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Die Studie zur Zuverlässigkeit und Gültigkeit des inkrementellen Shuttle-Gehtests für COPD-Patienten in Korea

26. November 2019 aktualisiert von: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des inkrementellen Shuttle-Gehtests zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Die Forscher werden diese Studie durchführen, um Shuttle-Gehtests bei koreanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu validieren. Diese Studie wird als multizentrische prospektive beobachtende Korrelationsstudie im Universitätskrankenhaus Ulsan und in einem medizinischen Zentrum durchgeführt. 36 Teilnehmer führen den Belastungstest mit Zyklus, 6-Minuten-Gehtest und Shuttle-Gehtest durch. Die Ermittler werden die Korrelation eines 6-Minuten-Gehtests und eines Shuttle-Gehtests mit einem Belastungstest analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden diese Studie durchführen, um Shuttle-Gehtests bei koreanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu validieren. Diese Studie wird als multizentrische prospektive beobachtende Korrelationsstudie im Universitätskrankenhaus Ulsan und in einem medizinischen Zentrum durchgeführt.

18 Patienten werden in jedem Krankenhaus aufgenommen. Bei diesem Besuch führen die Patienten einen Fragebogen und eine Laborstudie für die Ausgangsmerkmale durch. Danach wählt der Patient ein Memo aus, in welcher Reihenfolge der Belastungstest mit Zyklus, 6-Minuten-Gehtest und Shuttle-Gehtest geschrieben wird. In dieser Reihenfolge führen die Patienten jede Studie an allen zwei Tagen in der Woche durch.

Die Ermittler werden die Korrelation eines 6-Minuten-Gehtests und eines Shuttle-Gehtests mit einem Belastungstest analysieren. Um die Zuverlässigkeit des Shuttle-Gehtests zu analysieren, führen die Patienten den Shuttle-Gehtest zweimal durch. Die Forscher werden die Korrelation zwischen ihnen analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit respiratorischen Symptomen
  • Patienten mit forciertem Exspirationsvolumen 1/forcierter Vitalkapazität < 0,7 im Lungenfunktionstest nach Bronchodilatator
  • Patienten mit informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat
  • mehr als 120/min Pulsfrequenz im stabilen Zustand
  • unkontrollierte Arrhythmie oder Synkopen in der Vorgeschichte
  • Symptomatische Aortenstenose oder schwere Herzklappenstenose
  • akute Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Aortendissektion oder Lungenödem
  • schwierige Bedingungen für Shuttle-Walking-Test; Seh-, Hör- oder psychische Störungen
  • Atemstillstand
  • Sauerstoffsättigung ≤ 85 % im stabilen Zustand
  • Bedarf an Sauerstoffversorgung beim Gehen
  • aktive Infektion, akute infektiöse Endokarditis, Nierenversagen, Hyperthyreose oder signifikante pulmonale Hypertonie
  • Stenose der linken Hauptkoronararterie, hypertrophe Kardiomyopathie
  • systolischer Blutdruck über 180 mmHg
  • diastolischer Blutdruck über 100 mmHg
  • schwangere Frau
  • Patienten mit orthopädischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Shuttle-Walking-Testgruppe
Die Patienten werden einen Shultte-Gehtest durchführen.
Diagnosetest: Shuttle-Walking-Test
Die Patienten müssen einen 10 m langen Parcours umrunden, der durch Hütchen gekennzeichnet ist, die in einem Abstand von 9 m angeordnet sind, sodass an jedem Ende 0,5 m zum Wenden gelassen werden. Die Gehgeschwindigkeit wird durch vorab aufgezeichnete Signale auf einer CD oder MP3-Datei reguliert. Die Patienten werden die Gehgeschwindigkeit jede Minute erhöhen. Patienten können diese Studie abbrechen, wenn sie ihre Geschwindigkeit aufgrund von Atemnot nicht halten können
Aktiver Komparator: Übungsstresstestgruppe
Die Patienten werden einem Belastungstest unterzogen.
Diagnosetest: Belastungstest ausüben
Belastungstest wird mit Zyklus durchgeführt. Wenn Patienten diese Studie durchführen, werden sie die Geschwindigkeit allmählich erhöhen. Die Ermittler messen die Elektrokardiographie, Vitalzeichen, Sauerstoffsättigung, Sauerstoffaufnahme, Atemminutenvolumen und Müdigkeit.
Aktiver Komparator: 6-Minuten-Gehtestgruppe
Die Patienten werden einen 6-minütigen Gehtest durchführen.
Diagnosetest: 6 Minuten Gehtest
Wenn die Teilnehmer einen 6-minütigen Gehtest durchführen, gehen die Patienten 6 Minuten lang um den Trakt herum. Sie können ihre Gehgeschwindigkeit je nach Zustand und Symptom bestimmen. Die Ermittler zeichnen Gehstrecke, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung und Borg-Skala auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Shuttle-Gehtest, 6-Minuten-Gehtest und Belastungstest
Zeitfenster: 1 Woche
Korrelation zwischen Gehstrecke im Shuttle-Gehtest, Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest und maximaler Sauerstoffaufnahme im Belastungstest
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit im Shuttle-Walking-Test
Zeitfenster: 1 Woche
Korrelation zwischen 2 Zeiten der Gehstrecke in jedem Shuttle-Gehtest
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ulsan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KOR-SWT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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