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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL bei Patienten mit Fibromyalgie (RELIEF)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL, das täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit Fibromyalgie eingenommen wird

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 14-wöchige Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg Tabletten), das täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird die Behandlung von Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
503

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Tonix Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Tonix Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 32591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Tonix Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Tonix Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Tonix Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Tonix Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Tonix Clinical Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Tonix Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Tonix Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Tonix Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Tonix Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Tonix Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Der Patient hat eine primäre FM-Diagnose, wie in den 2016 Revisionen der 2010/2011 Fibromyalgie-Diagnosekriterien definiert (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
  • Der durchschnittliche tägliche NRS-Schmerzintensitäts-Score der 7-Tage-Rückrufe in der Klinik beim Screening-Besuch innerhalb des im Protokoll festgelegten Bereichs.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TNX-102 SL Tabletten, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 2 Wochen, dann 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen.
Arzneimittel: TNX-102 SL
Die Patienten nehmen 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ab Tag 1 für 2 Wochen ein. Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis bei allen Patienten für 12 Wochen auf 2 Tabletten erhöht.
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Cyclobenzaprin-Sublingualtabletten
Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
1 x Placebo-Tablette sublingual eingenommen jeden Tag vor dem Schlafengehen für 2 Wochen, dann 2 x Placebo-Tablette sublingual eingenommen jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo SL-Tablette
Die Patienten nehmen 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ab Tag 1 für 2 Wochen ein. Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis bei allen Patienten für 12 Wochen auf 2 Tabletten erhöht.
Andere Namen:
  • Placebo-Sublingualtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline bis Woche 14 im wöchentlichen Durchschnitt der Numerical Rating Scale (NRS) der täglichen selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzschwere-Scores.
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Patienten geben über ein elektronisches Tagebuch unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS eine tägliche numerische Bewertung ihrer durchschnittlichen Schmerzen (24-Stunden-Erinnerung) ab. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer PGIC-Bewertung (Global Impression of Change) eines Patienten von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“
Zeitfenster: 14 Wochen
Der PGIC ist ein Fibromyalgie-spezifisches validiertes Instrument auf einer Skala von 1 bis 7, wobei eine Punktzahl von 1 die höchste Verbesserung anzeigt und eine Punktzahl von 7 ein viel schlechteres Ergebnis anzeigt.
14 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 14 im Fibromyalgia Impact Questionnaire – Revised (FIQR) Symptoms Domain Score
Zeitfenster: 14 Wochen
Der FIQ-R ist ein validierter Fragebogen. Die Punktzahlen im Symptombereich reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
14 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 14 im FIQR Function Domain Score
Zeitfenster: 14 Wochen
Der FIQ-R ist ein validierter Fragebogen. Die Punktzahlen im Funktionsbereich reichen von 0 bis 90, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
14 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 14 im PROMIS-Score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) für Schlafstörungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PROMIS Schlafstörung Kurzform 8a besteht aus 8 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl wird in einem Bereich von 8 bis 40 angegeben.
14 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 14 im PROMIS-Score für Ermüdung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PROMIS-Ermüdungskurzform 8a besteht aus 8 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl wird in einem Bereich von 8 bis 40 angegeben.
14 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 14 im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Tagebuchbewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Patienten geben über ein elektronisches Tagebuch unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS eine tägliche numerische Bewertung ihrer Schlafqualität für die vorangegangene Nacht ab. Die Werte reichen von 0 (bestmöglicher Schlaf) bis 10 (schlechtestmöglicher Schlaf).
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNX-CY-F304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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