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ACH-TH vs. EC-TH als neoadjuvante Therapie bei HER2-positivem EBC

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Xia Wen, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zu Doxorubicin-Liposom versus Epirubicin plus Cyclophosphamid in Kombination mit Trastuzumab, gefolgt von Docetaxel plus Trastuzumab als neoadjuvante Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Brustkrebs ist der häufigste bösartige Tumor bei Frauen. EC-TH ist eines der Standard-Chemotherapieschemata für HER-2-positiven Brustkrebs im Frühstadium (EBC). Eine frühere Anwendung von Trastuzumab kann die DFS-Rate verbessern. In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob die ACH-TH-Therapie im Vergleich zur EC-TH-Therapie bei HER2+ EBC die pCR-Rate bei neoadjuvanter Chemotherapie verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist der häufigste bösartige Tumor bei Frauen. EC-TH ist eines der Standard-Chemotherapieschemata für HER-2-positiven Brustkrebs im Frühstadium (EBC). Eine frühere Anwendung von Trastuzumab könnte die DFS-Rate bei HER2+ EBC verbessern. Aufgrund der Kardiotoxizität von Anthracyclin und Trastuzumab vermeiden die Forscher jedoch normalerweise die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Medikamente. Die Leitlinien empfehlen ECH-TH-Regemin wegen kardialer Nebenwirkungen nicht. Doxorubicin-Liposom(A) hat eine gleichwertige Wirkung wie Anthracyclin bei fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC), eine geringere Herztoxizität und könnte mit Trastuzumab kombiniert werden. In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob die ACH-TH-Therapie im Vergleich zur EC-TH-Therapie bei HER2+ EBC die pCR-Rate bei neoadjuvanter Chemotherapie verbessern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, >/= 18 Jahre, </= 70 Jahre.
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom
  • Klinisches Stadium T2-4/N0-3/M0 oder knotenpositiv bei Vorstellung (Patienten mit T1-Tumoren kommen nicht infrage)
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus
  • Nicht vorangegangene neoadjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Screening Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % im Echokardiogramm (ECHO)
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert) oder beidseitiger Brustkrebs
  • Anamnese eines früheren (ipsi- oder kontralateraler Brustkrebs außer lobuläres Karzinom in situ)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I oder anderen Nicht-Brustkrebserkrankungen mit einem ähnlichen Ergebnis wie den oben genannten
  • Kardiopulmonale Dysfunktion wie im Protokoll definiert
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede bekannte aktive Lebererkrankung, z. aufgrund von HBV, HCV, autoimmunen Lebererkrankungen oder sklerosierender Cholangitis
  • Gleichzeitige schwere unkontrollierte Infektionen, die eine Behandlung erfordern oder eine bekannte Infektion mit HIV
  • Anamnestische Intoleranz, einschließlich Infusionsreaktionen Grad 3 bis 4 oder
  • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab oder Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACHP-THP
Doxorubicin-Liposom (PLD) 35 mg/m2 Cyclophosphamid (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: erster Zyklus 8 mg/kg, dann 6 mg/kg Pertuzumab: erster Zyklus 840 mg, dann 420 mg Docetaxel (DOC) 75 mg/m2 alle 3 Wochen Paclitaxel ( PTX) 175 mg/m2 alle 3 Wochen oder Paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 jede Woche, albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2 oder albumingebundenes Paclitaxel 100 mg/m2 jede Woche
Arzneimittel: Doxorubicin-Liposom
PLD
Andere Namen:
  • PLD
Arzneimittel: Cyclophosphamid
CTX
Andere Namen:
  • CTX
Arzneimittel: Trastuzumab
H
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Docetaxel
DOC
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Pertuzumab
P
Arzneimittel: Paclitaxel-Albumin
Albumin-gebundenes Paclitaxel 260 mg/m2 oder Albumin-gebundenes Paclitaxel 100 mg/m2 jede Woche
Aktiver Komparator: EC-THP
Epirubicin (EPI) 90 mg/m2 Cyclophosphamid (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: erster Zyklus 8 mg/kg, dann 6 mg/kg Pertuzumab: erster Zyklus 840 mg, dann 420 mg Docetaxel (DOC) 75 mg/m2 alle 3 Wochen Paclitaxel (PTX). ) 175 mg/m2 alle 3 Wochen oder Paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 jede Woche, albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2 oder albumingebundenes Paclitaxel 100 mg/m2 jede Woche
Arzneimittel: Cyclophosphamid
CTX
Andere Namen:
  • CTX
Arzneimittel: Trastuzumab
H
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Docetaxel
DOC
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Epirubicin
EPI
Andere Namen:
  • EPI
Arzneimittel: Pertuzumab
P
Arzneimittel: Paclitaxel-Albumin
Albumin-gebundenes Paclitaxel 260 mg/m2 oder Albumin-gebundenes Paclitaxel 100 mg/m2 jede Woche
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 alle 3 Wochen oder Paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 jede Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation (ungefähr 24–36 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments).
Die pathologische vollständige Remission (pCR) im Brustgewebe und im Lymphknotengewebe wird nach Abschluss der präoperativen systemischen Therapie und der endgültigen Operation beurteilt.
Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation (ungefähr 24–36 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 20-24 Wochen ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
CRR ist definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem oder teilweisem röntgenologischem Ansprechen des Primärtumors, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter bestimmt.
Ungefähr 20-24 Wochen ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab dem Datum der endgültigen Operation
EFS wird definiert als die Zeit von der zufälligen Zuweisung bis zur Dokumentation des ersten der folgenden Ereignisse: Abbruch der Studientherapie aufgrund einer protokolldefinierten Progression vor der Operation; lokales, regionales oder entferntes Wiederauftreten von Brustkrebs nach kurativer Operation; ein neuer Brustkrebs; eine weitere neu aufgetretene Malignität; oder Tod infolge jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre ab dem Datum der endgültigen Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab dem Datum der endgültigen Operation.
Das OS wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag, an dem das Subjekt randomisiert wird, bis zum Todesdatum des Subjekts.
Bis zu 5 Jahre ab dem Datum der endgültigen Operation.
Inzidenz von Chemotherapie-induzierter Kardiotoxizität
Zeitfenster: Ungefähr 20-24 Wochen ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz chemotherapieinduzierter Kardiotoxizität gemäß NCI-CTCAE 4.03 Version.
Ungefähr 20-24 Wochen ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungsvergleich im Euro Quality of Life (EQ-5D) Index
Zeitfenster: Erster Behandlungstag (Tag 1) bis zu 6 Monate während der postoperativen Nachbeobachtungszeit (ca. 15 Monate ab der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Der EuroQol EQ-5D ist ein 6-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands in Bezug auf einen einzelnen Indexwert oder Nutzenwert. Es enthält 5 Deskriptoren des aktuellen Gesundheitszustands (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Unbehagen und Angst oder Depression), wobei jede Dimension 3 Funktionsebenen hat (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme und 3 = extrem Problem). Die Bewertungen für die 5 Deskriptoren werden zusammengefasst, um eine einzige zusammenfassende Bewertung zu erstellen. Basierend auf diesen Domänen wird ein Gesamtnutzenwert berechnet, mit einem Wertebereich von 0 (schlechteres Gesundheitsszenario) bis maximal 1,0 (bestes Gesundheitsszenario).
Erster Behandlungstag (Tag 1) bis zu 6 Monate während der postoperativen Nachbeobachtungszeit (ca. 15 Monate ab der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen dem Behandlungsvergleich bei der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Erster Behandlungstag (Tag 1) bis zu 6 Monate während der postoperativen Nachbeobachtungszeit (ca. 15 Monate ab der ersten Dosis des Studienmedikaments)
FACT ist ein modularer Ansatz zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung eines „Kern“-Fragensatzes (FACT-G) sowie eines krebsortspezifischen Moduls. Das FACT-G ist eine Zusammenstellung von allgemeinen Fragen mit 27 Punkten, die in 4 Bereiche unterteilt sind: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Der FACT-B bestand aus dem FACT-G (27 Items) und einem brustspezifischen Modul: einem 10-Item-Instrument, das entwickelt wurde, um die Bedenken der Teilnehmer in Bezug auf Brustkrebs zu bewerten. Bei allen Fragen wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer fünfstufigen Skala zu antworten, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich und 4 = sehr viel. FACT-B-Gesamtpunktzahl = körperliches Wohlbefinden + soziales/familiäres Wohlbefinden + emotionales Wohlbefinden + funktionelles Wohlbefinden + Unterskala Brustkrebs. Da jeder der Punkte von 0-4 reicht, ist der Bereich der möglichen Punktzahlen 0-144, wobei 0 die schlechteste und 144 die beste Punktzahl ist.
Erster Behandlungstag (Tag 1) bis zu 6 Monate während der postoperativen Nachbeobachtungszeit (ca. 15 Monate ab der ersten Dosis des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METIS
  • SCBCG-023 (Andere Kennung: South China Breast Cancer Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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