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Langzeit-Follow-up von stationären Patienten mit zervikaler Myelopathie, die mit integrierter Komplementär- und Alternativmedizin behandelt werden

8. August 2022 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Das Modell dieser Studie ist eine Kombination aus retrospektiver Chart-Überprüfung und Follow-up-Umfrage. Daten von 4 Krankenhäusern werden verwendet, um die Wirksamkeit einer konservativen Behandlung bei zervikaler Myelopathie herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zervikale Myelopathie ist als ihre Symptome bekannt, die sich fortschreitend verschlechtern, und es gibt nur eine kleine Menge positiver Ergebnisse außer einer Operation.

Wie bei anderen Wirbelsäulen- und Nervenerkrankungen erhalten nicht-chirurgische Behandlungen jedoch mehr Aufmerksamkeit in Bezug auf die Patientensicherheit, und da sie den Patienten eine größere Auswahl an Behandlungsmöglichkeiten als bei der chirurgischen Behandlung bieten, können sie einen engeren Ansatz für eine patientenzentrierte Behandlung bieten Pflege.

Physikalische Therapie und Medikamente sind für die derzeit bekannten nicht-chirurgischen und konservativen Behandlungen gut bekannt, aber die Forschung, die über die Behandlung der zervikalen Myelopathie unter Verwendung der Behandlung mit koreanischer Medizin berichtet wurde, hat bisher einen schwachen Stand. Daher wird erwartet, dass diese Studie die Wirksamkeit der Behandlung der zervikalen Myelopathie in der koreanischen Medizin demonstrieren und den Weg für eine nicht-chirurgische Behandlung der spinalen Myelopathie weiter ebnen wird.

Daher führten die Forscher eine Beobachtungsstudie durch, um die Wirksamkeit der Behandlung mit koreanischer Medizin bei spinaler Myelopathie zu analysieren. Retrospektive Daten werden unter Verwendung elektronischer Krankenakten und computerisierter Daten von Krankenhauspatienten extrahiert. Auf dieser Grundlage werden die Ermittler Untersuchungen in Form einer prospektiven Umfrage durchführen und die kausalen Beziehungen und Faktoren anhand der beiden Daten analysieren.

Die Krankenakten des Krankenhauses werden verwendet, um den Zustand des Patienten während des Krankenhausaufenthalts zu analysieren und die Situation nach Beendigung der Behandlung durch einen Fragebogen zu ermitteln. Der Fragebogen wird nach Rücksprache mit Experten aus dem Bewegungsapparat und verwandten Fachgesellschaften entwickelt und für den Fragebogen verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die den Krankenhausaufenthalt und die Behandlung im Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital, Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital, Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital beendeten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital, Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital und mit Symptomen neurologischer Defekte wie Muskelschwäche in der oberen Extremität oder sensorischen Anomalien oder Gehbehinderung aufgrund von Schwäche in der unteren Extremität ins Krankenhaus eingeliefert wurden Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital von Januar 2011 bis Oktober 2018.
  • Patienten, bei denen eine „zervikale Myelopathie“ diagnostiziert wurde und die in der Lage sind, den Druck und die Schädigung des Rückenmarks (hohe Signalschattierung) der EMR-Bildgebung (T2-gewichtete MRT-Untersuchung der C-Wirbelsäule) zu überprüfen
  • Patienten, die freiwillig zugestimmt haben, an einer mündlichen Einwilligung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Hauptbeschwerden keine zervikale Myelopathie sind oder die keinen neurologischen Defekt der oberen Extremität oder der unteren Extremität haben
  • Wenn die Ursache des neurologischen Defekts der oberen und unteren Extremitäten nicht durch die Wirbelsäule oder das Gewebe verursacht wird
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der Halswirbelsäulenoperation nach der Entlassung
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020
Die Ermittler werden untersuchen, ob die Patienten nach der Entlassung aus 4 Krankenhäusern (Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital, Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital und Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital) operiert wurden.
Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlungen zur Halswirbelsäulenchirurgie vor einem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020
Die Ermittler werden untersuchen, ob die Patienten vor dem Krankenhausaufenthalt in 4 Krankenhäusern (Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital, Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital und Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital) empfohlen wurden.
Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020
Symptomrezidiverfahrung, die länger als einen Monat nach Abschluss der Behandlung anhält
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020
Die Ermittler werden untersuchen, ob bei den Patienten nach dem Krankenhausaufenthalt in 4 Krankenhäusern (Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital, Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital und Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital) ein Wiederauftreten der Symptome aufgetreten ist, das länger als einen Monat nach Beendigung der Behandlung anhielt. .
Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020
Ob Symptome vorliegen, die im Alltag unangenehm sind
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020
Die Ermittler werden untersuchen, ob die Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt in 4 Krankenhäusern (Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital, Jaseng Korean Medicine Hospital, Bucheon Jaseng Korean Medicine Hospital und Incheon Jaseng Korean Medicine Hospital) unangenehme Alltagssymptome verspüren.
Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020
Unabhängig davon, ob Sie derzeit wegen Symptomen des Nackens oder der oberen Extremität behandelt werden
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020
Die Ermittler werden untersuchen, ob die Patienten derzeit wegen Symptomen des Nackens oder der oberen Extremitäten behandelt werden
Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen im Nacken und in den oberen Extremitäten
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020

Die Ermittler werden die Werte der Numeric Rating Scale (NRS) des Halses und der oberen Extremität zum Zeitpunkt der Krankheit und der aktuellen Symptome untersuchen.

NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Schmerzen und Beschwerden mit NRS anzugeben, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten vorstellbaren Schmerzen und Beschwerden“ anzeigt.
Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020
Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020
Die Ermittler werden die aktuellen Werte des Neck Disability Index (NDI) untersuchen. NDI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, eine für Schmerzen und die andere für funktionelle Aktivitäten.
Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020
EuroQol 5 Dimensionen 5 Ebenen
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020
Die Ermittler werden die aktuellen EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufen-Scores untersuchen. Der EQ-5D-5L ist eine Methode zur indirekten Berechnung der Gewichte bestimmter Gesundheitszustände für die Lebensqualität nach einer mehrdimensionalen Untersuchung von Gesundheitszuständen und das dafür am weitesten verbreitete Instrument. Der EQ-5D besteht aus 5 Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), und jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=keine Probleme, 3=mäßig Probleme, 5=schwere Probleme).
Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020

Die Ermittler werden die aktuellen Patientenwerte zum globalen Eindruck der Veränderung untersuchen.

Der PGIC ist ein Index, der die Verbesserung der Funktionseinschränkung durch ein Schleudertrauma bewertet. Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung der Funktionseinschränkungen nach der Behandlung auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1=sehr viel besser, 4=keine Veränderung, 7=sehr viel schlechter). Dieser Index wurde ursprünglich für die Verwendung in der Psychologie entwickelt, wird aber derzeit in verschiedenen anderen medizinischen Bereichen verwendet, um Verbesserungen bei Schmerzen zu bewerten.
Beenden Sie die Umfrage bis Januar 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jaseng Medical Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS-CT-2019-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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