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Optiflow THRIVE für die Sauerstoffversorgung von Patienten während einer totalen intravenösen Anästhesie bei radiologischen Eingriffen

2. Januar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie des von der FDA zugelassenen Optiflow™ THRIVE im Vergleich zu standardmäßigen Nicht-Rebreathern bei Patienten mit einem potenziell hohen Risiko einer Atemwegsobstruktion während einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) während eines interventionellen radiologischen Eingriffs

Diese Studie untersucht, wie gut Optiflow THRIVE bei der Sauerstoffversorgung von Patienten während einer totalen intravenösen Anästhesie funktioniert, während sie sich radiologischen Eingriffen unterzieht. Das Optiflow THRIVE ist ein Sauerstoffverabreichungsgerät, das hochfließenden und befeuchteten Sauerstoff durch die Nase abgibt. Das Optiflow THRIVE-Gerät kann die Sauerstoffzufuhr verbessern und Atemkomplikationen reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung der Leistung von Optiflow THRIVE im Vergleich zu Standard-Nicht-Rebreathern bei Patienten mit hohem Risiko für schwieriges Atemwegsmanagement, die sich interventionellen radiologischen Verfahren zur Planung zukünftiger klinischer Studien unterziehen.

ZWEITES ZIEL:

I. Zur Beschreibung der Hypoxie-Episoden (definiert durch periphere kapillare Sauerstoffsättigung [SpO2] kleiner oder gleich 92 %) und der Episoden der Atemwegsunterstützung, die Folgendes umfassen: Kieferstoß, Kinnanheben oder Einsetzen einer Atemwegsunterstützungsvorrichtung, wie z Mund-/Nasen-Atemwegs- oder Supra-Atemwegsgerät, um den Oxygenierungsgrad von über 92 % wiederherzustellen, der mit Optiflow THRIVE verbunden ist.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten über Optiflow THRIVE 3 Minuten vor der Narkoseeinleitung und mit einer höheren Flussrate bis zum Ende des Eingriffs 100 % Sauerstoff mit hoher Flussrate.

ARM II: Die Patienten erhalten über 3 Minuten vor der Narkoseeinleitung 100 % Sauerstoff bei einer niedrigeren Flussrate über eine Nicht-Rebreather-Maske und behalten die gleiche Flussrate bis zum Ende des Eingriffs bei.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 15 Minuten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gang Zheng
          • Telefonnummer: 713-563-0117
        • Hauptermittler:
          • Gang Zheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie
  • Patienten mit einem SpO2 größer oder gleich 95 % beim Atmen von Raumluft
  • Patienten, die während des vorgeschlagenen Verfahrens eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA), aber keine Trachealintubation benötigen – PLUS, eines der beiden folgenden Kriterien: Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 32 kg/m^2 oder Halsumfang größer als oder gleich 43 cm bei einem Mann und 41 cm bei einer Frau, oder bei dem eine mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) mit/ohne Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) diagnostiziert wurde
  • Vollständige Kopf-Hals-Strahlentherapie weniger als oder gleich 6 Monate (die höchste Zeit des Einsetzens eines akuten Gesichts- und Atemwegsödems)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lungenerkrankung, die im täglichen Leben zusätzlichen Sauerstoff erfordert (schwere Lungenfibrose, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.)
  • Signifikante Herzerkrankung (einschließlich Myokardinfarkt [MI] in der Vorgeschichte mit gleichzeitigem Nachweis einer ischämischen Myokardschädigung bei dem Ereignis, Kardiomyopathie mit eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion auf weniger als 50 % oder unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz)
  • TIVA ist kontraindiziert oder hat ein vorgeschlagenes Verfahren ohne TIVA
  • Eine endotracheale Intubation ist erforderlich
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) 5
  • Patienten, die nicht Englisch sprechen
  • Notfallmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Sauerstoff über Optiflow THRIVE)
Die Patienten erhalten über Optiflow THRIVE 3 Minuten vor der Narkoseeinleitung 100 % Sauerstoff mit hoher Flussrate und bis zum Ende des Eingriffs mit einer höheren Flussrate.
Nebenstudien
Erhalten Sie Sauerstoff über Optiflow THRIVE
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie
Erhalten Sie Sauerstoff über Nicht-Rebreather
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie
Sauerstoff-Verabreichung
Aktiver Komparator: Arm II (Sauerstoff über Non-Rebreather-Maske)
Die Patienten erhalten über 3 Minuten vor der Narkoseeinleitung 100 % Sauerstoff bei einer niedrigeren Flussrate über eine Nicht-Rebreather-Maske und behalten die gleiche Flussrate bis zum Ende des Eingriffs bei.
Nebenstudien
Erhalten Sie Sauerstoff über Optiflow THRIVE
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie
Erhalten Sie Sauerstoff über Nicht-Rebreather
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlänge der Entsättigungsepisoden (ToLDE) Zeit (in Minuten)
Zeitfenster: Während eines festen 60-minütigen Beobachtungsfensters während einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA)
Entsättigungsepisoden sind durch das Auftreten einer Hypoxie gekennzeichnet (definiert durch die periphere kapilläre Sauerstoffsättigung [SpO2] kleiner oder gleich 92 %).
Während eines festen 60-minütigen Beobachtungsfensters während einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Zheng, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0348 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07291 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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