Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TNX-102 SL u pacjentów z fibromialgią (RELIEF)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TNX-102 SL przyjmowanego codziennie przed snem u pacjentów z fibromialgią

Jest to 14-tygodniowe randomizowane badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TNX-102 SL 5,6 mg (tabletki 2 x 2,8 mg) przyjmowanego codziennie przed snem przez leczenie fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
503

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Tonix Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Tonix Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 32591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Tonix Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Tonix Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Tonix Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Tonix Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Tonix Clinical Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Tonix Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Tonix Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Tonix Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Tonix Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Tonix Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • U pacjenta rozpoznano pierwotną postać FM, jak zdefiniowano w rewizjach kryteriów diagnostycznych fibromialgii z 2010/2011 r. (Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne Wstępne Kryteria Diagnostyczne) z 2016 r.
  • Średnia dzienna ocena natężenia bólu NRS w klinice po 7 dniach podczas wizyty przesiewowej w zakresie określonym w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody na rozpoznanie zaburzenia osobowości typu borderline (BPD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x tabletka TNX-102 SL 2,8 mg przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 2 tygodnie, a następnie 2 x tabletka TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: TNX-102 SL
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku, począwszy od dnia 1. przez 2 tygodnie. Podczas wizyty w 2. tygodniu wszystkim pacjentom dawka zostanie zwiększona do 2 tabletek przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe o małej dawce cyklobenzapryny
Komparator placebo: Tabletki placebo SL
1 x tabletka placebo przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 2 tygodnie, a następnie 2 x tabletka placebo przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: Tabletki placebo SL
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku, począwszy od dnia 1. przez 2 tygodnie. Podczas wizyty w 2. tygodniu wszystkim pacjentom dawka zostanie zwiększona do 2 tabletek przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 14 w numerycznej skali ocen (NRS) Średnia tygodniowa dziennych ocen średniego nasilenia bólu według samooceny.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pacjenci dokonują codziennej numerycznej oceny swojego średniego bólu (24-godzinne wspomnienie) za pośrednictwem elektronicznego dziennika, używając 11-punktowej skali NRS. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z oceną „Ogólne wrażenie zmiany” (ang. Global Impression of Change, PGIC) pacjenta na poziomie „Bardzo duża poprawa” lub „Znaczna poprawa”
Ramy czasowe: 14 tygodni
PGIC jest zwalidowanym instrumentem specyficznym dla fibromialgii w skali od 1 do 7, gdzie wynik 1 oznacza najwyższy poziom poprawy, a wynik 7 oznacza znacznie gorszy wynik.
14 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 14. tygodnia w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii — Poprawiona (FIQR) Ocena domeny objawów
Ramy czasowe: 14 tygodni
FIQ-R to zweryfikowany kwestionariusz. Wyniki w domenie objawów wahają się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
14 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14 w wyniku domeny funkcji FIQR
Ramy czasowe: 14 tygodni
FIQ-R to zweryfikowany kwestionariusz. Wyniki w dziedzinie funkcji wahają się od 0 do 90, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
14 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14 w punktacji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zaburzeń snu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Krótka ankieta 8a dotycząca zaburzeń snu PROMIS składa się z 8 pytań na 5-stopniowej skali (od 1 do 5), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Całkowity wynik jest podawany w zakresie od 8 do 40.
14 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14 w skali PROMIS dla zmęczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Krótka ankieta PROMIS 8a dotycząca zmęczenia składa się z 8 pytań w 5-punktowej skali (od 1 do 5), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Całkowity wynik jest podawany w zakresie od 8 do 40.
14 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 14 w średniej tygodniowej oceny jakości snu w dzienniku dziennym
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pacjenci dokonują codziennej numerycznej oceny jakości snu z poprzedniej nocy za pomocą elektronicznego dziennika, używając 11-punktowej skali NRS. Wyniki wahają się od 0 (najlepszy możliwy sen) do 10 (najgorszy możliwy sen).
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNX-CY-F304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami