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Eine Studie zu Selexipag als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (SALTO)

27. August 2026 aktualisiert von: Actelion

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte, gruppensequentielle Parallelgruppenstudie mit offener Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selexipag als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung bei Kindern Alter >=2 bis

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe von Selexipag zur Standardbehandlung das Fortschreiten der Krankheit bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) im Vergleich zu Placebo verzögert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische PAH ist eine seltene und fortschreitende Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergeht. Angesichts des erheblichen medizinischen Bedarfs, Behandlungen für Kinder mit PAH zu entwickeln, sind daher weitere klinische Studien in der pädiatrischen Population erforderlich, um mehr Daten für die Behandlung von PAH bei Kindern bereitzustellen. Selexipag (JNJ-67896049) ist ein oral verfügbarer, selektiver und lang wirkender Nicht-Prostanoid-Agonist des Prostacyclin-Rezeptors, der für die Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit PAH zugelassen und im Handel erhältlich ist. Selexipag und sein Metabolit besitzen antifibrotische, antiproliferative und antithrombotische Eigenschaften. Derzeit sind keine Arzneimittel, die auf den Prostacyclin-Signalweg abzielen, für die pädiatrische Anwendung bei PAH zugelassen. Eine wirksame und oral verfügbare Therapie, die auf den Prostazyklinrezeptor wirkt, wie Selexipag, die in einem medizinisch angemessenen Stadium der PAH-Erkrankung eingeführt wird, und hauptsächlich in Kombination mit aktuellen oralen PAH-spezifischen Erstlinien-Arzneimitteln bei Teilnehmern, die aufgrund unzureichender Krankheitskontrolle eine zusätzliche Therapie benötigen würden stellt einen großen Fortschritt für das therapeutische Management pädiatrischer PAH-Teilnehmer dar. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen und einem doppelblinden Behandlungszeitraum, einschließlich Auftitrations- und Erhaltungsphasen, gefolgt von einer 3-jährigen unverblindeten Verlängerungsphase (OLEP) und einer 30-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung. Anstiegsphase, die nach der letzten Dosis der Studienintervention auftritt (entweder doppelblind oder offen). Während der Studie werden Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt. Es wird ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) eingerichtet, um die Daten fortlaufend zu überwachen, Zwischendaten zu überprüfen und die fortlaufende Sicherheit der an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer zu gewährleisten. Die ungefähre Studiendauer beträgt 8 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Complexo de Prevencao,Diagnostico,Terapia e Reabilitacao Respiratoria LTDA Hospital Dia do Pulmao
      • Brasília, Brasilien, 70310-500
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Fortaleza, Brasilien, 60840-285
        • Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
        • Fundação Universitaria de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04024 002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Guangzhou, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Qingdao, China, 266000
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Qingdao, China, 266000
        • Qingdao Women and Children's Hospital 1
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Shenyang, China, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 70106
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 29
        • New Children's Hospital of the Helsinki University Hospital (HUS)
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien
        • Universta Degli Studi Di Padova
      • Roma, Italien, 00193
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • S. Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Bogotá, Kolumbien, 0000000
        • Clinica San Rafael
      • Bogotá, Kolumbien, 0000000
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Piedecuesta, Kolumbien, 681017
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Soledad, Kolumbien, 0000000
        • Hospital Universidad del Norte
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • CICUM San Miguel
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • México, Mexiko, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Poznan, Polen, 60 572
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Uls Sao Jose - Hosp. Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan', Russland, 420059
        • Kazan State Medical University 1
      • Kemerovo, Russland, 650002
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Russland, 125373
        • Childrens City Clinical Hospital n.a. Bashlyaeva
      • Moscow, Russland, 125412
        • Veltischev Research and Clinical Institute for Pediatrics of the Pirogov RNRMU
      • Samara, Russland, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 50
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Schweden, 222 42
        • Skånes universitetssjukhus
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01790
        • Cukurova Balcali Hospital Application and Research Center
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • CAPA Istanbul University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35020
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35210
        • Behcet Uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Dnipropetrovsk clinical medical center of Mother and Child after prof. Rudnev
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Scientific Practical Medical Center for Pediatric Cardiology and Cardio Surgery of the MOH
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Childrens Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Congenital Heart Center of the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Division of Pediatric Cardiology
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Tam Anh Hospital
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • State Institution Republican Scientific And Practical Center For Pediatric Surgery
      • Minsk, Weißrussland, 220118
        • Health Institution 4Th City Children'S Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer zwischen größer oder gleich (>=) 2 und weniger als (<) 18 Jahren mit einem Gewicht von >=9 Kilogramm (kg) bei Randomisierung
  • Diagnose der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), bestätigt durch dokumentierte historische Rechtsherzkatheterisierung (RHC), die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening des Teilnehmers durchgeführt wurde
  • PAH (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Gruppe 1), einschließlich Teilnehmer mit Down-Syndrom, der folgenden Ätiologien: Idiopathische PAH (IPAH); Erbliche PAH (HPAH); PAH im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern (PAH im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern [aCHD]) (PAH mit gleichzeitiger KHK [d. h. einem kleinen Vorhofseptumdefekt, einem Ventrikelseptumdefekt oder einem persistierenden Ductus arteriosus, der selbst nicht für die Entwicklung von erhöhter PVR] und sofern vom BCAC genehmigt) und postoperative PAH (anhaltend/wiederkehrend/sich entwickelnd >=6 Monate nach der KHK-Reparatur); Drogen- oder Toxin-induziert; PAH im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • WHO-Funktionsklasse (FC) II und III
  • Teilnehmer, die mit mindestens 1 PAH-spezifischen Behandlung behandelt wurden, z. B. einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase Typ-5 (PDE-5)-Inhibitor/löslichen Guanylatcyclase-Stimulator, vorausgesetzt, dass die Behandlungsdosis(en) stabil für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention

Ausschlusskriterien:

  • PAH aufgrund von portaler Hypertonie, Schistosomiasis, pulmonaler venöser Verschlusskrankheit und/oder pulmonaler kapillärer Hämangiomatose
  • PAH im Zusammenhang mit dem Eisenmenger-Syndrom
  • Frühere Exposition gegenüber Uptravi (Selexipag)
  • Bekannte lebensbedrohliche Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Selexipag oder seinen sonstigen Bestandteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selexipag
Die Teilnehmer erhalten Selexipag basierend auf dem Körpergewicht am Tag 1 und setzen dies danach mit zweimal täglicher Dosierung fort. Selexipag wird während der ersten 12 Wochen bis zur individuellen maximal verträglichen Dosis (iMTD) oder bis zu einer maximalen Dosis entsprechend ihrer Ausgangs-Körpergewichtskategorie aufdosiert. Der Aufdosierung folgt eine Erhaltungsphase nach Woche 12 bis zum Ende der Behandlung (EOT) mit der maximal verträglichen Dosis. Die Teilnehmer erhalten weiterhin pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH)-spezifische Begleittherapien wie ERAs, PDE-5-Hemmer und lösliche Guanylatzyklase-Stimulatoren gemäß lokaler Standardversorgung.
Arzneimittel: Selexipag
Selexipag-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67896049
Arzneimittel: Standard of Care (SOC): Endothelin-Rezeptor-Antagonist
ERAs werden als SOC-Therapie verabreicht.
Arzneimittel: SOC: Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Hemmer
Der PDE-5-Hemmer wird als Standardtherapie verabreicht.
Arzneimittel: SOC: Löslicher Guanylatcyclase-Stimulator
Der lösliche Guanylatcyclase-Stimulator wird als SOC-Therapie verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 ein passendes Placebo basierend auf dem Körpergewicht und setzen dies danach mit zweimal täglicher Dosierung fort. Die Teilnehmer erhalten weiterhin PAH-spezifische Begleittherapien wie ERAs, PDE-5-Hemmer und lösliche Guanylatzyklase-Stimulatoren gemäß dem lokalen Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Standard of Care (SOC): Endothelin-Rezeptor-Antagonist
ERAs werden als SOC-Therapie verabreicht.
Arzneimittel: SOC: Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Hemmer
Der PDE-5-Hemmer wird als Standardtherapie verabreicht.
Arzneimittel: SOC: Löslicher Guanylatcyclase-Stimulator
Der lösliche Guanylatcyclase-Stimulator wird als SOC-Therapie verabreicht.
Experimental: Open-Label Extension Period: Selexipag
Teilnehmer mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Selexipag für PAH wird Selexipag in der Open-Label-Verlängerungsphase angeboten. Teilnehmer, die während der doppelblinden Behandlungsphase Selexipag erhielten, setzen die Behandlung mit ihrer iMTD während der OLEP fort. Bei Teilnehmern, die zuvor Placebo erhielten, wird die iMTD während der ersten 12 Wochen aufdosiert, bis der Teilnehmer die iMTD erreicht. Teilnehmer erhalten weiterhin PAH-spezifische Begleittherapien wie ERAs, PDE-5-Hemmer und lösliche Guanylatcyclase-Stimulatoren gemäß den lokalen Standardbehandlungsrichtlinien.
Arzneimittel: Selexipag
Selexipag-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67896049
Arzneimittel: Standard of Care (SOC): Endothelin-Rezeptor-Antagonist
ERAs werden als SOC-Therapie verabreicht.
Arzneimittel: SOC: Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Hemmer
Der PDE-5-Hemmer wird als Standardtherapie verabreicht.
Arzneimittel: SOC: Löslicher Guanylatcyclase-Stimulator
Der lösliche Guanylatcyclase-Stimulator wird als SOC-Therapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Double-blind Period: Time to Disease Progression
Zeitfenster: Placebo arm: Randomization (Day 1) up to 7 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 199 weeks); Selexipag arm: Randomization (Day 1) up to 7 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 213 weeks)
Time to disease progression: time from randomization to first Clinical Event Committee (CEC)-confirmed disease progression event occurring between date of randomization until double-blind end date (DBED) + 7 days. Disease progression event as adjudicated by CEC, defined as any of the following: death (all causes); atrial septostomy or Potts' anastomosis, or registration on lung transplant list; hospitalization due to worsening pulmonary arterial hypertension (PAH); clinical worsening of PAH. Clinical worsening of PAH was defined as initiation of new PAH-specific therapy or intravenous diuretics or continuous oxygen use and at least 1 of the following: worsening in World Health Organization (WHO) functional class (FC); new occurrence or worsening: of syncope, of at least 2 PAH symptoms (shortness of breath/dyspnea, chest pain, cyanosis, dizziness/near syncope, or fatigue), of signs of right heart failure not responding to oral diuretics. Kaplan-Meier method was used for estimation.
Placebo arm: Randomization (Day 1) up to 7 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 199 weeks); Selexipag arm: Randomization (Day 1) up to 7 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 213 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Double-blind Period: Change in log2 N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) From Baseline to Week 24
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Week 24
Change in log2 NT-proBNP from baseline to Week 24 was reported. Change from baseline to Week 24 in the central laboratory NT-proBNP (nanograms per liter [ng/L]) value, expressed as the log2-transformed ratio of the Week 24 NT-proBNP value over the baseline value: log2 (Week 24 NT-proBNP divided by Baseline NT-proBNP). Clinically, a reduction from baseline in NT-proBNP (ratio < 1) was considered an improvement. The baseline value was the last non-missing assessment obtained before or on the DB start date (DBSD).
Baseline (Day 1), Week 24
Double-blind Period: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious AEs (TESAEs)
Zeitfenster: Placebo arm: Start of treatment (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 198.42 weeks); Selexipag arm: Start of treatment (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 212.42 weeks)
Number of participants with TEAEs (included serious and non-serious events) and TESAEs during DB period was reported. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A serious AE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product, or was medically important. TEAEs were defined as any AE occurring on or after the initial administration of study intervention through the day of last dose in the DB treatment period plus 3 days and/or prior to start of OL study administration.
Placebo arm: Start of treatment (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 198.42 weeks); Selexipag arm: Start of treatment (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 212.42 weeks)
Double-blind Period: Number of Participants With AEs Leading to Premature Discontinuation of Study Treatment
Zeitfenster: Placebo arm: Start of treatment (Day 1) up to last dose in the DB treatment (maximum up to 198 weeks); Selexipag arm: Start of treatment (Day 1) up to last dose in the DB treatment (maximum up to 212 weeks)
Number of participants with AEs leading to premature discontinuation of study treatment during DB period was reported. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
Placebo arm: Start of treatment (Day 1) up to last dose in the DB treatment (maximum up to 198 weeks); Selexipag arm: Start of treatment (Day 1) up to last dose in the DB treatment (maximum up to 212 weeks)
Double-blind Period: Change From Baseline in Vital Signs: Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Change from baseline in vital signs parameters: systolic and diastolic blood pressure during DB period was reported. Vital signs were measured after the participant has rested at least 5 minutes in sitting position. The baseline value was the last non-missing assessment obtained before or on the DBSD.
Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Double-blind Period: Change From Baseline in Vital Signs: Pulse Rate
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Change from baseline in vital signs parameter: pulse rate during DB period was reported. Vital signs were measured after the participant has rested for at least 5 minutes in sitting position. The baseline value was the last non-missing assessment obtained before or on the DBSD.
Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Double-blind Period: Change From Baseline in Growth Parameter: Body Weight
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Change from baseline in growth parameter: body weight during DB period was reported. The baseline value was the last non-missing assessment obtained before or on the DBSD.
Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Double-blind Period: Change From Baseline in Growth Parameter: Height
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Change from baseline in growth parameter: height during DB period was reported. The baseline value was the last non-missing assessment obtained before or on the DBSD.
Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Double-blind Period: Number of Participants With Shift From Baseline in Sexual Maturation (Tanner Stage)
Zeitfenster: Placebo arm: Baseline (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 198.42 weeks); Selexipag arm: Baseline (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 212.42 weeks)
Tanner staging were assessed for pubic hair growth and genitalia development (GD) in males (M) and for pubic hair growth and breast development (BD) in females (F) in stages(S) 1 to 5 and missing data. If a participant had reached Tanner stage 5, no further tanner pubertal stage assessment were to be completed. Tanner stage was assessed in F >=8 years; M >=9 years. Pubic hair growth (M and F) stages: S1: No hair, S2: Downy hair, S3: More coarse and curly hair, S4: Adult-like hair quality; S5: Hair extends to medial surface of thighs. BD in females: S1: Nipple raised a little, rest of breast still flat, S2: Breast bud forms, S3: More elevated, outside areola, S4: Increased breast size, S5: Final adult-size breasts. GD in males: S1: Testes, scrotum, and penis about same size, S2: Enlargement of scrotum, testes, and penis, S3: Enlargement of penis, S4: Penis and glands became larger, S5: Genitalia size and shape same an adult male. Categories with at least 1 non-zero data are reported.
Placebo arm: Baseline (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 198.42 weeks); Selexipag arm: Baseline (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 212.42 weeks)
Double-blind Period: Number of Participants With Treatment-emergent Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Zeitfenster: Placebo arm: Start of treatment (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 198.42 weeks); Selexipag arm: Start of treatment (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 212.42 weeks)
Number of participants with treatment-emergent ECG abnormalities were reported. Any abnormality occurring on or after the initial administration of study intervention through the day of last dose in the DB treatment period plus 3 days was considered to be treatment-emergent. Abnormalities that were not present at baseline were reported. Abnormalities were assessed as per investigator's discretion. The baseline value was the last non-missing assessment obtained before or on the DBSD.
Placebo arm: Start of treatment (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 198.42 weeks); Selexipag arm: Start of treatment (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 212.42 weeks)
Double-blind Period: Number of Participants With Treatment-emergent (TE) Marked Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: Placebo arm: Start of treatment (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 198.42 weeks); Selexipag arm: Start of treatment (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 212.42 weeks)
Number of participants with TE marked laboratory abnormalities during DB period was reported. TE marked laboratory abnormalities included hemoglobin, platelet count, leukocyte count, potassium, calcium, thyrotropin, thyroxine free and triiodothyronine free. Any abnormality occurring or worsening at or after the DB study treatment start date through the DB study treatment end date plus 3 days was considered to be treatment-emergent. If the abnormality was present at baseline, then any post-baseline abnormality was considered treatment-emergent only if the post-baseline abnormality was in a category worse than at baseline. HH, HHH, HHHH = marked abnormally high values; LL, LLL = marked abnormally low values. The baseline value was the last non-missing assessment obtained before or on the DBSD.
Placebo arm: Start of treatment (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 198.42 weeks); Selexipag arm: Start of treatment (Day 1) up to 3 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 212.42 weeks)
Double-blind Period: Change From Baseline in Treatment-emergent Laboratory Parameter: Thyroid Stimulating Hormone
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Change from baseline in treatment-emergent laboratory parameter: thyroid stimulating hormone during DB period was reported. Any abnormality occurring or worsening at or after the DB study treatment start date through the DB study treatment end date plus 3 days was considered to be treatment-emergent. The baseline value was the last non-missing assessment obtained before or on the DBSD.
Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Double-blind Period: Change From Baseline in Treatment-emergent Laboratory Parameter: Hemoglobin
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Change from baseline in treatment-emergent laboratory parameter: hemoglobin during DB period was reported. Any abnormality occurring or worsening at or after the DB study treatment start date through the DB study treatment end date plus 3 days was considered to be treatment-emergent. The baseline value was the last non-missing assessment obtained before or on the DBSD.
Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Double-blind Period: Change From Baseline in Treatment-emergent Laboratory Parameter: Platelets, Leukocytes
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Change from baseline in treatment-emergent laboratory parameter: platelets, leukocytes during DB period was reported. Any abnormality occurring or worsening at or after the DB study treatment start date through the DB study treatment end date plus 3 days was considered to be treatment-emergent. The baseline value was the last non-missing assessment obtained before or on the DBSD.
Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Double-blind Period: Change From Baseline in Treatment-emergent Laboratory Parameter: Electrolytes (Sodium, Potassium, Calcium, Bicarbonate and Chloride)
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Change from baseline in treatment-emergent laboratory parameter: electrolytes (sodium, potassium, calcium, bicarbonate and chloride) during DB period was reported. Any abnormality occurring or worsening at or after the DB study treatment start date through the DB study treatment end date plus 3 days was considered to be treatment-emergent. The baseline value was the last non-missing assessment obtained before or on the DBSD.
Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Double-blind Period: Change From Baseline in Treatment-emergent Laboratory Parameter: Transaminases (Alanine Aminotransferase [ALT] and Aspartate Aminotransferase [AST])
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Change from baseline in treatment-emergent laboratory parameter: transaminases (ALT and AST) during DB period was reported. Any abnormality occurring or worsening at or after the DB study treatment start date through the DB study treatment end date plus 3 days was considered to be treatment-emergent. The baseline value was the last non-missing assessment obtained before or on the DBSD.
Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Double-blind Period: Change From Baseline in Treatment-emergent Laboratory Parameter: Bilirubin
Zeitfenster: Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Change from baseline in treatment-emergent laboratory parameter: bilirubin during DB period was reported. Any abnormality occurring or worsening at or after the DB study treatment start date through the DB study treatment end date plus 3 days was considered to be treatment-emergent. The baseline value was the last non-missing assessment obtained before or on the DBSD.
Baseline (Day 1), Weeks 24, 48, 72, and 96
Double-blind Period: Time to First Clinical Event Committee (CEC)-Confirmed Hospitalization or Death for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Zeitfenster: Placebo arm: Randomization (Day 1) up to 7 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 199 weeks); Selexipag arm: Randomization (Day 1) up to 7 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 213 weeks)
Time to first CEC-confirmed hospitalization or death for PAH was calculated as the onset date of the first CEC-confirmed death or hospitalization due to PAH minus date of randomization+1 day. Kaplan-Meier method was used for estimation.
Placebo arm: Randomization (Day 1) up to 7 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 199 weeks); Selexipag arm: Randomization (Day 1) up to 7 days after last dose in the DB treatment (maximum up to 213 weeks)
Double-blind Period: Dose-normalized Steady-state Trough Concentrations (Ctrough,ss,dn) of Selexipag and Its Metabolite ACT-333679 by Age Cohort
Zeitfenster: Cohort (C) 1: Predose between Week (W) 16 to end of DB treatment period (maximum up to W212); C 2: Predose between Week 16 to end of DB treatment period (maximum up to W198); C 3: Predose between Week 16 to end of DB treatment period (maximum up to W96)
Dose-normalized trough plasma concentration at steady-state (Ctrough,ss,dn) was defined as the plasma concentration just prior to the morning dose, with the last study intervention administration one day prior to the PK sampling. Steady-state was considered achieved if the participant has received a stable dose for at least 3 days prior to collection of the plasma sample. PK samples were collected at two protocol-specified visits per participant occurring between Week 16 and end of DB treatment period. Exact visit timing varied by participant.
Cohort (C) 1: Predose between Week (W) 16 to end of DB treatment period (maximum up to W212); C 2: Predose between Week 16 to end of DB treatment period (maximum up to W198); C 3: Predose between Week 16 to end of DB treatment period (maximum up to W96)
Double-blind Period: Dose-normalized Steady-state Trough Concentrations (Ctrough,ss,dn) of Selexipag and Its Metabolite ACT-333679 by Body Weight (BW)
Zeitfenster: BW >=50kg: Predose between W16 to end of DB treatment period (maximum up to W212); BW >=25-<50kg: Predose between W16 to end of DB treatment period (maximum up to W198); BW >=9- <25kg: Predose between W16 to end of DB treatment period (maximum up to W175)
Dose-normalized steady-state trough concentration (Ctrough,ss,dn) was defined as the plasma concentration just prior to the morning dose, with the last study intervention administration one day prior to the PK sampling. Steady-state was considered achieved if the participant has received a stable dose for at least 3 days prior to collection of the plasma sample. PK samples were collected at two protocol-specified visits per participant occurring between Week 16 and end of DB treatment period. Exact visit timing varied by participant.
BW >=50kg: Predose between W16 to end of DB treatment period (maximum up to W212); BW >=25-<50kg: Predose between W16 to end of DB treatment period (maximum up to W198); BW >=9- <25kg: Predose between W16 to end of DB treatment period (maximum up to W175)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108716
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002817-21 (EudraCT-Nummer)
  • AC-065A310 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501012-34-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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