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Auswirkungen von Bewegung und Einlegesohle auf die Fußhaltung, die plantare Kraftverteilung und das Gleichgewicht bei Personen mit Pes planus

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Müge KIRMIZI, Dokuz Eylul University

Vergleich der Auswirkungen eines Fußübungsprogramms und von Einlegesohlen zur Fußgewölbeunterstützung auf die Fußhaltung, die plantare Kraftverteilung und das Gleichgewicht bei Personen mit flexiblem Pes planus

Ziel ist es, die Auswirkungen von Übungen zur Stärkung der intrinsischen Fußmuskulatur und des Tibialis posterior sowie maßgeschneiderter Einlegesohlen zur Fußgewölbeunterstützung auf die Fußhaltung, die plantare Kraftverteilung und das Gleichgewicht bei Personen mit flexiblem Pes planus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Auswirkungen von Übungen zur Stärkung der intrinsischen Fußmuskulatur und des Tibialis posterior sowie maßgeschneiderter Einlegesohlen zur Fußgewölbeunterstützung auf die Fußhaltung, die plantare Kraftverteilung und das Gleichgewicht bei Personen mit flexiblem Pes planus zu vergleichen. 42 Personen mit flexiblem Pes planus werden gemäß den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: (1) Übung, (2) Einlegesohle, (3) Übung plus Einlegesohle. Sechs Wochen lang werden dreimal pro Woche Übungen durchgeführt, außerdem werden sechs Wochen lang individuell angefertigte Einlagen getragen. Die Fußhaltung wird anhand des Navikularabfalls, des Valgus-Index und des Fußhaltungsindex-6 beurteilt. Plantarkraftvariablen werden von der druckempfindlichen Matte (HR Mat, Tekscan, USA), die in der Mitte des 6-Meter-Gehwegs angebracht ist, in drei Sitzungen aufgezeichnet: (1) Aufrechtes Stehen, (2) Gehen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten: Selbst- ausgewählte langsame, normale und schnelle Geschwindigkeiten, (3) Gehen direkt nach dem Fersenhebetest für Ausdauer. Die Gleichgewichtsleistung wird vom Balance Master System (NeuroCom® International Inc., USA) bewertet. Die Bewertungen werden vor/nach der Intervention und nach 6 Wochen Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University, Institute of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 40 Jahre alt sein,
  2. mit einem Navicular-Falltest von mehr als 10 mm,
  3. mit einem Fußhaltungsindex-6 größer oder gleich 6,
  4. mit beidseitig flexiblem Pes planus.

Ausschlusskriterien:

  1. ein Mangel an anatomischer Integrität des Fußes,
  2. eine Vorgeschichte von Operationen oder Traumata im Fußbereich,
  3. andere muskuloskelettale oder neurologische Probleme, die das Gleichgewicht und die Gangleistung beeinträchtigen können.
  4. innerhalb des letzten Jahres eine Behandlung für Erkrankungen der unteren Extremitäten, einschließlich Pes planus, erhalten haben
  5. einen Body-Mass-Index von mindestens 30 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
Die Übungen werden sechs Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Übung
Übungen zur Stärkung der intrinsischen Fußmuskulatur und des Tibialis posterior
Experimental: Einlegesohle
Maßgeschneiderte Einlegesohlen zur Unterstützung des Fußgewölbes werden sechs Wochen lang getragen.
Sonstiges: Orthese
Maßgeschneiderte Einlegesohlen zur Unterstützung des Fußgewölbes
Experimental: Übung plus Einlegesohle
Die Übungen werden dreimal pro Woche durchgeführt und sechs Wochen lang wird eine individuelle Fußgewölbestütze getragen.
Sonstiges: Übung
Übungen zur Stärkung der intrinsischen Fußmuskulatur und des Tibialis posterior
Sonstiges: Orthese
Maßgeschneiderte Einlegesohlen zur Unterstützung des Fußgewölbes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußhaltung
Zeitfenster: Änderung der Fußhaltung misst vom Ausgangswert auf sechs Wochen und auf zwölf Wochen
Die Fußhaltung wird anhand des Navikularabfalls, des Valgus-Index und des Fußhaltungsindex-6 beurteilt.
Änderung der Fußhaltung misst vom Ausgangswert auf sechs Wochen und auf zwölf Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung der Bilanzwerte vom Ausgangswert auf sechs Wochen und auf zwölf Wochen
Die Gleichgewichtsleistung wird vom Balance Master System (NeuroCom® International Inc., USA) bewertet.
Änderung der Bilanzwerte vom Ausgangswert auf sechs Wochen und auf zwölf Wochen
Variablen der Plantarkraft
Zeitfenster: Änderung der Plantardruckvariablen vom Ausgangswert auf sechs Wochen und auf zwölf Wochen
Plantarkraftvariablen werden von der druckempfindlichen Matte (HR Mat, Tekscan, USA), die in der Mitte des 6-Meter-Gehwegs angebracht ist, in drei Sitzungen aufgezeichnet: (1) Aufrechtes Stehen, (2) Gehen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten: Selbst- ausgewählte langsame, normale und schnelle Geschwindigkeiten, (3) Gehen direkt nach dem Fersenerhöhungstest für Ausdauer.
Änderung der Plantardruckvariablen vom Ausgangswert auf sechs Wochen und auf zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Müge KIRMIZI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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