Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACH-TH vs. EC-TH jako neoadjuvantní terapie pro HER2-pozitivní EBC

12. října 2023 aktualizováno: Xia Wen, Sun Yat-sen University

Multicentrická randomizovaná studie fáze II doxorubicinového liposomu versus epirubicin plus cyklofosfamid v kombinaci s trastuzumabem, následovaná docetaxelem plus trastuzumabem jako neoadjuvantní terapií HER2-pozitivního časného karcinomu prsu

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen. EC-TH je jedním ze standardních chemoterapeutických režimů pro HER-2 pozitivní časnou rakovinu prsu (EBC). Dřívější použití trastuzumabu může zvýšit míru DFS. V této studii chtějí vědci zjistit, zda by režim ACH-TH ve srovnání s režimem EC-TH u HER2+ EBC mohl zlepšit míru pCR v neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen. EC-TH je jedním ze standardních chemoterapeutických režimů pro HER-2 pozitivní časnou rakovinu prsu (EBC). Dřívější použití trastuzumabu by mohlo zlepšit míru DFS u HER2+ EBC. Ale kvůli kardiotoxicitě antracyklinu i trastuzumabu se výzkumníci obvykle vyhýbají současnému užívání těchto dvou léků. Směrnice nedoporučují ECH-TH regemin kvůli kardiálním nežádoucím účinkům. Doxorubicin lipozom(A) má ekvivalentní účinek jako antracyklin u pokročilého karcinomu prsu (ABC), nižší kardiální toxicitu a lze jej kombinovat s trastuzumabem. V této studii chtějí vědci zjistit, zda by režim ACH-TH ve srovnání s režimem EC-TH u HER2+ EBC mohl zlepšit míru pCR v neoadjuvantní chemoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, >/= 18 let, </= 70 let.
  • HER2-pozitivní rakovina prsu
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Klinické stadium T2-4/N0-3/M0 nebo uzel pozitivní při prezentaci (pacienti s nádory T1 nebudou způsobilí)
  • Známý stav hormonálního receptoru
  • Nepředchozí neoadjuvantní chemoterapie proti rakovině prsu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Screening ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 % na echokardiogramu (ECHO)
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Stádium IV (metastatický) karcinom prsu nebo bilaterální karcinom prsu
  • Anamnéza jakéhokoli předchozího (ipsi- nebo kontralaterálního karcinomu prsu kromě lobulárního karcinomu in situ)
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia I nebo jiných zhoubných nádorů jiného než prsu s podobným výsledkem jako výše uvedené
  • Kardiopulmonální dysfunkce definovaná protokolem
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli známé aktivní onemocnění jater, např. v důsledku HBV, HCV, autoimunitních jaterních poruch nebo sklerotizující cholangitidy
  • Současné závažné nekontrolované infekce vyžadující léčbu nebo známá infekce HIV
  • Anamnéza intolerance, včetně reakce na infuzi 3. až 4. stupně nebo
  • přecitlivělost na trastuzumab nebo chemoterapeutika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACHP-THP
Doxorubicinový lipozom (PLD) 35 mg/m2 Cyklofosfamid (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: první cyklus 8 mg/kg, poté 6 mg/kg Pertuzumab: první cyklus 840 mg/týdny, poté 420 mg/mg Dopacli3 mg 3 mg/kg el ( PTX) 175 mg/m2 každé 3 týdny nebo paklitaxel (PTX) 80 mg/m2 každý týden paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2 nebo paklitaxel vázaný na albumin 100 mg/m2 každý týden
Lék: Liposom doxorubicinu
PLD
Ostatní jména:
  • PLD
Lék: Cyklofosfamid
CTX
Ostatní jména:
  • CTX
Lék: Trastuzumab
H
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Docetaxel
DOC
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Pertuzumab
P
Lék: Paklitaxel-albumin
paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2 nebo paklitaxel vázaný na albumin 100 mg/m2 každý týden
Aktivní komparátor: EC-THP
Epirubicin (EPI) 90 mg/m2 Cyklofosfamid (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: první cyklus 8 mg/kg, poté 6 mg/kg Pertuzumab: první cyklus 840 mg, poté 420 pacm2taxel každých 5 mg/dcetaxel 3 mg/kg TX ) 175 mg/m2 každé 3 týdny nebo paklitaxel (PTX) 80 mg/m2 každý týden paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2 nebo paklitaxel vázaný na albumin 100 mg/m2 každý týden
Lék: Cyklofosfamid
CTX
Ostatní jména:
  • CTX
Lék: Trastuzumab
H
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Docetaxel
DOC
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Epirubicin
EPI
Ostatní jména:
  • EPI
Lék: Pertuzumab
P
Lék: Paklitaxel-albumin
paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2 nebo paklitaxel vázaný na albumin 100 mg/m2 každý týden
Lék: Paklitaxel
paklitaxel (PTX) 175 mg/m2 každé 3 týdny nebo paklitaxel (PTX) 80 mg/m2 každý týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: V době definitivního chirurgického zákroku (přibližně 24-36 týdnů od první dávky studovaného léku).
Po dokončení předoperační systémové terapie a definitivního chirurgického zákroku bude hodnocena patologická kompletní odpověď (pCR) v tkáni prsu a tkáni lymfatických uzlin.
V době definitivního chirurgického zákroku (přibližně 24-36 týdnů od první dávky studovaného léku).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 20-24 týdnů od první dávky studovaného léku
CRR je definováno jako podíl subjektů s úplnou nebo částečnou radiografickou odpovědí primárního nádoru, jak je stanoveno centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení.
Přibližně 20-24 týdnů od první dávky studovaného léku
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do 5 let od data definitivní operace
EFS bude definován jako doba od náhodného přiřazení k dokumentaci první z následujících příhod: přerušení studijní terapie z důvodu progrese definované protokolem před operací; lokální, regionální nebo vzdálená recidiva rakoviny prsu po kurativní operaci; nová rakovina prsu; další nová malignita; nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny.
Do 5 let od data definitivní operace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 5 let od data definitivní operace.
OS bude definován jako počet dní ode dne, kdy byl subjekt randomizován, do data úmrtí subjektu.
Do 5 let od data definitivní operace.
Výskyt kardiotoxicity vyvolané chemoterapií
Časové okno: Přibližně 20-24 týdnů od první dávky studovaného léku
Výskyt kardiotoxicity vyvolané chemoterapií podle verze NCI-CTCAE 4.03.
Přibližně 20-24 týdnů od první dávky studovaného léku
Změna od výchozího stavu mezi srovnáním léčby v indexu kvality života v eurech (EQ-5D).
Časové okno: První den léčby (1. den) až 6 měsíců během období sledování po operaci (přibližně 15 měsíců od první dávky studovaného léku)
EuroQol EQ-5D je 6-položkový nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu pomocí jedné hodnoty indexu nebo skóre užitku. Obsahuje 5 deskriptorů aktuálního zdravotního stavu (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese), přičemž každá dimenze má 3 úrovně funkce (1=žádný problém, 2=nějaký problém a 3=extrémní problém). Skóre na 5 deskriptorech se shrnou a vytvoří se jedno souhrnné skóre. Celkové skóre užitečnosti se vypočítá na základě těchto domén s rozsahem skóre od 0 (horší zdravotní scénář) do maximálně 1,0 (nejlepší zdravotní scénář).
První den léčby (1. den) až 6 měsíců během období sledování po operaci (přibližně 15 měsíců od první dávky studovaného léku)
Změna od výchozího stavu mezi léčebným srovnáním ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – prs (FACT-B)
Časové okno: První den léčby (1. den) až 6 měsíců během období sledování po operaci (přibližně 15 měsíců od první dávky studovaného léku)
FACT je modulární přístup k hodnocení kvality života související se zdravím účastníků pomocí „základního“ souboru otázek (FACT-G) a také modulu specifického pro místo rakoviny. FACT-G je 27-položková kompilace obecných otázek rozdělených do 4 oblastí: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda. FACT-B se skládal z FACT-G (27 položek) a modulu specifického pro prsa: nástroj s 10 položkami určený k posouzení obav účastníků souvisejících s rakovinou prsu. U všech otázek byli účastníci požádáni, aby odpověděli na pětiúrovňové škále, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost málo a 4=velmi hodně. Celkové skóre FACT-B = fyzická pohoda + sociální/rodinná pohoda + emocionální pohoda + funkční pohoda + subškála rakoviny prsu. Protože se každá z položek pohybuje v rozmezí 0–4, rozsah možných skóre je 0–144, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 144 nejlepší.
První den léčby (1. den) až 6 měsíců během období sledování po operaci (přibližně 15 měsíců od první dávky studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METIS
  • SCBCG-023 (Jiný identifikátor: South China Breast Cancer Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení