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Verhaltensaktivierung (BA) für postnatale Depression in Blackpool (BA)

28. November 2019 aktualisiert von: National Society for the Prevention of Cruelty to Children

Ein zweiphasiges Pilotprojekt eines Verhaltensaktivierungsprogramms (BA), das speziell angepasst wurde, um Frauen zu unterstützen, die in Blackpool unter postnataler Niedergeschlagenheit leiden

Ist die Verhaltensaktivierung für Mütter mit postnataler Depression in Blackpool machbar, akzeptabel und potenziell wirksam?

Phase 1: Eine Reihe von Einzelfallstudien, die darauf abzielen, a) die Eignung des Programms für Frauen in Blackpool zu untersuchen und zu verfeinern, b) die Eignung von BA als Teil eines schrittweisen Ansatzes für die perinatale psychische Gesundheit im Rahmen des Health Visitor-Pfads und c) die Durchführung des Programms in der Praxis.

Phase 2: Eine vorläufige Einzelgruppenstudie zur Untersuchung der quantitativen Ergebnisse für die teilnehmenden Frauen (d. h. Symptome von Depression, Angst und allgemeine Stimmung, elterlicher Stress, Reaktionsfähigkeit und Verhaltensvermeidung und -aktivierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Erziele zwischen 10 und 19 auf PhQ9
  • innerhalb der letzten 6 Monate entbunden haben
  • Bereitschaft zu einer psychologischen Therapie
  • Informiert, vorbereitet und sicher am Programm teilnehmen
  • Kann gesprochenes und grundlegendes schriftliches Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Punkte unter 10 oder über 19 auf dem PHQ9
  • Erhalt einer anderen Form der psychologischen Behandlung für Depressionen
  • Nicht bereit, sich einer psychologischen Therapie zu unterziehen
  • Ein weiterer primärer Problembereich, der dem aktuellen Programm vorgeht (z.B. Substanzabhängigkeitsstörungen, Suizidkrisen, häufige, schwere und vorsätzliche Selbstverletzung, akute Bedrohung in Form schwerer zwischenmenschlicher Gewalt durch einen Partner oder Freund oder ein Familienmitglied und Beweise von schwerwiegenderen psychischen Gesundheitsstörungen, die zusätzliche Unterstützung erfordern können, d. h. psychotische Störungen, bipolare Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Einzelne Armgruppe, die Verhaltensaktivierung erhält, ein unterstütztes Selbsthilfeprogramm, das von ausgebildeten Gesundheitsbesuchern in Form von sechs einstündigen Sitzungen über vier Wochen durchgeführt wird.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung ist eine Behandlung für Depressionen, das aktuelle Programm wurde an die Bedürfnisse postnataler Frauen angepasst Sitzung 1: Erste Schritte Sitzung 2: Identifizierung von Auslösern, Reaktionen und Vermeidungsmustern (TRAPs) Sitzung 3: Umwandlung von TRACs in Auslöser, Reaktionen und Alternative Bewältigung (TRACs) Sitzung 4: Unterstützung und Kommunikation Sitzung 5: Eine Mutter sein, die „gut genug“ ist Sitzung 6: Gesund bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ9)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen, 1 Jahr
Das PHQ9 ist ein 9-Punkte-Mehrzweckinstrument, das zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Beurteilen von Depressionssymptomen verwendet werden kann.
Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen, 1 Jahr
Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD7)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das GAD7 ist ein 7-Punkte-Mehrzweckinstrument, das zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Beurteilen von Angstsymptomen verwendet werden kann.
Baseline und 6 Wochen
Elterliche Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der PSS ist eine Selbsteinschätzungsskala, die den elterlichen Stress erfassen soll. Es enthält 18 Items, die Freude oder positive Themen der Elternschaft (emotionale Vorteile, Selbstbereicherung, persönliche Entwicklung) und negative Komponenten (Ressourcenanforderungen, Opportunitätskosten und Einschränkungen) repräsentieren.
Baseline und 6 Wochen
Maternal Infant Responsiveness Instrument (MIRI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die MIRI ist eine 22-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Gefühle der Eltern gegenüber dem Säugling zu messen und die Reaktionsfähigkeit ihres Säuglings einzuschätzen.
Baseline und 6 Wochen
Verhaltensaktivierung für Depressionsskala (BADS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die BADS ist eine 25-Punkte-Skala, die Verhaltensänderungen verfolgen kann, von denen angenommen wird, dass sie Depressionen zugrunde liegen, die speziell durch Verhaltensaktivierung angegriffen werden. Es besteht aus vier Subskalen; Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/Schulbeeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung.
Baseline und 6 Wochen
Snaith-Hamilton Lustskala (SHAPS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der SHAPS ist ein 14-Punkte-Maß für Anhedonie (das Ausmaß, in dem eine Person Freude empfinden kann). Es besteht aus vier Subskalen, die Reaktionen/hedonische Erfahrungen messen; Interessen/Zeitvertreib, soziale Interaktion, Sinneserfahrungen, Essen/Trinken.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alters- und Entwicklungsfragebogen (ASQ)
Zeitfenster: Daten werden erhoben, wenn das Kind 1 Jahr und 2-2,5 Jahre alt ist
National angeordnete Daten, die von Gesundheitsbesuchern im Vereinigten Königreich erhoben werden, um die Entwicklung von Kindern zu beurteilen. Dazu gehören fünf Schlüsselbereiche der Entwicklung, Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial.
Daten werden erhoben, wenn das Kind 1 Jahr und 2-2,5 Jahre alt ist

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (x2), 3 Wochen (x2), 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen
Der EPDS ist ein 10-Punkte-Maß, das schlechte Stimmung und Symptome einer Depression bewertet. Es wurde speziell für Frauen in der Zeit nach der Geburt entwickelt.
Baseline, 2 Wochen (x2), 3 Wochen (x2), 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Society for the Prevention of Cruelty to Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Programmentwicklern, Forschungsteam und potenziellen akademischen Partnern zu bestätigen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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