als oder gleich 6 Monate (die höchste Zeit des Einsetzens eines akuten Gesichts- und Atemwegsödems)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Lungenerkrankung, die im täglichen Leben zusätzlichen Sauerstoff erfordert (schwere Lungenfibrose, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.)
- Signifikante Herzerkrankung (einschließlich Myokardinfarkt [MI] in der Vorgeschichte mit gleichzeitigem Nachweis einer ischämischen Myokardschädigung bei dem Ereignis, Kardiomyopathie mit eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion auf weniger als 50 % oder unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz)
- TIVA ist kontraindiziert oder hat ein vorgeschlagenes Verfahren ohne TIVA
- Eine endotracheale Intubation ist erforderlich
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) 5
- Patienten, die nicht Englisch sprechen
- Notfallmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (Sauerstoff über Optiflow THRIVE)
Die Patienten erhalten über Optiflow THRIVE 3 Minuten vor der Narkoseeinleitung 100 % Sauerstoff mit hoher Flussrate und bis zum Ende des Eingriffs mit einer höheren Flussrate.
|
Nebenstudien
Erhalten Sie Sauerstoff über Optiflow THRIVE
Andere Namen:
Erhalten Sie Sauerstoff über Nicht-Rebreather
Andere Namen:
Sauerstoff-Verabreichung
|
Aktiver Komparator: Arm II (Sauerstoff über Non-Rebreather-Maske)
Die Patienten erhalten über 3 Minuten vor der Narkoseeinleitung 100 % Sauerstoff bei einer niedrigeren Flussrate über eine Nicht-Rebreather-Maske und behalten die gleiche Flussrate bis zum Ende des Eingriffs bei.
|
Nebenstudien
Erhalten Sie Sauerstoff über Optiflow THRIVE
Andere Namen:
Erhalten Sie Sauerstoff über Nicht-Rebreather
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtlänge der Entsättigungsepisoden (ToLDE) Zeit (in Minuten)
Zeitfenster: Während eines festen 60-minütigen Beobachtungsfensters während einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA)
|
Entsättigungsepisoden sind durch das Auftreten einer Hypoxie gekennzeichnet (definiert durch die periphere kapilläre Sauerstoffsättigung [SpO2] kleiner oder gleich 92 %).
|
Während eines festen 60-minütigen Beobachtungsfensters während einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0348 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07291 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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